此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

HUMIRA 在类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、强直性脊柱炎 (AS) 中对生物制剂和疾病缓解抗风湿药物产生不可持续反应后的生活质量结果

2011年8月9日更新者：Abbott

一项开放标签多中心上市后观察研究，用于评估 HUMIRA 在对疾病缓解抗风湿药物和/或生物制品产生不可持续反应后的 RA PsA AS 患者的常规临床使用中的生活质量结果和耐受性

这项上市后观察性研究的目的是获得关于 HUMIRA® 在类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA) 或强直性脊柱炎 (AS) 患者常规临床使用中的生活质量结果评估的进一步数据对疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 和/或生物疾病缓解抗风湿药物 (BDMARD) 的不可持续临床反应。中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎和重度活动性强直性脊柱炎的治疗策略通常包括在常规疾病缓解抗风湿药或非甾体类抗炎药失效后引入生物制剂。尽管生物疾病缓解抗风湿药物通常耐受性良好，但可能会出现不耐受或疗效可能降低，此时可能会考虑另一种生物疾病缓解抗风湿药物。本研究将评估 HUMIRA® 的生活质量结果，在常规疾病缓解抗风湿药物和/或非抗炎药物失败后和/或在生物疾病缓解抗风湿药物失败后给予。在这种情况下失败意味着原发性或继发性疗效丧失或对初始药物不耐受。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

162

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Amstetten、奥地利、A-3300
    - Site Reference ID/Investigator # 32372
  - Bludenz、奥地利、A-6700
    - Site Reference ID/Investigator # 32368
  - Gloggnitz、奥地利、A-2640
    - Site Reference ID/Investigator # 32367
  - Graz、奥地利、A-8020
    - Site Ref # / Investigator 37123
  - Innsbruck、奥地利、A-6020
    - Site Ref # / Investigator 37125
  - Klagenfurt、奥地利、A-9020
    - Site Reference ID/Investigator # 32375
  - Linz、奥地利、A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32365
  - Linz、奥地利、A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32369
  - Linz、奥地利、A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32371
  - Linz、奥地利、A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32376
  - Neudorf、奥地利、A-2351
    - Site Reference ID/Investigator # 32373
  - Salzburg、奥地利、A-5020
    - Site Reference ID/Investigator # 32364
  - Vienna、奥地利、A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 18782
  - Vienna、奥地利、A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 32363
  - Vienna、奥地利、A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32377
  - Vienna、奥地利、A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32378
  - Vienna、奥地利、A-1140
    - Site Reference ID/Investigator # 32366
  - Voecklabruck、奥地利、A-4840
    - Site Reference ID/Investigator # 32374
  - Weiz、奥地利、A-8160
    - Site Reference ID/Investigator # 32370
  - Wels、奥地利、A-4600
    - Site Ref # / Investigator 37124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

专门从事风湿病学的初级保健诊所和医疗实践

描述

纳入标准：

患者年龄大于或等于 18 岁
患者必须满足在 RA、PsA 和 AS 中使用 BDMARD 的国际和国家指南（胸部 X 光和纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验对结核病呈阴性）。

此外，必须满足以下条件之一：

不满意的 DMARD 反应定义为在 RA 或 PsA 患者中使用至少两种 DMARDs 包括甲氨蝶呤治疗失败
AS 患者的 NSAID 反应不理想或
RA 或 PsA 或 AS 患者对既往 BDMARDs 的反应不满意（在这种情况下，患者必须在访问 1 前至少 12 周接受 BDMARDs）。

排除标准：

符合最新版 Humira 注射器® 产品特性摘要 (SmPC) 和 Humira Pen® SmPC 中概述的禁忌症的患者
参加另一项研究或临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
类风湿、银屑病关节炎、强直性脊柱炎类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、对疾病缓解抗风湿药物和/或生物疾病缓解抗风湿药物具有不可持续临床反应的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
RA 和 PsA 患者是否合理健康评估问卷残疾指数 HAQ-DI 大体时间：Baseline, months 3,6,9,12	HAQ-DI 是一种测量功能状态（残疾）和健康相关生活质量的问卷。它衡量患者执行日常任务的能力。该指数包括 20 个关于上肢和下肢功能的问题。这些问题归纳为 8 类：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、活动。每个问题都根据严重程度进行评估，范围从 0（没有任何困难）到 3（无法做）。	Baseline, months 3,6,9,12
SF-36 作为 RA、PsA、AS 健康状况的一般衡量指标物理评分衡量身体机能下降如何影响日常活动身体损伤/残疾对 QoL 的影响，心理评分：心理影响、疼痛症状的影响大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	医疗结果研究简表 36 (MOS SF-36) 是健康状况的通用评估，由 8 个领域内的 36 个问题组成，包括身体功能 (PF)、角色功能 - 身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 ( GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色功能 - 情绪 (RE)、心理健康 (MH) 和报告的健康转变 (HT)。来自每个域的结果被总结并转换为范围从 0（最差）到 100（最好）的等级，HT 除外。 HT 的评分范围是 0（最差）到 5（最好）。	基线，第 3、6、9、12 个月
EQ-5D 用于 RA、PsA、AS，作为健康结果的衡量标准。自我报告的健康状况：测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛不适、焦虑抑郁大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) 是一种自我报告的健康结果，用于测量行动能力、自我护理、日常活动、疼痛不适、焦虑抑郁。得出从 -0.59（最差）到 +1（最好）的总分。此外，健康状况是在温度计量表（0 到 100 分）上衡量的，得分越高代表健康状况越好。	基线，第 3、6、9、12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DAS28：RA 患者疾病活动评分 28 的变化以及 PsA 患者是否合理：测量 no。关节肿胀和压痛（28 个关节）、红细胞沉降率、患者疾病活动的整体视觉评估大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	疾病活动评分 28 基于肿胀和触痛关节（28 个关节）的数量、红细胞沉降率和患者在视觉范围内对疾病活动的整体评估来衡量疾病活动。 DAS28 是从 0（最佳值）到 10.0（最差值）的单位刻度。	基线，第 3、6、9、12 个月
AS 患者 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数的变化：测量患者的疲劳、疼痛（颈部、臀部、其他关节）、敏感的身体部位、晨僵大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	巴斯疾病活动指数 (BASDI) 测量患有 AS 的患者的疲劳、疼痛（颈部、臀部、其他关节）、触痛敏感的身体部位和晨僵。分数范围从 0 到 10，分数越高表示疾病活动越差。	基线，第 3、6、9、12 个月
仅针对 RA 和 PsA 患者，医生/患者在视觉模拟量表上对疾病活动的全面评估大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	医生和患者对疾病活动度 (PGA) 的总体评估使用视觉模拟量表进行测量，分数范围为 0 至 100（分数越高表示疾病活动度越差）。	基线，第 3、6、9、12 个月
仅针对 RA 和 PsA 患者，医生/患者在视觉模拟量表上测量的整体健康状况 (GH) 评估大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	医生和患者对健康状况的总体评估是使用视觉模拟量表测量的，分数从 0 到 100（分数越高表示健康状况越差）。	基线，第 3、6、9、12 个月
红细胞沉降率大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	红细胞沉降率 (ESR) 是一种非特异性实验室值，用于测量关节炎疾病引起的炎症。水平的降低表明炎症减少并因此改善。	基线，第 3、6、9、12 个月
C反应蛋白大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	C 反应蛋白 (CRP) 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。	基线，第 3、6、9、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

合作者

Group Data Management Biostatistics

调查人员

研究主任：Astrid Dworan-Timler, MD、Abbott Austria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月9日

最后验证

2011年8月1日