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Résultats de qualité de vie d'HUMIRA dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (PsA), la spondylarthrite ankylosante (SA) après une réponse non durable aux agents biologiques et aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie

9 août 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude observationnelle post-commercialisation multicentrique en ouvert pour l'évaluation des résultats de la qualité de vie et de la tolérabilité d'HUMIRA en utilisation clinique de routine chez les patients atteints de PR RPAS après une réponse non durable aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie et/ou aux produits biologiques

L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation est d'obtenir des données supplémentaires sur l'évaluation des résultats de qualité de vie d'HUMIRA® en utilisation clinique de routine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (RP) ou de spondylarthrite ankylosante (SA) après réponse clinique non durable aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (BDMARD). Les stratégies de traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante active sévère consistent généralement à introduire des agents biologiques après l'échec des antirhumatismaux conventionnels modificateurs de la maladie ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Bien que les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques soient généralement bien tolérés, des intolérances peuvent se développer ou leur efficacité peut diminuer, auquel cas un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique pourrait être envisagé. Cette étude évaluera les résultats de qualité de vie d'HUMIRA®, administré après des échecs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels et/ou non anti-inflammatoires et/ou après des échecs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques. L'échec dans ce contexte signifie une perte d'efficacité primaire ou secondaire ou une intolérance à l'agent initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Amstetten, L'Autriche, A-3300
    - Site Reference ID/Investigator # 32372
  - Bludenz, L'Autriche, A-6700
    - Site Reference ID/Investigator # 32368
  - Gloggnitz, L'Autriche, A-2640
    - Site Reference ID/Investigator # 32367
  - Graz, L'Autriche, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 37123
  - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 37125
  - Klagenfurt, L'Autriche, A-9020
    - Site Reference ID/Investigator # 32375
  - Linz, L'Autriche, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32365
  - Linz, L'Autriche, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32369
  - Linz, L'Autriche, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32371
  - Linz, L'Autriche, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32376
  - Neudorf, L'Autriche, A-2351
    - Site Reference ID/Investigator # 32373
  - Salzburg, L'Autriche, A-5020
    - Site Reference ID/Investigator # 32364
  - Vienna, L'Autriche, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 18782
  - Vienna, L'Autriche, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 32363
  - Vienna, L'Autriche, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32377
  - Vienna, L'Autriche, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32378
  - Vienna, L'Autriche, A-1140
    - Site Reference ID/Investigator # 32366
  - Voecklabruck, L'Autriche, A-4840
    - Site Reference ID/Investigator # 32374
  - Weiz, L'Autriche, A-8160
    - Site Reference ID/Investigator # 32370
  - Wels, L'Autriche, A-4600
    - Site Ref # / Investigator 37124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires et cabinet médical spécialisé en rhumatologie

La description

Critère d'intégration:

Patients d'âge supérieur ou égal à 18 ans
Les patients doivent respecter les directives internationales et nationales pour l'utilisation d'un BDMARD dans la polyarthrite rhumatoïde, le RP et la SA (test cutané aux rayons X thoraciques et aux dérivés protéiques purifiés (PPD) négatif pour la tuberculose).

De plus, l'un des critères suivants doit être rempli :

réponse insatisfaisante aux DMARD définie comme l'échec du traitement par au moins deux DMARD, y compris le méthotrexate, chez les patients atteints de PR ou d'AP
réponse insatisfaisante aux AINS chez les patients atteints de SA ou
réponse insatisfaisante aux BDMARD antérieurs (dans ce cas, les patients doivent avoir reçu des BDMARD au moins 12 semaines avant la visite 1) chez les patients atteints de PR, d'AP ou de SA.

Critère d'exclusion:

Patients qui répondent aux contre-indications décrites dans la dernière version du résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de la seringue Humira® et du SmPC Humira Pen®
Patients participant à une autre étude ou à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, patients présentant une réponse clinique non durable aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie et/ou aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PR et si raisonnable pour le PSA Patients Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	Le HAQ-DI est un questionnaire qui mesure l'état fonctionnel (handicap) et la qualité de vie liée à la santé. Il mesure la capacité d'un patient à effectuer des tâches quotidiennes. L'indice se compose de 20 questions concernant la fonction des membres supérieurs et inférieurs. Ces questions sont résumées en 8 catégories : habillage et toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise, activités. Chaque question est évaluée selon le degré de sévérité sur une échelle allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
SF-36 en tant que mesure générique de l'état de santé pour la polyarthrite rhumatoïde, le PSA et la SA Le score physique mesure comment les diminutions de la fonction physique affectent les activités quotidiennes Impact de la déficience physique/incapacité sur la qualité de vie, score mental : impact de l'effet mental, symptômes de la douleur Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	Le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36) est une évaluation générique de l'état de santé qui se compose de 36 questions dans 8 domaines, y compris le fonctionnement physique (PF), le fonctionnement du rôle - physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale ( GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), fonctionnement du rôle - émotionnel (RE), santé mentale (MH) et transition de santé signalée (HT). Les résultats de chaque domaine sont résumés et transformés en une échelle allant de 0 (pire) à 100 (meilleur) à l'exception de HT. La plage de score pour HT est de 0 (pire) à 5 (meilleur).	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
EQ-5D pour RA, PsA, AS, en tant que mesure des résultats pour la santé. État de santé autodéclaré : mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'inconfort, l'anxiété et la dépression Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	La qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D) est un résultat de santé autodéclaré qui mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'inconfort, la dépression anxieuse. Un score global est dérivé qui mesure de -0,59 (le pire) à +1 (le meilleur). De plus, l'état de santé est mesuré sur l'échelle du thermomètre (score de 0 à 100), les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé.	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
DAS28 : Changements dans le score d'activité de la maladie 28 chez les patients atteints de PR et si raisonnables dans l'AP : Mesure le non. des articulations enflées et douloureuses (28 articulations), taux de sédimentation des érythrocytes, évaluation globale de l'activité de la maladie par les patients sur une échelle visuelle Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	Le score d'activité de la maladie 28 mesure l'activité de la maladie en fonction du nombre d'articulations enflées et douloureuses (28 articulations), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une échelle visuelle. DAS28 est une échelle d'unités allant de 0 (meilleure valeur) à 10,0 (pire valeur).	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changements dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain chez les patients atteints de SA : mesure la fatigue des patients, la douleur (cou, hanche, autres articulations), les sites corporels sensibles, la raideur matinale Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	Bath as Disease Activity Index (BASDI) mesure la fatigue, la douleur (cou, hanche, autres articulations), les zones corporelles sensibles et la raideur matinale pour les patients souffrant de SA. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus grave de la maladie.	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Évaluation globale du médecin/du patient sur l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique, pour les patients atteints de PR et de PSA uniquement Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	L'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin et le patient est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave).	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Évaluation globale de l'état de santé (GH) du médecin/du patient mesurée sur une échelle visuelle analogique, pour les patients atteints de PR et de PSA uniquement Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	L'évaluation globale de l'état de santé par le médecin et le patient a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais).	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Vitesse de sédimentation Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est une valeur de laboratoire non spécifique qui mesure l'inflammation due à la maladie arthritique. Une diminution du niveau indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Protéine C-réactive Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	Le test de la protéine C-réactive (CRP) est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Group Data Management Biostatistics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P10-726

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