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Lebensqualitätsergebnisse von HUMIRA bei rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) nach nicht nachhaltiger Reaktion auf Biologika und krankheitsmodifizierende Antirheumatika

9. August 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine offene multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse und der Verträglichkeit von HUMIRA im routinemäßigen klinischen Einsatz bei Patienten mit RA PsA AS nach nicht nachhaltiger Reaktion auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika und/oder Biologika

Ziel dieser Post-Marketing-Beobachtungsstudie ist es, weitere Daten zur Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse von HUMIRA® im routinemäßigen klinischen Einsatz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder ankylosierender Spondylitis (AS) zu erhalten nicht nachhaltige klinische Reaktion auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) und/oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (BDMARD). Behandlungsstrategien bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und schwerer aktiver Spondylitis ankylosans bestehen üblicherweise in der Einführung von Biologika, nachdem herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente versagt haben. Obwohl biologische, krankheitsmodifizierende Antirheumatika im Allgemeinen gut vertragen werden, können sich Unverträglichkeiten entwickeln oder die Wirksamkeit nachlassen. Zu diesem Zeitpunkt könnte ein anderes biologisches, krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum in Betracht gezogen werden. Diese Studie soll die Lebensqualitätsergebnisse von HUMIRA® bewerten, verabreicht nach Versagen konventioneller krankheitsmodifizierender Antirheumatika und/oder nicht entzündungshemmender Arzneimittel und/oder nach Versagen biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika. Ein Versagen bedeutet in diesem Zusammenhang einen primären oder sekundären Wirksamkeitsverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber dem ursprünglichen Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, A-3300
        • Site Reference ID/Investigator # 32372
      • Bludenz, Österreich, A-6700
        • Site Reference ID/Investigator # 32368
      • Gloggnitz, Österreich, A-2640
        • Site Reference ID/Investigator # 32367
      • Graz, Österreich, A-8020
        • Site Ref # / Investigator 37123
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 37125
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • Site Reference ID/Investigator # 32375
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32365
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32369
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32371
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32376
      • Neudorf, Österreich, A-2351
        • Site Reference ID/Investigator # 32373
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Site Reference ID/Investigator # 32364
      • Vienna, Österreich, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 18782
      • Vienna, Österreich, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 32363
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32377
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32378
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Site Reference ID/Investigator # 32366
      • Voecklabruck, Österreich, A-4840
        • Site Reference ID/Investigator # 32374
      • Weiz, Österreich, A-8160
        • Site Reference ID/Investigator # 32370
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 37124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung und auf Rheumatologie spezialisierte Arztpraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten müssen internationale und nationale Richtlinien für die Verwendung eines BDMARD bei RA, PsA und AS erfüllen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) negativ für Tuberkulose).

Darüber hinaus muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • unbefriedigendes DMARD-Ansprechen, definiert als Versagen der Behandlung mit mindestens zwei DMARDs, einschließlich Methotrexat, bei Patienten mit RA oder PsA
  • unbefriedigende NSAID-Reaktion bei Patienten mit AS oder
  • unbefriedigendes Ansprechen auf frühere BDMARDs (in diesem Fall müssen die Patienten mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 BDMARDs erhalten haben) bei Patienten mit RA oder PsA oder AS.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen erfüllen, wie in der neuesten Version der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) der Humira-Spritze® und der Fachinformation des Humira-Pen® beschrieben
  • Patienten, die an einer anderen Studie oder klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumatoide, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Patienten mit nicht nachhaltigem klinischem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika und/oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RA und, falls für PsA-Patienten angemessen, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex HAQ-DI
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der den Funktionsstatus (Behinderung) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es misst die Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Der Index besteht aus 20 Fragen zur Funktion der oberen und unteren Extremitäten. Diese Fragen sind in 8 Kategorien zusammengefasst: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, Aktivitäten. Jede Frage wird nach dem Schweregrad auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (unmöglich) bewertet.
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
SF-36 als generisches Maß für den Gesundheitszustand bei RA, PsA und AS. Der physische Score misst, wie sich eine Verschlechterung der körperlichen Funktion auf alltägliche Aktivitäten auswirkt. Auswirkungen körperlicher Beeinträchtigung/Behinderung auf die Lebensqualität, mentaler Score: Einfluss geistiger Auswirkungen, Schmerzsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Die Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) ist eine generische Beurteilung des Gesundheitszustands, die aus 36 Fragen in 8 Bereichen besteht, darunter Körperliche Funktion (PF), Rollenfunktion – Körperlich (RP), Körperlicher Schmerz (BP), Allgemeiner Gesundheitszustand ( GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), Rollenfunktion – emotional (RE), psychische Gesundheit (MH) und gemeldeter Gesundheitsübergang (HT). Die Ergebnisse aus jedem Bereich werden zusammengefasst und in eine Skala umgewandelt, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reicht, mit Ausnahme von HT. Der Bewertungsbereich für HT liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 5 (am besten).
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
EQ-5D für RA, PsA, AS als Maß für das Gesundheitsergebnis. Selbstberichteter Gesundheitszustand: Misst Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzbeschwerden, Angstdepression
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12

European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) ist ein selbstberichtetes Gesundheitsergebnis, das Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzbeschwerden und Angstdepression misst. Daraus wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet, die von -0,59 (am schlechtesten) bis +1 (am besten) reicht.

Darüber hinaus wird der Gesundheitszustand auf der Thermometerskala (Punktzahl 0 bis 100) gemessen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28: Veränderungen im Krankheitsaktivitäts-Score 28 bei Patienten mit RA und, wenn angemessen, bei PsA: Misst die Nr. von geschwollenen und empfindlichen Gelenken (28 Gelenke), Erythrozytensedimentationsrate, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patienten auf einer visuellen Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Der Disease Activity Score 28 misst die Krankheitsaktivität anhand der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Erythrozytensedimentationsrate und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer visuellen Skala. DAS28 ist eine Einheitenskala von 0 (bester Wert) bis 10,0 (schlechtester Wert).
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Veränderungen im Aktivitätsindex der Bath-Ankylosans-Spondylitis-Krankheit bei Patienten mit AS: Misst Müdigkeit, Schmerzen (Nacken, Hüfte, andere Gelenke), empfindliche empfindliche Körperstellen und Morgensteifheit des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Der Bath as Disease Activity Index (BASDI) misst Müdigkeit, Schmerzen (Nacken, Hüfte, andere Gelenke), empfindliche empfindliche Körperstellen und Morgensteifheit bei Patienten mit AS. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechtere Krankheitsaktivität bedeuten.
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Gesamtbewertung des Arztes/Patienten zur Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala, nur für RA- und PsA-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (Global Assessment of Disease Activity, PGA) durch Ärzte und Patienten wird mithilfe einer visuellen Analogskala mit Werten im Bereich von 0 bis 100 gemessen (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin).
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Globale Beurteilung des Gesundheitszustands (GH) durch Arzt/Patient, gemessen auf einer visuellen Analogskala, nur für RA- und PsA-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Die globale Beurteilung des Gesundheitszustands durch Ärzte und Patienten wurde anhand einer visuellen Analogskala mit Werten von 0 bis 100 gemessen (höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin).
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) ist ein unspezifischer Laborwert, der Entzündungen aufgrund einer arthritischen Erkrankung misst. Ein Absinken des Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3,6,9,12
Der Test auf C-reaktives Protein (CRP) ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 3,6,9,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Group Data Management Biostatistics

Ermittler

  • Studienleiter: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-726

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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