Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUMIRA:n elämänlaatutulokset nivelreumassa (RA), nivelpsoriaasissa (PsA), selkärankareumassa (AS) kestämättömän vasteen jälkeen biologisille ja tautia modifioiville reumalääkkeille

tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Markkinoinnin jälkeinen avoin monikeskustutkimustutkimus elämänlaadun tulosten ja HUMIRAn siedettävyyden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytössä potilailla, joilla on RA PsA AS kestämättömän vasteen jälkeen tautia modifioiviin reumalääkkeisiin ja/tai biologisiin lääkkeisiin

Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa HUMIRA®:n elämänlaadun tulosten arvioinnista rutiininomaisessa kliinisessä käytössä potilailla, joilla on nivelreuma (RA), nivelpsoriaasi (PsA) tai selkärankareuma (AS) sen jälkeen, kun kestämätön kliininen vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD) ja/tai biologisia sairauksia modifioiville reumalääkkeille (BDMARD). Kohtalaisen tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin ja vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitostrategiat koostuvat yleensä biologisten lääkkeiden käyttöönotosta sen jälkeen, kun tavanomaiset sairautta modifioivat reumalääkkeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet epäonnistuvat. Vaikka biologisia sairauksia modifioivat reumalääkkeet ovat yleensä hyvin siedettyjä, intoleransseja voi kehittyä tai teho saattaa heikentyä, jolloin voidaan harkita toista biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä. Tässä tutkimuksessa on arvioitava HUMIRA®:n elämänlaatutuloksia, kun se on annettu perinteisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden ja/tai ei-inflammatoristen lääkkeiden epäonnistumisen jälkeen ja tai biologista sairautta modifioivien reumalääkkeiden epäonnistumisen jälkeen. Epäonnistuminen tarkoittaa tässä yhteydessä primaarista tai toissijaista tehon menetystä tai intoleranssia alkuperäiselle aineelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta, A-3300
        • Site Reference ID/Investigator # 32372
      • Bludenz, Itävalta, A-6700
        • Site Reference ID/Investigator # 32368
      • Gloggnitz, Itävalta, A-2640
        • Site Reference ID/Investigator # 32367
      • Graz, Itävalta, A-8020
        • Site Ref # / Investigator 37123
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 37125
      • Klagenfurt, Itävalta, A-9020
        • Site Reference ID/Investigator # 32375
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32365
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32369
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32371
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32376
      • Neudorf, Itävalta, A-2351
        • Site Reference ID/Investigator # 32373
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Site Reference ID/Investigator # 32364
      • Vienna, Itävalta, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 18782
      • Vienna, Itävalta, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 32363
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32377
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32378
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Site Reference ID/Investigator # 32366
      • Voecklabruck, Itävalta, A-4840
        • Site Reference ID/Investigator # 32374
      • Weiz, Itävalta, A-8160
        • Site Reference ID/Investigator # 32370
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 37124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikka ja reumatologiaan erikoistunut lääkäri

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden on täytettävä kansainväliset ja kansalliset ohjeet BDMARD:n käytöstä RA-, PsA- ja AS (rintaröntgenkuvaus ja puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -ihotesti, joka on negatiivinen tuberkuloosin suhteen).

Lisäksi yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

  • epätyydyttävä DMARD-vaste, joka määritellään vähintään kahdella DMARD-lääkkeellä, mukaan lukien metotreksaatti, hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla on nivelreuma tai PsA
  • epätyydyttävä NSAID-vaste potilailla, joilla on AS tai
  • epätyydyttävä vaste aikaisemmille BDMARD-lääkkeille (tässä tapauksessa potilaiden on täytynyt saada BDMARD-lääkkeitä vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1) potilailla, joilla on nivelreuma tai PsA tai AS.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät Humira ruiskun® valmisteyhteenvedon (SmPC) ja Humira Pen® valmisteyhteenvedon uusimmassa versiossa esitetyt vasta-aiheet
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma
Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, potilaat, joilla on kestämätön kliininen vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille ja/tai biologisia sairauksia modifioiville reumalääkkeille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RA ja jos järkevää PsA-potilaille Terveysarviointikysely vammaisuusindeksi HAQ-DI
Aikaikkuna: Baseline, months 3,6,9,12
HAQ-DI on kyselylomake, joka mittaa toimintakykyä (vammaisuutta) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se mittaa potilaan kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Indeksi koostuu 20 kysymyksestä, jotka koskevat ylä- ja alaraajojen toimintaa. Nämä kysymykset on tiivistetty 8 kategoriaan: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, aktiviteetit. Jokainen kysymys arvioidaan vakavuusasteen mukaan asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
Baseline, months 3,6,9,12
SF-36 yleisenä terveystilanteena nivelreumalle, PsA:lle, AS:lle. Fyysinen pistemäärä mittaa, kuinka fyysisen toiminnan heikkeneminen vaikuttaa päivittäiseen toimintaan Fyysisen heikentymisen/vamman vaikutus elämänlaatuun, Henkinen pistemäärä: henkisen vaikutuksen vaikutus, kivun oireet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) on yleinen terveydentilan arvio, joka koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta - fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys ( GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), roolitoiminta - emotionaalinen (RE), mielenterveys (MH) ja raportoitu terveyden siirtymä (HT). Tulokset kustakin alueesta tehdään yhteenveto ja muunnetaan asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) lukuun ottamatta HT. HT:n pistemäärä on 0 (huonoin) - 5 (paras).
Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
EQ-5D RA:lle, PsA:lle, AS:lle terveystuloksen mittarina. Itse ilmoittama terveydentila: mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua, ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12

European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) on itse raportoitu terveystulos, joka mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kivun epämukavuutta ja ahdistuneisuusmasennusta. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka on -0,59 (pahin) - +1 (paras).

Lisäksi terveydentilaa mitataan lämpömittarin asteikolla (pisteet 0-100), korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28: Muutokset sairauden aktiivisuuspisteessä 28 potilailla, joilla on nivelreuma ja jos kohtuullista PsA:ssa: mittaa no. turvonneista ja aroista nivelistä (28 niveltä), erytrosyyttien sedimentaationopeudesta, potilaiden yleisarvio taudin aktiivisuudesta visuaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukautta 3,6,9,12
Disease Activity Score 28 mittaa taudin aktiivisuutta turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän (28 nivelen), punasolujen sedimentaationopeuden ja potilaan yleisarvioinnin perusteella taudin aktiivisuudesta visuaalisella asteikolla. DAS28 on yksikköasteikko 0:sta (paras arvo) 10.0:aan (huonoin arvo).
Perustaso, kuukautta 3,6,9,12
Muutokset kylpyselkärankareumaa sairastavien potilaiden aktiivisuusindeksissä: mittaa potilaiden väsymystä, kipua (niska-, lonkka-, muut nivelet), arkoja herkkiä kehon kohtia, aamujäykkyyttä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Bath as Disease Activity Index (BASDI) mittaa väsymystä, kipua (niska, lonkka, muut nivelet), arkoja herkkiä kehon kohtia ja aamujäykkyyttä potilailla, jotka kärsivät AS:sta. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Lääkärin/potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vain nivelreuma- ja PsA-potilaille
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Lääkärin ja potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PGA) mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta).
Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Lääkärin/potilaan yleinen terveydentila-arvio (GH) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vain nivelreuma- ja PsA-potilaille
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Lääkärin ja potilaan yleistä terveydentilaa mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa pisteillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa).
Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on epäspesifinen laboratorioarvo, joka mittaa niveltulehduksen aiheuttamaa tulehdusta. Tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Perustaso, kuukaudet 3,6,9,12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Group Data Management Biostatistics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P10-726

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa