生物学的製剤および疾患修飾性抗リウマチ薬に対する持続不可能な反応後の関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎（AS）におけるヒュミラの生活の質の結果
2011年8月9日 更新者：Abbott
疾患修飾性抗リウマチ薬および生物学的製剤に対する持続不能な反応後のRA PsA AS患者における日常臨床使用におけるヒュミラの生活の質の結果と忍容性を評価するための非盲検多施設共同市販後観察研究
この市販後観察研究の目的は、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）または強直性脊椎炎（AS）の患者における日常的な臨床使用におけるヒュミラ®の生活の質の結果の評価に関するさらなるデータを入手することです。疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) および生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (BDMARD) に対する持続不可能な臨床反応。
中等度から重度の関節リウマチ、乾癬性関節炎、および重度の活動性強直性脊椎炎の治療戦略は、通常、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬や非ステロイド性抗炎症薬が効かなかった場合に生物学的製剤を導入することで構成されます。
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬は一般に忍容性が良好ですが、不耐症が発症したり有効性が低下したりする可能性があり、その場合は別の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の使用が検討される可能性があります。
この研究は、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬および／または非抗炎症薬の失敗後、および／または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の失敗後に投与されたヒュミラ®の生活の質の結果を評価するものです。
この文脈における失敗とは、一次的または二次的な有効性の喪失、または最初の薬剤に対する不耐性を意味します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amstetten、オーストリア、A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
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Bludenz、オーストリア、A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
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Gloggnitz、オーストリア、A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
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Graz、オーストリア、A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
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Klagenfurt、オーストリア、A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
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Linz、オーストリア、A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
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Linz、オーストリア、A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
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Linz、オーストリア、A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
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Linz、オーストリア、A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
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Neudorf、オーストリア、A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
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Vienna、オーストリア、A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
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Vienna、オーストリア、A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
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Vienna、オーストリア、A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
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Voecklabruck、オーストリア、A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
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Weiz、オーストリア、A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
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Wels、オーストリア、A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックおよびリウマチ専門医療機関
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上
- 患者は、RA、PSA、および AS における BDMARD の使用に関する国際および国内ガイドラインを満たさなければなりません（胸部 X 線および精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査で結核が陰性）。
さらに、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 不満足なDMARD反応は、RAまたはPsA患者におけるメトトレキサートを含む少なくとも2つのDMARDによる治療の失敗として定義される
- AS患者における不十分なNSAID反応、または
- RA、PsA、または AS 患者における以前の BDMARD に対する不十分な反応（この場合、患者は訪問 1 の少なくとも 12 週間前に BDMARD を受けていなければなりません）。
除外基準:
- 最新バージョンのヒュミラシリンジ® 製品特性概要 (SmPC) およびヒュミラペン® SmPC に概要が記載されている禁忌を満たす患者
- 別の研究または臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎
関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、疾患修飾性抗リウマチ薬および／または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に対して持続不可能な臨床反応を示す患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RA および PsA 患者にとって妥当な場合 健康評価アンケート 障害指数 HAQ-DI
時間枠：Baseline, months 3,6,9,12
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HAQ-DI は、機能状態 (障害) と健康関連の生活の質を測定するアンケートです。
患者が日常業務を遂行する能力を測定します。
このインデックスは、上肢と下肢の機能に関する 20 の質問で構成されています。
これらの質問は、服装と身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリにまとめられています。
各質問は、0（問題なく）から 3（できない）までの範囲で深刻度に応じて評価されます。
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Baseline, months 3,6,9,12
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RA、PsA、AS の健康状態の一般的な尺度としての SF-36 身体スコアの測定 身体機能の低下が日常の活動にどのような影響を与えるか 身体障害/障害が QoL に及ぼす影響、精神スコア: 精神的影響、痛みの症状の影響
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) は、身体機能 (PF)、役割機能 - 身体的 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康 ( GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、役割機能 - 感情的（RE）、精神的健康（MH）、および報告された健康状態の推移（HT）。
各ドメインからの結果は要約され、HT を除いて 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスケールに変換されます。
HT のスコア範囲は 0 (最悪) ～ 5 (最高) です。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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健康アウトカムの尺度としての RA、PsA、AS の EQ-5D。自己申告による健康状態: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛みの不快感、不安、うつ病を測定します。
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不快感、不安、うつ病を測定する自己申告の健康結果です。 全体的なスコアは、-0.59 (最悪) から +1 (最高) までの範囲で算出されます。 さらに、健康状態は体温計のスケール (スコア 0 ～ 100) で測定され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、3、6、9、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28: RA 患者における疾患活動性スコア 28 の変化、および PsA が妥当な場合: no を測定します。腫れと圧痛のある関節 (28 関節)、赤血球沈降速度、視覚スケールでの患者の疾患活動性の全体的な評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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疾患活動性スコア 28 は、腫れた圧痛のある関節 (28 関節) の数、赤血球沈降速度、視覚スケールでの患者の疾患活動性の総合評価に基づいて疾患活動性を測定します。
DAS28 は、0 (最良の値) から 10.0 (最悪の値) までの単位スケールです。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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AS 患者におけるバス強直性脊椎炎の疾患活動性指数の変化: 患者の疲労、痛み (首、腰、その他の関節)、身体の敏感な部位の圧痛、朝のこわばりを測定します。
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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疾患活動性指標としてのバス (BASDI) は、AS 患者の疲労、痛み (首、腰、その他の関節)、圧痛に敏感な体の部位、および朝のこわばりを測定します。スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを表します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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RAおよびPSA患者のみを対象とした、視覚的アナログスケールで測定される疾患活動性に関する医師と患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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医師と患者の疾患活動性の総合評価 (PGA) は、0 ～ 100 の範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールを使用して測定されます (スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを示します)。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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RA および PsA 患者のみを対象とした、視覚的アナログスケールで測定される医師および患者の健康状態 (GH) の全体的な評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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医師と患者の全体的な健康状態の評価は、0 ～ 100 のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールを使用して測定されました (スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します)。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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赤血球沈降速度 (ESR) は、関節炎疾患による炎症を測定する非特異的な検査値です。
レベルの低下は炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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C 反応性タンパク質 (CRP) の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Astrid Dworan-Timler, MD、Abbott Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月9日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。