Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater af HUMIRA ved reumatoid arthritis (RA), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS) efter uholdbar reaktion på biologiske og sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler

9. august 2011 opdateret af: Abbott

En Open Label Multicenter Post Marketing Observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitetsresultater og tolerabilitet af HUMIRA ved rutinemæssig klinisk brug hos patienter med RA PsA AS efter uholdbar respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og/eller biologiske stoffer

Formålet med denne post-marketing observationsundersøgelse er at opnå yderligere data om evaluering af livskvalitetsresultater af HUMIRA® ved rutinemæssig klinisk brug hos patienter med reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA) eller ankyloserende spondylitis (AS) efter uholdbar klinisk respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD) og eller biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (BDMARD). Behandlingsstrategier ved moderat til svær leddegigt, psoriasisgigt og ved svær aktiv ankyloserende spondylitis består sædvanligvis i at introducere biologiske lægemidler efter at konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mislykkes. Selvom biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler generelt tolereres godt, kan intolerancer udvikle sig, eller effektiviteten kan aftage, på hvilket tidspunkt et andet biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel kan overvejes. Denne undersøgelse skal evaluere livskvalitetsresultaterne af HUMIRA®, givet efter konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler og/eller ikke-antiinflammatoriske lægemiddelsvigt og eller efter biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddelsvigt. Fejl i denne sammenhæng betyder primært eller sekundært tab af effektivitet eller intolerance over for det initiale middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, A-3300
        • Site Reference ID/Investigator # 32372
      • Bludenz, Østrig, A-6700
        • Site Reference ID/Investigator # 32368
      • Gloggnitz, Østrig, A-2640
        • Site Reference ID/Investigator # 32367
      • Graz, Østrig, A-8020
        • Site Ref # / Investigator 37123
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 37125
      • Klagenfurt, Østrig, A-9020
        • Site Reference ID/Investigator # 32375
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32365
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32369
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32371
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32376
      • Neudorf, Østrig, A-2351
        • Site Reference ID/Investigator # 32373
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Site Reference ID/Investigator # 32364
      • Vienna, Østrig, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 18782
      • Vienna, Østrig, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 32363
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32377
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32378
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Site Reference ID/Investigator # 32366
      • Voecklabruck, Østrig, A-4840
        • Site Reference ID/Investigator # 32374
      • Weiz, Østrig, A-8160
        • Site Reference ID/Investigator # 32370
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 37124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik og lægepraksis med speciale i reumatologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er over eller lig med 18 år
  • Patienter skal opfylde internationale og nationale retningslinjer for brug af en BDMARD ved RA, PsA og AS (Chest X-ray and purified protein derivative (PPD) hudtest negativ for tuberkulose).

Derudover skal et af følgende kriterier være opfyldt:

  • utilfredsstillende DMARD-respons defineret som manglende behandling med mindst to DMARD'er inklusive methotrexat hos patienter med RA eller PsA
  • utilfredsstillende NSAID-respons hos patienter med AS eller
  • utilfredsstillende respons på tidligere BDMARDs (i dette tilfælde skal patienter have modtaget BDMARDs mindst 12 uger før besøg 1) hos patienter med RA eller PsA eller AS.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder kontraindikationer som beskrevet i den seneste version af Humira syringe® produktresumé (SmPC) og Humira Pen® SmPC
  • Patienter, der deltager i et andet studie eller klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Reumatoid, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis
Leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, patienter med uholdbar klinisk respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og eller biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RA og hvis det er rimeligt for PsA-patienter Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks HAQ-DI
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
HAQ-DI er et spørgeskema, der måler funktionel status (handicap) og sundhedsrelateret livskvalitet. Den måler en patients evne til at udføre daglige opgaver. Indekset består af 20 spørgsmål vedrørende funktionen af ​​de øvre og nedre ekstremiteter. Disse spørgsmål er opsummeret i 8 kategorier: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, aktiviteter. Hvert spørgsmål vurderes i henhold til sværhedsgraden på en skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at udføre).
Baseline, måneder 3,6,9,12
SF-36 som generisk mål for helbredsstatus for RA, PsA, AS Fysisk score måler, hvordan fald i fysisk funktion påvirker daglige aktiviteter Indvirkning af fysisk svækkelse/handicap på QoL, Mental score: Indvirkning af mental effekt, symptomer på smerte
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) er generisk vurdering af helbredsstatus, der består af 36 spørgsmål inden for 8 domæner, herunder fysisk funktion (PF), rollefunktion - fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed ( GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), Rolle Functioning - Emotionel (RE), Mental Health (MH) og Reported Health Transition (HT). Resultater fra hvert domæne opsummeres og transformeres til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) med undtagelse af HT. Scoreintervallet for HT er 0 (dårligst) til 5 (bedst).
Baseline, måneder 3,6,9,12
EQ-5D for RA, PsA, AS, som mål for sundhedsresultat. Selvrapporteret helbredsstatus: Måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, Smerteubehag, angstdepression
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12

European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) er et selvrapporteret helbredsresultat, som måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag ved smerter, angstdepression. Der udledes en samlet score, der måler fra -0,59 (dårligst) til +1 (bedst).

Derudover måles sundhedstilstanden på termometerskalaen (score 0 til 100) med højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Baseline, måneder 3,6,9,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28: Ændringer i sygdomsaktivitetsscore 28 hos patienter med RA, og hvis det er rimeligt i PsA: Måler antallet. af hævede og ømme led (28 led), erytrocytsedimentationsrate, patienters globale vurdering af sygdomsaktivitet på visuel skala
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
Disease Activity Score 28 måler sygdomsaktivitet baseret på antallet af hævede og ømme led (28 led), erytrocytsedimentationshastighed og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel skala. DAS28 er en enhedsskala fra 0 (bedste værdi) til 10,0 (dårligste værdi).
Baseline, måneder 3,6,9,12
Ændringer i Bath Ankyloserende Spondylitis Sygdoms aktivitetsindeks hos patienter med AS: Måler patienters træthed, smerter (nakke, hofte, andre led), ømme følsomme kropssteder, morgenstivhed
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
BASDI (Bath as Disease Activity Index) måler træthed, smerter (nakke, hofte, andre led), ømme følsomme kropssteder og morgenstivhed for patienter, der lider af AS. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer værre sygdomsaktivitet.
Baseline, måneder 3,6,9,12
Lægens/patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en visuel analog skala, kun for RA- og PsA-patienter
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
Lægers og patienters globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) måles ved hjælp af en visuel analog skala med scorer fra 0 til 100 (højere score indikerer værre sygdomsaktivitet).
Baseline, måneder 3,6,9,12
Lægens/patientens globale vurdering af sundhedstilstand (GH) målt på en visuel analog skala, kun for RA- og PsA-patienter
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
Lægens og patientens globale vurdering af sundhedstilstanden blev målt ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 0 til 100 (højere score indikerer dårligere helbredstilstand).
Baseline, måneder 3,6,9,12
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er en uspecifik laboratorieværdi, der måler inflammation fra gigtsygdom. Et fald i niveauet indikerer reduktion af inflammation og derfor forbedring.
Baseline, måneder 3,6,9,12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
Testen for C-Reactive Protein (CRP) er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, måneder 3,6,9,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Group Data Management Biostatistics

Efterforskere

  • Studieleder: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner