Multicentrická studie k vyloučení infarktu myokardu pomocí srdeční počítačové tomografie (ROMICAT-II)
8. dubna 2014 aktualizováno: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Vylučte ischemii/infarkt myokardu pomocí počítačem asistované tomografie
Rostoucí dostupnost srdeční počítačové tomografie (CT)* na pohotovostních odděleních (ED) v USA rozšiřuje možnosti jejího klinického použití, ale také zvyšuje potřebu definovat její vhodné použití při hodnocení pacientů s akutní bolestí na hrudi.
Abychom tuto potřebu vyřešili, provedli jsme randomizovanou diagnostickou studii (RDT), abychom zjistili, zda integrace srdečního CT spolu s informacemi, které poskytuje o onemocnění koronárních tepen (CAD) a funkci levé komory (LV), může zlepšit účinnost léčby tito pacienti (tj.
zkrátit dobu hospitalizace, zvýšit počet přímých propuštění z ED, snížit náklady na zdravotní péči a zlepšit nákladovou efektivitu při zachování bezpečnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutní bolestí na hrudi a normálními nebo nediagnostickými elektrokardiogramy (EKG) představují kohortu, jejíž léčba je značně neefektivní a diagnosticky náročná. Protože u méně než 30 % diagnostických testů ED (např. nukleární zobrazování, echokardiografie a zátěžové EKG na rotopedu), které by lékaři umožnilo vyloučit výskyt ischemie myokardu, se provádí jako součást vstupního vyšetření, většina těchto pacientů je hospitalizována na 24 až 36 hodin, aby se vyloučila přítomnost akutního koronárního syndromu (ACS). Ze šesti milionů pacientů s akutní bolestí na hrudi přijatých každý rok v USA za těchto podmínek méně než 10 % z nich nakonec dostane diagnózu AKS při propuštění. Navíc lůžková péče pro negativní hodnocení přináší ekonomickou zátěž přesahující 8 miliard dolarů ročně.
Vzhledem k tomu, že akutní ischemie a nekróza myokardu jsou při absenci onemocnění koronárních tepen vzácné, může technologie, která spolehlivě identifikuje ICHS, umožnit lékařům propustit pacienty s bolestí na hrudi přímo z ED. CT srdce je bezpečná, vysokorychlostní, neinvazivní zobrazovací technika, která přesně detekuje koronární aterosklerotický plát a stenózu a také umožňuje lékařům posoudit globální a regionální funkci LK.
Observační studie prokázaly, že přibližně 40 % pacientů s akutní bolestí na hrudi nemá na srdeční CT žádné známky aterosklerózy a že dalších 30 % nemá žádné známky hemodynamicky významné (>50 %) stenózy koronární arterie. Obě tato kritéria jsou silnými prediktory absence jak AKS, tak závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (negativní prediktivní hodnota [NPV] 98 %). Specifičnost srdečního CT se dále zvyšuje, když je globální a regionální funkce LK normální. Několik studií prokázalo, že srdeční CT s jeho vysokou NPV lze účinně použít k vyloučení AKS, ale málo se ví o ochotě lékařů na ED využít tyto informace k rozšíření péče o pacienty.
Provedli jsme proto studii na 9 klinických pracovištích a randomizovali jsme 1 000 pacientů s akutní bolestí na hrudi a normálním nebo nediagnostickým EKG, abychom dostali buď standardní hodnocení ED (bez intervence) nebo srdeční CT (experimentální) při hodnocení akutní bolesti na hrudi v pohotovost. (Vyloučit infarkt myokardu pomocí počítačem asistované počítačové tomografie [ROMICAT II]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník měl alespoň pět minut bolesti na hrudi nebo ekvivalentní (těsnost na hrudi; bolest vyzařující doleva, doprava nebo do obou paží nebo ramen, zad, krku, epigastria, čelisti/krku; nebo nevysvětlitelná dušnost, synkopa/presynkopa, celková slabost , nevolnost nebo zvracení považované za kardiálního původu) v klidu nebo během cvičení do 24 hodin po objevení ED, což vyžaduje další stratifikaci rizika, jak určí ošetřující ED.
- 2 nebo více kardiálních rizikových faktorů (diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, současný kuřák a rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- <75 let, ale >40 let.
- Dokáže zadržet dech alespoň na 10 sekund.
- Sinusový rytmus.
Kritéria vyloučení:
- Nové diagnostické změny ischemického EKG (elevace nebo deprese ST segmentu > 1 mm nebo inverze T vlny > 4 mm) u více než dvou anatomicky sousedících svodů nebo bloku levého raménka
- Dokumentovaná nebo samostatně hlášená anamnéza ICHS (IM, perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární artérie [CABG], známá významná koronární stenóza [>50 %])
- Více než 6 hodin od prezentace na ED.
- BMI >40 kg/m2
- Zhoršená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >1,5 mg/dl*
- Zvýšený troponin-T (> 0,09 ng/ml)
- Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní stav (systolický tlak < 80 mm Hg, síňové nebo ventrikulární arytmie, přetrvávající bolest na hrudi navzdory adekvátní léčbě)
- Známá alergie na jodovanou kontrastní látku
- Aktuálně symptomatické astma
- Zdokumentované nebo samostatně hlášené užívání kokainu během posledních 48 hodin (akutní)
- Na léčbě metforminem a neschopný nebo neochotný přerušit 48 hodin po CT vyšetření
- Kontraindikace betablokátorů (denní užívání antiastmatických léků): Toto vyloučení se vztahuje pouze na pacienty se srdeční frekvencí > 65 tepů za minutu na místech používajících CT skener bez duálního zdroje
- Účastník bez telefonního čísla nebo čísla mobilního telefonu nebo bez adresy (brání sledování)
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem. Ženy ve fertilním věku, definované jako < 2 roky menopauzy bez hysterektomie nebo podvázání vejcovodu, musí mít těhotenský test provedeny do 24 hodin před CT vyšetřením.
- Účastník neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty v této větvi (50 % z celkové kohorty) nadále dostávaly standardní neinvazivní hodnocení příznaků akutní bolesti na hrudi na oddělení urgentního příjmu – většinou zahrnující mimo jiné zátěžový test na běžícím pásu, zátěžový test se zobrazováním a zátěžovou echokardiografii .
|
|
|
Experimentální: CT srdce
Subjekty v této větvi (50 % z celkové kohorty) byly randomizovány k tomu, aby po předložení na pohotovostní oddělení obdrželi sken srdeční počítačovou tomografií jako součást počátečního vyhodnocení příznaků akutní bolesti na hrudi.
|
Kromě standardního hodnocení bylo provedeno kontrastní CT srdce.
Rekonstruované soubory dat byly hodnoceny na přítomnost kalcia v koronární arterii, koronárního aterosklerotického plaku a stenózy, funkce LK a náhodné nálezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Čas od příchodu ED do prvního pozitivního testu (všechny testy kromě echokardiografického klidu a včetně troponinů), pokud je propouštěcí diagnóza AKS, jinak čas do provedení posledního testu (všechny testy kromě klidu na echokardiografii a včetně troponinů).
|
Čas od příchodu ED do prvního pozitivního testu (všechny testy kromě echokardiografického klidu a včetně troponinů), pokud je propouštěcí diagnóza AKS, jinak čas do provedení posledního testu (všechny testy kromě klidu na echokardiografii a včetně troponinů).
|
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
Počet pacientů s diagnostickým vyšetřením (CCTA, ETT, SPECT, zátěžová echokardiografie a invazivní koronarografie)
|
Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 72 hodin po propuštění do 28 dnů po zápisu.
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, Přestože se tyto příhody nazývají MACE, nekvalifikují se jako nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody.
Protože se tyto události u některých jedinců v této populaci očekávají.
Pouze MACE, které se objevily do 72 hodin po propuštění z nemocnice, byly v této studii považovány za závažné nežádoucí účinky.
Žádné takové události nebyly.
|
72 hodin po propuštění do 28 dnů po zápisu.
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
Celkové náklady během indexové hospitalizace
|
Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
|
Rychlost vybíjení ED
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
Přímé propuštění z pohotovostního oddělení
|
Délka pobytu v nemocnici během úvodní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Reinhardt SW, Babatunde A, Novak E, Brown DL. Effect of Race on Outcomes Following Early Coronary Computed Tomographic Angiography or Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain. Ethn Dis. 2018 Oct 18;28(4):517-524. doi: 10.18865/ed.28.4.517. eCollection 2018 Fall.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Ghemigian K, Kitslaar PH, Broersen A, Bamberg F, Truong QA, Schlett CL, Hoffmann U, Ferencik M. Coronary Computed Tomography Angiography-Specific Definitions of High-Risk Plaque Features Improve Detection of Acute Coronary Syndrome. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007657. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007657.
- Reinhardt SW, Lin CJ, Novak E, Brown DL. Noninvasive Cardiac Testing vs Clinical Evaluation Alone in Acute Chest Pain: A Secondary Analysis of the ROMICAT-II Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):212-219. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7360.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Truong QA, Schulman-Marcus J, Zakroysky P, Chou ET, Nagurney JT, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK. Coronary CT Angiography Versus Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain and Diabetic Patients: Is There Benefit With Early Coronary CT Angiography? Results of the Randomized Comparative Effectiveness ROMICAT II Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 22;5(3):e003137. doi: 10.1161/JAHA.115.003137.
- Pursnani A, Celeng C, Schlett CL, Mayrhofer T, Zakroysky P, Lee H, Ferencik M, Fleg JL, Bamberg F, Wiviott SD, Truong QA, Udelson JE, Nagurney JT, Hoffmann U. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography Findings to Modify Statin and Aspirin Prescription in Patients With Acute Chest Pain. Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):319-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.052. Epub 2015 Nov 18.
- Ferencik M, Liu T, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Pope JH, Truong QA, Udelson JE, Peacock WF, White CS, Woodard PK, Fleg JL, Nagurney JT, Januzzi JL, Hoffmann U. hs-Troponin I Followed by CT Angiography Improves Acute Coronary Syndrome Risk Stratification Accuracy and Work-Up in Acute Chest Pain Patients: Results From ROMICAT II Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):1272-1281. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.016. Epub 2015 Oct 14.
- Januzzi JL, Sharma U, Zakroysky P, Truong QA, Woodard PK, Pope JH, Hauser T, Mayrhofer T, Nagurney JT, Schoenfeld D, Peacock WF, Fleg JL, Wiviott S, Pang PS, Udelson J, Hoffmann U. Sensitive troponin assays in patients with suspected acute coronary syndrome: Results from the multicenter rule out myocardial infarction using computer assisted tomography II trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):572-8.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.023. Epub 2015 Jan 9.
- Pursnani A, Chou ET, Zakroysky P, Deano RC, Mamuya WS, Woodard PK, Nagurney JT, Fleg JL, Lee H, Schoenfeld D, Udelson JE, Hoffmann U, Truong QA. Use of coronary artery calcium scanning beyond coronary computed tomographic angiography in the emergency department evaluation for acute chest pain: the ROMICAT II trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002225. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002225. Epub 2015 Feb 20.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Truong QA, Hayden D, Woodard PK, Kirby R, Chou ET, Nagurney JT, Wiviott SD, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U. Sex differences in the effectiveness of early coronary computed tomographic angiography compared with standard emergency department evaluation for acute chest pain: the rule-out myocardial infarction with Computer-Assisted Tomography (ROMICAT)-II Trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001736. Epub 2013 May 17.
- Hoffmann U, Truong QA, Schoenfeld DA, Chou ET, Woodard PK, Nagurney JT, Pope JH, Hauser TH, White CS, Weiner SG, Kalanjian S, Mullins ME, Mikati I, Peacock WF, Zakroysky P, Hayden D, Goehler A, Lee H, Gazelle GS, Wiviott SD, Fleg JL, Udelson JE; ROMICAT-II Investigators. Coronary CT angiography versus standard evaluation in acute chest pain. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):299-308. doi: 10.1056/NEJMoa1201161.
- Hoffmann U, Truong QA, Fleg JL, Goehler A, Gazelle S, Wiviott S, Lee H, Udelson JE, Schoenfeld D; ROMICAT II. Design of the Rule Out Myocardial Ischemia/Infarction Using Computer Assisted Tomography: a multicenter randomized comparative effectiveness trial of cardiac computed tomography versus alternative triage strategies in patients with acute chest pain in the emergency department. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):330-8, 338.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.028. Epub 2012 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P002331
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .