- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01084239
Multicenterundersøgelse for at udelukke myokardieinfarkt ved hjælp af hjertecomputertomografi (ROMICAT-II)
Udelukke myokardieiskæmi/infarkt ved computerassisteret tomografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske elektrokardiogrammer (EKG'er) repræsenterer en kohorte, hvis håndtering er særligt ineffektiv og diagnostisk udfordrende. Fordi i mindre end 30 % af ED'er diagnostiske tests (f.eks. nuklear billeddannelse, ekkokardiografi og træningsløbebånd-EKG), som ville gøre det muligt for læger at udelukke forekomsten af myokardieiskæmi, udføres som en del af den indledende evaluering, de fleste af disse patienter er indlagt i 24 til 36 timer for at udelukke tilstedeværelsen af akut koronarsyndrom (ACS). Af de seks millioner patienter med akutte brystsmerter, der hvert år indlægges i USA under disse forhold, får mindre end 10 % af dem i sidste ende en diagnose af ACS ved udskrivelsen. Desuden medfører indlæggelsesbehandling for negative evalueringer en økonomisk byrde på over 8 milliarder dollars årligt.
Da akut myokardieiskæmi og nekrose er sjældne i fravær af koronararteriesygdom, kan en teknologi, der pålideligt identificerer CAD, give læger mulighed for at udskrive brystsmertepatienter direkte fra ED. Cardiac CT er en sikker, højhastigheds, ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der nøjagtigt detekterer koronar aterosklerotisk plak og stenose, og som også giver læger mulighed for at vurdere global og regional LV-funktion.
Observationsstudier har vist, at ca. 40 % af patienter med akutte brystsmerte ikke har tegn på aterosklerose på hjerte-CT, og at yderligere 30 % ikke har tegn på hæmodynamisk signifikant (>50 %) koronararteriestenose. Begge disse kriterier er stærke forudsigere for fraværet af både ACS og alvorlige kardiovaskulære hændelser (negativ prædiktiv værdi [NPV] på 98%). Specificiteten af hjerte-CT øges yderligere, når den globale og regionale LV-funktion er normal. Adskillige undersøgelser har vist, at hjerte-CT med sin høje NPV effektivt kan bruges til at udelukke ACS, men man ved kun lidt om ED-lægers villighed til at bruge denne information til at øge patientbehandlingen.
Vi udførte derfor et forsøg på 9 kliniske steder og randomiserede 1000 patienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske EKG'er til at modtage enten standard ED-evaluering (ingen intervention) eller en hjerte-CT (eksperimentel) i evalueringen af akutte brystsmerter i skadestuen. (Udstyr myokardieinfarkt ved hjælp af computerassisteret computertomografi [ROMICAT II]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren havde mindst fem minutters brystsmerter eller tilsvarende (tryk for brystet; smerter udstrålende til venstre, højre eller begge arme eller skuldre, ryg, nakke, epigastrium, kæbe/hals; eller uforklarlig åndenød, synkope/presynkope, generaliseret svaghed , kvalme eller opkastning, der menes at være af hjerteoprindelse) i hvile eller under træning inden for 24 timer efter ED-præsentation, hvilket berettiger yderligere risikostratificering, som bestemt af en ED, der deltager.
- 2 eller flere hjerterisikofaktorer (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, nuværende ryger og familiehistorie med koronararteriesygdom).
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- <75 år, men >40 år.
- Kan holde vejret i mindst 10 sekunder.
- Sinus rytme.
Ekskluderingskriterier:
- Nye diagnostiske iskæmiske EKG-ændringer (ST-segment elevation eller depression > 1 mm eller T-wave inversion > 4 mm) i mere end to anatomisk tilstødende afledninger eller venstre grenblok
- Dokumenteret eller selvrapporteret historie med CAD (MI, perkutane koronarinterventioner [PCI'er], koronararterie-bypassgraft [CABG], kendt signifikant koronarstenose [>50 %)]
- Mere end 6 timer siden præsentationen for ED.
- BMI >40 kg/m2
- Nedsat nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin >1,5 mg/dL*
- Forhøjet troponin-T (> 0,09 ng/ml)
- Hæmodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk BP < 80 mm Hg, atrielle eller ventrikulære arytmier, vedvarende brystsmerter trods tilstrækkelig behandling)
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Aktuelt symptomatisk astma
- Dokumenteret eller selvrapporteret kokainbrug inden for de seneste 48 timer (akut)
- I behandling med metformin og ude af stand til eller uvillig til at stoppe i 48 timer efter CT-scanningen
- Kontraindikation til betablokkere (at tage daglig antiastmatisk medicin): Denne udelukkelse gælder kun for patienter med en hjertefrekvens >65 slag/min på steder, der bruger en ikke-dobbeltkilde CT-scanner
- Deltager uden telefon- eller mobiltelefonnumre eller ingen adresse (forhindrer opfølgning)
- Deltager med positiv graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som <2 års overgangsalder i fravær af hysterektomi eller rørligation, skal have foretaget en graviditetstest inden for 24 timer før CT-scanningen.
- Deltageren er uvillig til at give et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner i denne arm (50 % af den samlede kohorte) modtog fortsat ikke-invasiv standardvurdering af akutte brystsmertersymptomer i akutmodtagelsen - for det meste bestående af, men ikke begrænset til - træningsløbebåndstest, stresstest med billeddannelse og stressekkokardiografi .
|
|
|
Eksperimentel: Hjerte-CT
Forsøgspersoner i denne arm (50 % af den samlede kohorte) blev randomiseret til at modtage en computertomografisk hjertescanning som en del af den indledende evaluering af symptomer på akutte brystsmerter efter præsentation på skadestuen.
|
En kontrastforstærket hjerte-CT blev udført ud over standardevaluering.
Rekonstruerede datasæt blev evalueret for tilstedeværelsen af coronararteriecalcium, koronar aterosklerotisk plak og stenose, LV-funktion og tilfældige fund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Tid fra ED ankomst til første positive test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner), hvis udledningsdiagnosen er ACS, ellers tid til udførelse af sidste test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner).
|
Tid fra ED ankomst til første positive test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner), hvis udledningsdiagnosen er ACS, ellers tid til udførelse af sidste test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner).
|
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
Antal patienter med diagnostisk test (CCTA, ETT, SPECT, stressekkokardiografi og invasiv koronar angiografi)
|
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
|
MACE
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelse op til 28 dage efter tilmelding.
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, selvom disse hændelser kaldes MACE, kvalificeres de ikke som uønskede eller alvorlige bivirkninger.
Da disse hændelser forventes hos nogle individer i denne population.
Kun MACE, der opstod inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning, blev betragtet som alvorlige bivirkninger i dette forsøg.
Der var ingen sådanne begivenheder.
|
72 timer efter udskrivelse op til 28 dage efter tilmelding.
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
Samlede omkostninger under indeksindlæggelse
|
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
|
Rate af ED-udledning
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
Direkte udskrivning fra Akutafdelingen
|
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Reinhardt SW, Babatunde A, Novak E, Brown DL. Effect of Race on Outcomes Following Early Coronary Computed Tomographic Angiography or Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain. Ethn Dis. 2018 Oct 18;28(4):517-524. doi: 10.18865/ed.28.4.517. eCollection 2018 Fall.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Ghemigian K, Kitslaar PH, Broersen A, Bamberg F, Truong QA, Schlett CL, Hoffmann U, Ferencik M. Coronary Computed Tomography Angiography-Specific Definitions of High-Risk Plaque Features Improve Detection of Acute Coronary Syndrome. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007657. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007657.
- Reinhardt SW, Lin CJ, Novak E, Brown DL. Noninvasive Cardiac Testing vs Clinical Evaluation Alone in Acute Chest Pain: A Secondary Analysis of the ROMICAT-II Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):212-219. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7360.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Truong QA, Schulman-Marcus J, Zakroysky P, Chou ET, Nagurney JT, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK. Coronary CT Angiography Versus Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain and Diabetic Patients: Is There Benefit With Early Coronary CT Angiography? Results of the Randomized Comparative Effectiveness ROMICAT II Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 22;5(3):e003137. doi: 10.1161/JAHA.115.003137.
- Pursnani A, Celeng C, Schlett CL, Mayrhofer T, Zakroysky P, Lee H, Ferencik M, Fleg JL, Bamberg F, Wiviott SD, Truong QA, Udelson JE, Nagurney JT, Hoffmann U. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography Findings to Modify Statin and Aspirin Prescription in Patients With Acute Chest Pain. Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):319-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.052. Epub 2015 Nov 18.
- Ferencik M, Liu T, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Pope JH, Truong QA, Udelson JE, Peacock WF, White CS, Woodard PK, Fleg JL, Nagurney JT, Januzzi JL, Hoffmann U. hs-Troponin I Followed by CT Angiography Improves Acute Coronary Syndrome Risk Stratification Accuracy and Work-Up in Acute Chest Pain Patients: Results From ROMICAT II Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):1272-1281. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.016. Epub 2015 Oct 14.
- Januzzi JL, Sharma U, Zakroysky P, Truong QA, Woodard PK, Pope JH, Hauser T, Mayrhofer T, Nagurney JT, Schoenfeld D, Peacock WF, Fleg JL, Wiviott S, Pang PS, Udelson J, Hoffmann U. Sensitive troponin assays in patients with suspected acute coronary syndrome: Results from the multicenter rule out myocardial infarction using computer assisted tomography II trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):572-8.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.023. Epub 2015 Jan 9.
- Pursnani A, Chou ET, Zakroysky P, Deano RC, Mamuya WS, Woodard PK, Nagurney JT, Fleg JL, Lee H, Schoenfeld D, Udelson JE, Hoffmann U, Truong QA. Use of coronary artery calcium scanning beyond coronary computed tomographic angiography in the emergency department evaluation for acute chest pain: the ROMICAT II trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002225. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002225. Epub 2015 Feb 20.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Truong QA, Hayden D, Woodard PK, Kirby R, Chou ET, Nagurney JT, Wiviott SD, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U. Sex differences in the effectiveness of early coronary computed tomographic angiography compared with standard emergency department evaluation for acute chest pain: the rule-out myocardial infarction with Computer-Assisted Tomography (ROMICAT)-II Trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001736. Epub 2013 May 17.
- Hoffmann U, Truong QA, Schoenfeld DA, Chou ET, Woodard PK, Nagurney JT, Pope JH, Hauser TH, White CS, Weiner SG, Kalanjian S, Mullins ME, Mikati I, Peacock WF, Zakroysky P, Hayden D, Goehler A, Lee H, Gazelle GS, Wiviott SD, Fleg JL, Udelson JE; ROMICAT-II Investigators. Coronary CT angiography versus standard evaluation in acute chest pain. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):299-308. doi: 10.1056/NEJMoa1201161.
- Hoffmann U, Truong QA, Fleg JL, Goehler A, Gazelle S, Wiviott S, Lee H, Udelson JE, Schoenfeld D; ROMICAT II. Design of the Rule Out Myocardial Ischemia/Infarction Using Computer Assisted Tomography: a multicenter randomized comparative effectiveness trial of cardiac computed tomography versus alternative triage strategies in patients with acute chest pain in the emergency department. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):330-8, 338.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.028. Epub 2012 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P002331
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Hjertecomputertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater