Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at udelukke myokardieinfarkt ved hjælp af hjertecomputertomografi (ROMICAT-II)

8. april 2014 opdateret af: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Udelukke myokardieiskæmi/infarkt ved computerassisteret tomografi

Den voksende tilgængelighed af cardiac computed tomography (CT)* på akutafdelinger (ED'er) i hele USA udvider mulighederne for dens kliniske anvendelse, men øger også behovet for at definere dens passende brug i evalueringen af ​​patienter med akutte brystsmerter. For at imødekomme dette behov udførte vi et randomiseret diagnostisk forsøg (RDT) for at afgøre, om integrering af hjerte-CT sammen med de oplysninger, det giver om koronararteriesygdom (CAD) og venstre ventrikelfunktion (LV) kan forbedre effektiviteten af ​​håndteringen af disse patienter (dvs. forkorte varigheden af ​​hospitalsophold, øge antallet af direkte udskrivelser fra akutmodtagelsen, reducere sundhedsomkostningerne og forbedre omkostningseffektiviteten, samtidig med at den er sikker).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske elektrokardiogrammer (EKG'er) repræsenterer en kohorte, hvis håndtering er særligt ineffektiv og diagnostisk udfordrende. Fordi i mindre end 30 % af ED'er diagnostiske tests (f.eks. nuklear billeddannelse, ekkokardiografi og træningsløbebånd-EKG), som ville gøre det muligt for læger at udelukke forekomsten af ​​myokardieiskæmi, udføres som en del af den indledende evaluering, de fleste af disse patienter er indlagt i 24 til 36 timer for at udelukke tilstedeværelsen af ​​akut koronarsyndrom (ACS). Af de seks millioner patienter med akutte brystsmerter, der hvert år indlægges i USA under disse forhold, får mindre end 10 % af dem i sidste ende en diagnose af ACS ved udskrivelsen. Desuden medfører indlæggelsesbehandling for negative evalueringer en økonomisk byrde på over 8 milliarder dollars årligt.

Da akut myokardieiskæmi og nekrose er sjældne i fravær af koronararteriesygdom, kan en teknologi, der pålideligt identificerer CAD, give læger mulighed for at udskrive brystsmertepatienter direkte fra ED. Cardiac CT er en sikker, højhastigheds, ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der nøjagtigt detekterer koronar aterosklerotisk plak og stenose, og som også giver læger mulighed for at vurdere global og regional LV-funktion.

Observationsstudier har vist, at ca. 40 % af patienter med akutte brystsmerte ikke har tegn på aterosklerose på hjerte-CT, og at yderligere 30 % ikke har tegn på hæmodynamisk signifikant (>50 %) koronararteriestenose. Begge disse kriterier er stærke forudsigere for fraværet af både ACS og alvorlige kardiovaskulære hændelser (negativ prædiktiv værdi [NPV] på 98%). Specificiteten af ​​hjerte-CT øges yderligere, når den globale og regionale LV-funktion er normal. Adskillige undersøgelser har vist, at hjerte-CT med sin høje NPV effektivt kan bruges til at udelukke ACS, men man ved kun lidt om ED-lægers villighed til at bruge denne information til at øge patientbehandlingen.

Vi udførte derfor et forsøg på 9 kliniske steder og randomiserede 1000 patienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske EKG'er til at modtage enten standard ED-evaluering (ingen intervention) eller en hjerte-CT (eksperimentel) i evalueringen af ​​akutte brystsmerter i skadestuen. (Udstyr myokardieinfarkt ved hjælp af computerassisteret computertomografi [ROMICAT II]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren havde mindst fem minutters brystsmerter eller tilsvarende (tryk for brystet; smerter udstrålende til venstre, højre eller begge arme eller skuldre, ryg, nakke, epigastrium, kæbe/hals; eller uforklarlig åndenød, synkope/presynkope, generaliseret svaghed , kvalme eller opkastning, der menes at være af hjerteoprindelse) i hvile eller under træning inden for 24 timer efter ED-præsentation, hvilket berettiger yderligere risikostratificering, som bestemt af en ED, der deltager.
  2. 2 eller flere hjerterisikofaktorer (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, nuværende ryger og familiehistorie med koronararteriesygdom).
  3. Kan give et skriftligt informeret samtykke.
  4. <75 år, men >40 år.
  5. Kan holde vejret i mindst 10 sekunder.
  6. Sinus rytme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nye diagnostiske iskæmiske EKG-ændringer (ST-segment elevation eller depression > 1 mm eller T-wave inversion > 4 mm) i mere end to anatomisk tilstødende afledninger eller venstre grenblok
  2. Dokumenteret eller selvrapporteret historie med CAD (MI, perkutane koronarinterventioner [PCI'er], koronararterie-bypassgraft [CABG], kendt signifikant koronarstenose [>50 %)]
  3. Mere end 6 timer siden præsentationen for ED.
  4. BMI >40 kg/m2
  5. Nedsat nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin >1,5 mg/dL*
  6. Forhøjet troponin-T (> 0,09 ng/ml)
  7. Hæmodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk BP < 80 mm Hg, atrielle eller ventrikulære arytmier, vedvarende brystsmerter trods tilstrækkelig behandling)
  8. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  9. Aktuelt symptomatisk astma
  10. Dokumenteret eller selvrapporteret kokainbrug inden for de seneste 48 timer (akut)
  11. I behandling med metformin og ude af stand til eller uvillig til at stoppe i 48 timer efter CT-scanningen
  12. Kontraindikation til betablokkere (at tage daglig antiastmatisk medicin): Denne udelukkelse gælder kun for patienter med en hjertefrekvens >65 slag/min på steder, der bruger en ikke-dobbeltkilde CT-scanner
  13. Deltager uden telefon- eller mobiltelefonnumre eller ingen adresse (forhindrer opfølgning)
  14. Deltager med positiv graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som <2 års overgangsalder i fravær af hysterektomi eller rørligation, skal have foretaget en graviditetstest inden for 24 timer før CT-scanningen.
  15. Deltageren er uvillig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner i denne arm (50 % af den samlede kohorte) modtog fortsat ikke-invasiv standardvurdering af akutte brystsmertersymptomer i akutmodtagelsen - for det meste bestående af, men ikke begrænset til - træningsløbebåndstest, stresstest med billeddannelse og stressekkokardiografi .
Eksperimentel: Hjerte-CT
Forsøgspersoner i denne arm (50 % af den samlede kohorte) blev randomiseret til at modtage en computertomografisk hjertescanning som en del af den indledende evaluering af symptomer på akutte brystsmerter efter præsentation på skadestuen.
En kontrastforstærket hjerte-CT blev udført ud over standardevaluering. Rekonstruerede datasæt blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​coronararteriecalcium, koronar aterosklerotisk plak og stenose, LV-funktion og tilfældige fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Tid fra ED ankomst til første positive test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner), hvis udledningsdiagnosen er ACS, ellers tid til udførelse af sidste test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner).
Tid fra ED ankomst til første positive test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner), hvis udledningsdiagnosen er ACS, ellers tid til udførelse af sidste test (alle test undtagen ekkokardiografi hvile og inklusive troponiner).
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
Antal patienter med diagnostisk test (CCTA, ETT, SPECT, stressekkokardiografi og invasiv koronar angiografi)
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
MACE
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelse op til 28 dage efter tilmelding.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, selvom disse hændelser kaldes MACE, kvalificeres de ikke som uønskede eller alvorlige bivirkninger. Da disse hændelser forventes hos nogle individer i denne population. Kun MACE, der opstod inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning, blev betragtet som alvorlige bivirkninger i dette forsøg. Der var ingen sådanne begivenheder.
72 timer efter udskrivelse op til 28 dage efter tilmelding.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
Samlede omkostninger under indeksindlæggelse
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
Rate af ED-udledning
Tidsramme: Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg
Direkte udskrivning fra Akutafdelingen
Varighed af ophold på hospitalet under det indledende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Hjertecomputertomografi

Abonner