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Estudo multicêntrico para descartar infarto do miocárdio por tomografia computadorizada cardíaca (ROMICAT-II)

8 de abril de 2014 atualizado por: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Excluir isquemia/infarto do miocárdio por tomografia assistida por computador

A crescente disponibilidade de tomografia computadorizada cardíaca (TC)* em departamentos de emergência (DEs) nos EUA expande as oportunidades para sua aplicação clínica, mas também aumenta a necessidade de definir seu uso apropriado na avaliação de pacientes com dor torácica aguda. Para atender a essa necessidade, realizamos um ensaio diagnóstico randomizado (RDT) para determinar se a integração da TC cardíaca, juntamente com as informações que ela fornece sobre doença arterial coronariana (DAC) e função ventricular esquerda (VE), pode melhorar a eficiência do gerenciamento de esses pacientes (ou seja, encurtar o tempo de permanência hospitalar, aumentar as taxas de alta direta do ED, diminuir os custos de saúde e melhorar a relação custo-eficácia ao mesmo tempo em que é seguro).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com dor torácica aguda e eletrocardiogramas (ECGs) normais ou não diagnósticos representam uma coorte cujo manejo é notavelmente ineficiente e desafiador em termos de diagnóstico. Porque em menos de 30% dos testes de diagnóstico de DEs (p. imagem nuclear, ecocardiografia e ECG em esteira) que permitiriam aos médicos descartar a ocorrência de isquemia miocárdica é realizada como parte da avaliação inicial, a maioria desses pacientes é hospitalizada por 24 a 36 horas para excluir a presença de síndrome coronariana aguda (ACS). Dos seis milhões de pacientes com dor torácica aguda internados a cada ano nos EUA nessas condições, menos de 10% deles recebem o diagnóstico de SCA na alta. Além disso, o atendimento hospitalar para avaliações negativas representa um ônus econômico superior a US$ 8 bilhões anualmente.

Como a isquemia miocárdica aguda e a necrose são raras na ausência de doença arterial coronariana, uma tecnologia que identifica de forma confiável a DAC pode permitir que os médicos dêem alta aos pacientes com dor torácica diretamente do pronto-socorro. A TC cardíaca é uma técnica de imagem segura, de alta velocidade e não invasiva que detecta com precisão a placa aterosclerótica coronária e a estenose e também permite que os médicos avaliem a função global e regional do VE.

Estudos observacionais demonstraram que aproximadamente 40% dos pacientes com dor torácica aguda não apresentam evidência de aterosclerose na TC cardíaca e que outros 30% não apresentam evidência de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa (>50%). Ambos os critérios são poderosos preditores da ausência de SCA e eventos cardiovasculares adversos maiores (valor preditivo negativo [VPN] de 98%). A especificidade da TC cardíaca aumenta ainda mais quando a função global e regional do VE é normal. Vários estudos demonstraram que a TC cardíaca, com seu alto VPN, pode ser efetivamente usada para descartar SCA, mas pouco se sabe sobre a disposição dos médicos do pronto-socorro de usar essas informações para aumentar o manejo do paciente.

Portanto, realizamos um estudo em 9 locais clínicos e randomizamos 1.000 pacientes com dor torácica aguda e ECGs normais ou não diagnósticos, para receber avaliação padrão de DE (sem intervenção) ou TC cardíaca (experimental) na avaliação de dor torácica aguda em a sala de emergência. (Excluir infarto do miocárdio usando tomografia computadorizada assistida por computador [ROMICAT II]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante teve pelo menos cinco minutos de dor no peito ou equivalente (aperto no peito; dor irradiando para a esquerda, direita ou ambos os braços ou ombros, costas, pescoço, epigástrio, mandíbula/garganta; ou falta de ar inexplicável, síncope/pré-síncope, fraqueza generalizada , náuseas ou vômitos considerados de origem cardíaca) em repouso ou durante o exercício dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro, justificando uma estratificação de risco adicional, conforme determinado por um atendente de pronto-socorro.
  2. 2 ou mais fatores de risco cardíaco (diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, fumante atual e história familiar de doença arterial coronariana).
  3. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  4. <75 anos de idade, mas >40 anos de idade.
  5. Capaz de prender a respiração por pelo menos 10 segundos.
  6. Ritmo sinusal.

Critério de exclusão:

  1. Novas alterações isquêmicas diagnósticas no ECG (elevação ou depressão do segmento ST > 1 mm ou inversão da onda T > 4 mm) em mais de duas derivações anatomicamente adjacentes ou bloqueio de ramo esquerdo
  2. Histórico documentado ou autorrelatado de DAC (IM, intervenções coronárias percutâneas [ICPs], enxerto de revascularização do miocárdio [CABG], estenose coronariana significativa conhecida [>50%])
  3. Mais de 6 horas desde a apresentação ao ED.
  4. IMC >40 kg/m2
  5. Função renal prejudicada definida por creatinina sérica >1,5 mg/dL*
  6. Troponina-T elevada (> 0,09 ng/ml)
  7. Condição hemodinâmica ou clinicamente instável (PA sistólica < 80 mm Hg, arritmias atriais ou ventriculares, dor torácica persistente apesar da terapia adequada)
  8. Alergia conhecida ao meio de contraste iodado
  9. Asma atualmente sintomática
  10. Uso documentado ou autorreferido de cocaína nas últimas 48 horas (agudo)
  11. Em terapia com metformina e não pode ou não quer interromper por 48 horas após a tomografia computadorizada
  12. Contra-indicação para betabloqueadores (tomando medicação antiasmática diária): Esta exclusão aplica-se apenas a pacientes com frequência cardíaca > 65 bpm em locais que usam um scanner de TC de fonte não dupla
  13. Participante sem número de telefone ou celular ou sem endereço (impedindo o acompanhamento)
  14. Participante com teste de gravidez positivo. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como <2 anos de menopausa na ausência de histerectomia ou ligadura do tubo, devem realizar um teste de gravidez 24 horas antes da tomografia computadorizada.
  15. O participante não está disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Indivíduos neste braço (50% da coorte total) continuaram a receber avaliação não invasiva padrão de sintomas de dor torácica aguda no departamento de emergência - principalmente compreendendo, mas não limitado a - teste de esforço em esteira, teste de estresse com imagem e ecocardiografia de estresse .
Experimental: TC cardíaca
Os indivíduos neste braço (50% da coorte total) foram randomizados para receber uma tomografia computadorizada cardíaca como parte da avaliação inicial dos sintomas de dor torácica aguda, na apresentação ao departamento de emergência.
Uma TC cardíaca com contraste foi realizada além da avaliação padrão. Conjuntos de dados reconstruídos foram avaliados quanto à presença de cálcio na artéria coronária, placa aterosclerótica coronária e estenose, função VE e achados incidentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
Duração da permanência no hospital durante a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do Diagnóstico
Prazo: Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o primeiro teste positivo (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas) se o diagnóstico de alta for SCA, caso contrário, tempo até a realização do último teste (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas).
Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o primeiro teste positivo (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas) se o diagnóstico de alta for SCA, caso contrário, tempo até a realização do último teste (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas).
Utilização de saúde
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
Número de pacientes com testes de diagnóstico (CCTA, ETT, SPECT, ecocardiografia de estresse e angiografia coronária invasiva)
Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
MACE
Prazo: 72 horas após a alta até 28 dias após a matrícula.
Eventos cardiovasculares adversos maiores, embora esses eventos sejam chamados de MACE, eles não se qualificam como eventos adversos graves ou adversos. Como esses eventos são esperados em alguns indivíduos dessa população. Apenas MACE que ocorreram dentro de 72 horas após a alta hospitalar foram considerados eventos adversos graves neste estudo. Não houve tais eventos.
72 horas após a alta até 28 dias após a matrícula.
Custo-benefício
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
Custo total durante a hospitalização índice
Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
Taxa de descarga de DE
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
Alta direta do pronto-socorro
Duração da permanência no hospital durante a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada Cardíaca

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