- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01084239
Estudo multicêntrico para descartar infarto do miocárdio por tomografia computadorizada cardíaca (ROMICAT-II)
Excluir isquemia/infarto do miocárdio por tomografia assistida por computador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor torácica aguda e eletrocardiogramas (ECGs) normais ou não diagnósticos representam uma coorte cujo manejo é notavelmente ineficiente e desafiador em termos de diagnóstico. Porque em menos de 30% dos testes de diagnóstico de DEs (p. imagem nuclear, ecocardiografia e ECG em esteira) que permitiriam aos médicos descartar a ocorrência de isquemia miocárdica é realizada como parte da avaliação inicial, a maioria desses pacientes é hospitalizada por 24 a 36 horas para excluir a presença de síndrome coronariana aguda (ACS). Dos seis milhões de pacientes com dor torácica aguda internados a cada ano nos EUA nessas condições, menos de 10% deles recebem o diagnóstico de SCA na alta. Além disso, o atendimento hospitalar para avaliações negativas representa um ônus econômico superior a US$ 8 bilhões anualmente.
Como a isquemia miocárdica aguda e a necrose são raras na ausência de doença arterial coronariana, uma tecnologia que identifica de forma confiável a DAC pode permitir que os médicos dêem alta aos pacientes com dor torácica diretamente do pronto-socorro. A TC cardíaca é uma técnica de imagem segura, de alta velocidade e não invasiva que detecta com precisão a placa aterosclerótica coronária e a estenose e também permite que os médicos avaliem a função global e regional do VE.
Estudos observacionais demonstraram que aproximadamente 40% dos pacientes com dor torácica aguda não apresentam evidência de aterosclerose na TC cardíaca e que outros 30% não apresentam evidência de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa (>50%). Ambos os critérios são poderosos preditores da ausência de SCA e eventos cardiovasculares adversos maiores (valor preditivo negativo [VPN] de 98%). A especificidade da TC cardíaca aumenta ainda mais quando a função global e regional do VE é normal. Vários estudos demonstraram que a TC cardíaca, com seu alto VPN, pode ser efetivamente usada para descartar SCA, mas pouco se sabe sobre a disposição dos médicos do pronto-socorro de usar essas informações para aumentar o manejo do paciente.
Portanto, realizamos um estudo em 9 locais clínicos e randomizamos 1.000 pacientes com dor torácica aguda e ECGs normais ou não diagnósticos, para receber avaliação padrão de DE (sem intervenção) ou TC cardíaca (experimental) na avaliação de dor torácica aguda em a sala de emergência. (Excluir infarto do miocárdio usando tomografia computadorizada assistida por computador [ROMICAT II]).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante teve pelo menos cinco minutos de dor no peito ou equivalente (aperto no peito; dor irradiando para a esquerda, direita ou ambos os braços ou ombros, costas, pescoço, epigástrio, mandíbula/garganta; ou falta de ar inexplicável, síncope/pré-síncope, fraqueza generalizada , náuseas ou vômitos considerados de origem cardíaca) em repouso ou durante o exercício dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro, justificando uma estratificação de risco adicional, conforme determinado por um atendente de pronto-socorro.
- 2 ou mais fatores de risco cardíaco (diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, fumante atual e história familiar de doença arterial coronariana).
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
- <75 anos de idade, mas >40 anos de idade.
- Capaz de prender a respiração por pelo menos 10 segundos.
- Ritmo sinusal.
Critério de exclusão:
- Novas alterações isquêmicas diagnósticas no ECG (elevação ou depressão do segmento ST > 1 mm ou inversão da onda T > 4 mm) em mais de duas derivações anatomicamente adjacentes ou bloqueio de ramo esquerdo
- Histórico documentado ou autorrelatado de DAC (IM, intervenções coronárias percutâneas [ICPs], enxerto de revascularização do miocárdio [CABG], estenose coronariana significativa conhecida [>50%])
- Mais de 6 horas desde a apresentação ao ED.
- IMC >40 kg/m2
- Função renal prejudicada definida por creatinina sérica >1,5 mg/dL*
- Troponina-T elevada (> 0,09 ng/ml)
- Condição hemodinâmica ou clinicamente instável (PA sistólica < 80 mm Hg, arritmias atriais ou ventriculares, dor torácica persistente apesar da terapia adequada)
- Alergia conhecida ao meio de contraste iodado
- Asma atualmente sintomática
- Uso documentado ou autorreferido de cocaína nas últimas 48 horas (agudo)
- Em terapia com metformina e não pode ou não quer interromper por 48 horas após a tomografia computadorizada
- Contra-indicação para betabloqueadores (tomando medicação antiasmática diária): Esta exclusão aplica-se apenas a pacientes com frequência cardíaca > 65 bpm em locais que usam um scanner de TC de fonte não dupla
- Participante sem número de telefone ou celular ou sem endereço (impedindo o acompanhamento)
- Participante com teste de gravidez positivo. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como <2 anos de menopausa na ausência de histerectomia ou ligadura do tubo, devem realizar um teste de gravidez 24 horas antes da tomografia computadorizada.
- O participante não está disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Indivíduos neste braço (50% da coorte total) continuaram a receber avaliação não invasiva padrão de sintomas de dor torácica aguda no departamento de emergência - principalmente compreendendo, mas não limitado a - teste de esforço em esteira, teste de estresse com imagem e ecocardiografia de estresse .
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Experimental: TC cardíaca
Os indivíduos neste braço (50% da coorte total) foram randomizados para receber uma tomografia computadorizada cardíaca como parte da avaliação inicial dos sintomas de dor torácica aguda, na apresentação ao departamento de emergência.
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Uma TC cardíaca com contraste foi realizada além da avaliação padrão.
Conjuntos de dados reconstruídos foram avaliados quanto à presença de cálcio na artéria coronária, placa aterosclerótica coronária e estenose, função VE e achados incidentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do Diagnóstico
Prazo: Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o primeiro teste positivo (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas) se o diagnóstico de alta for SCA, caso contrário, tempo até a realização do último teste (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas).
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Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o primeiro teste positivo (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas) se o diagnóstico de alta for SCA, caso contrário, tempo até a realização do último teste (todos os testes, exceto repouso ecocardiográfico e incluindo troponinas).
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Utilização de saúde
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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Número de pacientes com testes de diagnóstico (CCTA, ETT, SPECT, ecocardiografia de estresse e angiografia coronária invasiva)
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Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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MACE
Prazo: 72 horas após a alta até 28 dias após a matrícula.
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Eventos cardiovasculares adversos maiores, embora esses eventos sejam chamados de MACE, eles não se qualificam como eventos adversos graves ou adversos.
Como esses eventos são esperados em alguns indivíduos dessa população.
Apenas MACE que ocorreram dentro de 72 horas após a alta hospitalar foram considerados eventos adversos graves neste estudo.
Não houve tais eventos.
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72 horas após a alta até 28 dias após a matrícula.
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Custo-benefício
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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Custo total durante a hospitalização índice
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Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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Taxa de descarga de DE
Prazo: Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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Alta direta do pronto-socorro
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Duração da permanência no hospital durante a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Reinhardt SW, Babatunde A, Novak E, Brown DL. Effect of Race on Outcomes Following Early Coronary Computed Tomographic Angiography or Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain. Ethn Dis. 2018 Oct 18;28(4):517-524. doi: 10.18865/ed.28.4.517. eCollection 2018 Fall.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Ghemigian K, Kitslaar PH, Broersen A, Bamberg F, Truong QA, Schlett CL, Hoffmann U, Ferencik M. Coronary Computed Tomography Angiography-Specific Definitions of High-Risk Plaque Features Improve Detection of Acute Coronary Syndrome. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007657. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007657.
- Reinhardt SW, Lin CJ, Novak E, Brown DL. Noninvasive Cardiac Testing vs Clinical Evaluation Alone in Acute Chest Pain: A Secondary Analysis of the ROMICAT-II Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):212-219. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7360.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Truong QA, Schulman-Marcus J, Zakroysky P, Chou ET, Nagurney JT, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK. Coronary CT Angiography Versus Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain and Diabetic Patients: Is There Benefit With Early Coronary CT Angiography? Results of the Randomized Comparative Effectiveness ROMICAT II Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 22;5(3):e003137. doi: 10.1161/JAHA.115.003137.
- Pursnani A, Celeng C, Schlett CL, Mayrhofer T, Zakroysky P, Lee H, Ferencik M, Fleg JL, Bamberg F, Wiviott SD, Truong QA, Udelson JE, Nagurney JT, Hoffmann U. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography Findings to Modify Statin and Aspirin Prescription in Patients With Acute Chest Pain. Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):319-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.052. Epub 2015 Nov 18.
- Ferencik M, Liu T, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Pope JH, Truong QA, Udelson JE, Peacock WF, White CS, Woodard PK, Fleg JL, Nagurney JT, Januzzi JL, Hoffmann U. hs-Troponin I Followed by CT Angiography Improves Acute Coronary Syndrome Risk Stratification Accuracy and Work-Up in Acute Chest Pain Patients: Results From ROMICAT II Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):1272-1281. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.016. Epub 2015 Oct 14.
- Januzzi JL, Sharma U, Zakroysky P, Truong QA, Woodard PK, Pope JH, Hauser T, Mayrhofer T, Nagurney JT, Schoenfeld D, Peacock WF, Fleg JL, Wiviott S, Pang PS, Udelson J, Hoffmann U. Sensitive troponin assays in patients with suspected acute coronary syndrome: Results from the multicenter rule out myocardial infarction using computer assisted tomography II trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):572-8.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.023. Epub 2015 Jan 9.
- Pursnani A, Chou ET, Zakroysky P, Deano RC, Mamuya WS, Woodard PK, Nagurney JT, Fleg JL, Lee H, Schoenfeld D, Udelson JE, Hoffmann U, Truong QA. Use of coronary artery calcium scanning beyond coronary computed tomographic angiography in the emergency department evaluation for acute chest pain: the ROMICAT II trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002225. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002225. Epub 2015 Feb 20.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Truong QA, Hayden D, Woodard PK, Kirby R, Chou ET, Nagurney JT, Wiviott SD, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U. Sex differences in the effectiveness of early coronary computed tomographic angiography compared with standard emergency department evaluation for acute chest pain: the rule-out myocardial infarction with Computer-Assisted Tomography (ROMICAT)-II Trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001736. Epub 2013 May 17.
- Hoffmann U, Truong QA, Schoenfeld DA, Chou ET, Woodard PK, Nagurney JT, Pope JH, Hauser TH, White CS, Weiner SG, Kalanjian S, Mullins ME, Mikati I, Peacock WF, Zakroysky P, Hayden D, Goehler A, Lee H, Gazelle GS, Wiviott SD, Fleg JL, Udelson JE; ROMICAT-II Investigators. Coronary CT angiography versus standard evaluation in acute chest pain. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):299-308. doi: 10.1056/NEJMoa1201161.
- Hoffmann U, Truong QA, Fleg JL, Goehler A, Gazelle S, Wiviott S, Lee H, Udelson JE, Schoenfeld D; ROMICAT II. Design of the Rule Out Myocardial Ischemia/Infarction Using Computer Assisted Tomography: a multicenter randomized comparative effectiveness trial of cardiac computed tomography versus alternative triage strategies in patients with acute chest pain in the emergency department. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):330-8, 338.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.028. Epub 2012 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P002331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada Cardíaca
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