通过心脏计算机断层扫描排除心肌梗塞的多中心研究 (ROMICAT-II)
通过计算机辅助断层扫描排除心肌缺血/梗塞
研究概览
详细说明
急性胸痛和正常或非诊断性心电图 (ECG) 的患者代表了一个队列,其管理效率非常低且诊断具有挑战性。 因为在不到 30% 的急诊室进行诊断测试(例如 核成像、超声心动图和运动平板心电图)可以让医生排除心肌缺血的发生作为初始评估的一部分,这些患者中的大多数住院 24 至 36 小时以排除急性冠脉综合征的存在(ACS)。 在美国每年因这些情况入院的 600 万急性胸痛患者中,只有不到 10% 的患者最终在出院时被诊断为 ACS。 此外,因负面评价而住院治疗每年造成超过 80 亿美元的经济负担。
由于急性心肌缺血和坏死在没有冠状动脉疾病的情况下很少见,因此可靠地识别 CAD 的技术可以让医生直接从 ED 中取出胸痛患者。 心脏 CT 是一种安全、高速、无创的成像技术,可以准确检测冠状动脉粥样硬化斑块和狭窄,还可以让医生评估整体和局部 LV 功能。
观察性研究表明,大约 40% 的急性胸痛患者在心脏 CT 上没有动脉粥样硬化的证据,另外 30% 没有血液动力学显着 (>50%) 冠状动脉狭窄的证据。 这两个标准都是不存在 ACS 和主要不良心血管事件(阴性预测值 [NPV] 为 98%)的有力预测因子。 当整体和局部 LV 功能正常时,心脏 CT 的特异性进一步增加。 几项研究表明,具有高 NPV 的心脏 CT 可以有效地用于排除 ACS,但对于 ED 医生使用该信息来加强患者管理的意愿能力知之甚少。
因此,我们在 9 个临床地点进行了一项试验,并随机分配了 1000 名心电图正常或无法诊断的急性胸痛患者,接受标准 ED 评估(无干预)或心脏 CT(实验性)以评估急性胸痛急诊室。 (使用计算机辅助计算机断层扫描 [ROMICAT II] 排除心肌梗塞)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者有至少五分钟的胸痛或同等症状(胸闷;疼痛放射到左、右或双臂或肩膀、背部、颈部、上腹部、下巴/喉咙;或不明原因的呼吸急促、晕厥/晕厥前兆、全身无力、恶心或呕吐被认为是心源性的)在急诊就诊后 24 小时内在休息或运动期间,需要进一步的风险分层,由急诊主治医生确定。
- 2 个或更多心脏危险因素(糖尿病、高血压、高脂血症、当前吸烟者和冠心病家族史)。
- 能够提供书面知情同意书。
- <75 岁,但>40 岁。
- 能够屏住呼吸至少 10 秒。
- 窦性心律。
排除标准:
- 两个以上解剖学上相邻的导联或左束支传导阻滞出现新的诊断性缺血性心电图改变(ST 段抬高或压低 > 1 毫米或 T 波倒置 > 4 毫米)
- 有记录或自我报告的 CAD 病史(心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]、已知显着冠状动脉狭窄 [>50%])
- 自就诊至 ED 后超过 6 小时。
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 血清肌酐 >1.5 mg/dL* 定义的肾功能受损*
- 升高的肌钙蛋白-T (> 0.09 ng/ml)
- 血液动力学或临床不稳定的情况(收缩压 < 80 mm Hg、房性或室性心律失常、尽管进行了充分治疗仍持续存在胸痛)
- 已知对含碘造影剂过敏
- 目前有症状的哮喘
- 过去 48 小时内有记录或自我报告的可卡因使用情况(急性)
- 接受二甲双胍治疗且在 CT 扫描后 48 小时内不能或不愿停药
- β 受体阻滞剂的禁忌症(每天服用抗哮喘药物):此排除仅适用于在使用非双源 CT 扫描仪的部位心率 >65 bpm 的患者
- 没有电话或手机号码或没有地址的参与者(防止跟进)
- 妊娠试验呈阳性的参与者。 有生育能力的女性,定义为在没有子宫切除术或输卵管结扎的情况下绝经时间 <2 年,必须在 CT 扫描前 24 小时内进行妊娠试验。
- 参与者不愿提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
该组中的受试者(占总队列的 50%)继续在急诊科接受标准的非侵入性急性胸痛症状评估——主要包括但不限于——运动平板试验、影像学负荷试验和负荷超声心动图.
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实验性的:心脏CT
该组中的受试者(占总队列的 50%)被随机分配接受心脏计算机断层扫描,作为急性胸痛症状初步评估的一部分,并在急诊室就诊。
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除了标准评估外,还进行了对比增强心脏 CT。
重建数据集评估了冠状动脉钙化、冠状动脉粥样硬化斑块和狭窄、左室功能和偶然发现的存在。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:初诊住院时间
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初诊住院时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时间
大体时间:如果出院诊断为 ACS,则从 ED 到达到第一次阳性测试(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)的时间,否则到执行最后一次测试的时间(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)。
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如果出院诊断为 ACS,则从 ED 到达到第一次阳性测试(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)的时间,否则到执行最后一次测试的时间(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)。
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医疗保健利用
大体时间:初诊住院时间
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进行诊断测试(CCTA、ETT、SPECT、负荷超声心动图和有创冠状动脉造影)的患者人数
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初诊住院时间
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锤
大体时间:出院后 72 小时至入组后 28 天。
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主要不良心血管事件,尽管这些事件称为 MACE,但它们不属于不良或严重不良事件。
由于这些事件在该人群中的某些个体中是预期的。
在该试验中,只有出院后 72 小时内发生的 MACE 才被视为严重不良事件。
没有这样的事件。
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出院后 72 小时至入组后 28 天。
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成本效益
大体时间:初诊住院时间
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指数住院期间的总费用
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初诊住院时间
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ED 放电率
大体时间:初诊住院时间
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急诊科直接出院
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初诊住院时间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Udo Hoffmann, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Reinhardt SW, Babatunde A, Novak E, Brown DL. Effect of Race on Outcomes Following Early Coronary Computed Tomographic Angiography or Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain. Ethn Dis. 2018 Oct 18;28(4):517-524. doi: 10.18865/ed.28.4.517. eCollection 2018 Fall.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Ghemigian K, Kitslaar PH, Broersen A, Bamberg F, Truong QA, Schlett CL, Hoffmann U, Ferencik M. Coronary Computed Tomography Angiography-Specific Definitions of High-Risk Plaque Features Improve Detection of Acute Coronary Syndrome. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007657. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007657.
- Reinhardt SW, Lin CJ, Novak E, Brown DL. Noninvasive Cardiac Testing vs Clinical Evaluation Alone in Acute Chest Pain: A Secondary Analysis of the ROMICAT-II Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):212-219. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7360.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Truong QA, Schulman-Marcus J, Zakroysky P, Chou ET, Nagurney JT, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK. Coronary CT Angiography Versus Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain and Diabetic Patients: Is There Benefit With Early Coronary CT Angiography? Results of the Randomized Comparative Effectiveness ROMICAT II Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 22;5(3):e003137. doi: 10.1161/JAHA.115.003137.
- Pursnani A, Celeng C, Schlett CL, Mayrhofer T, Zakroysky P, Lee H, Ferencik M, Fleg JL, Bamberg F, Wiviott SD, Truong QA, Udelson JE, Nagurney JT, Hoffmann U. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography Findings to Modify Statin and Aspirin Prescription in Patients With Acute Chest Pain. Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):319-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.052. Epub 2015 Nov 18.
- Ferencik M, Liu T, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Pope JH, Truong QA, Udelson JE, Peacock WF, White CS, Woodard PK, Fleg JL, Nagurney JT, Januzzi JL, Hoffmann U. hs-Troponin I Followed by CT Angiography Improves Acute Coronary Syndrome Risk Stratification Accuracy and Work-Up in Acute Chest Pain Patients: Results From ROMICAT II Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):1272-1281. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.016. Epub 2015 Oct 14.
- Januzzi JL, Sharma U, Zakroysky P, Truong QA, Woodard PK, Pope JH, Hauser T, Mayrhofer T, Nagurney JT, Schoenfeld D, Peacock WF, Fleg JL, Wiviott S, Pang PS, Udelson J, Hoffmann U. Sensitive troponin assays in patients with suspected acute coronary syndrome: Results from the multicenter rule out myocardial infarction using computer assisted tomography II trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):572-8.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.023. Epub 2015 Jan 9.
- Pursnani A, Chou ET, Zakroysky P, Deano RC, Mamuya WS, Woodard PK, Nagurney JT, Fleg JL, Lee H, Schoenfeld D, Udelson JE, Hoffmann U, Truong QA. Use of coronary artery calcium scanning beyond coronary computed tomographic angiography in the emergency department evaluation for acute chest pain: the ROMICAT II trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002225. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002225. Epub 2015 Feb 20.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Truong QA, Hayden D, Woodard PK, Kirby R, Chou ET, Nagurney JT, Wiviott SD, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U. Sex differences in the effectiveness of early coronary computed tomographic angiography compared with standard emergency department evaluation for acute chest pain: the rule-out myocardial infarction with Computer-Assisted Tomography (ROMICAT)-II Trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001736. Epub 2013 May 17.
- Hoffmann U, Truong QA, Schoenfeld DA, Chou ET, Woodard PK, Nagurney JT, Pope JH, Hauser TH, White CS, Weiner SG, Kalanjian S, Mullins ME, Mikati I, Peacock WF, Zakroysky P, Hayden D, Goehler A, Lee H, Gazelle GS, Wiviott SD, Fleg JL, Udelson JE; ROMICAT-II Investigators. Coronary CT angiography versus standard evaluation in acute chest pain. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):299-308. doi: 10.1056/NEJMoa1201161.
- Hoffmann U, Truong QA, Fleg JL, Goehler A, Gazelle S, Wiviott S, Lee H, Udelson JE, Schoenfeld D; ROMICAT II. Design of the Rule Out Myocardial Ischemia/Infarction Using Computer Assisted Tomography: a multicenter randomized comparative effectiveness trial of cardiac computed tomography versus alternative triage strategies in patients with acute chest pain in the emergency department. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):330-8, 338.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.028. Epub 2012 Feb 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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心脏计算机断层扫描的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of... 和其他合作者完全的