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通过心脏计算机断层扫描排除心肌梗塞的多中心研究 (ROMICAT-II)

2014年4月8日 更新者:Udo Hoffmann, MD MPH、Massachusetts General Hospital

通过计算机辅助断层扫描排除心肌缺血/梗塞

心脏计算机断层扫描 (CT)* 在美国急诊科 (ED) 的日益普及扩大了其临床应用的机会,但也增加了确定其在评估急性胸痛患者中的适当用途的需求。 为了满足这一需求,我们进行了一项随机诊断试验 (RDT),以确定整合心脏 CT 及其提供的有关冠状动脉疾病 (CAD) 和左心室 (LV) 功能的信息是否可以提高管理效率这些患者(即 缩短住院时间,提高急诊室的直接出院率,降低医疗成本,提高成本效益,同时确保安全)。

研究概览

详细说明

急性胸痛和正常或非诊断性心电图 (ECG) 的患者代表了一个队列,其管理效率非常低且诊断具有挑战性。 因为在不到 30% 的急诊室进行诊断测试(例如 核成像、超声心动图和运动平板心电图)可以让医生排除心肌缺血的发生作为初始评估的一部分,这些患者中的大多数住院 24 至 36 小时以排除急性冠脉综合征的存在(ACS)。 在美国每年因这些情况入院的 600 万急性胸痛患者中,只有不到 10% 的患者最终在出院时被诊断为 ACS。 此外,因负面评价而住院治疗每年造成超过 80 亿美元的经济负担。

由于急性心肌缺血和坏死在没有冠状动脉疾病的情况下很少见,因此可靠地识别 CAD 的技术可以让医生直接从 ED 中取出胸痛患者。 心脏 CT 是一种安全、高速、无创的成像技术,可以准确检测冠状动脉粥样硬化斑块和狭窄,还可以让医生评估整体和局部 LV 功能。

观察性研究表明,大约 40% 的急性胸痛患者在心脏 CT 上没有动脉粥样硬化的证据,另外 30% 没有血液动力学显着 (>50%) 冠状动脉狭窄的证据。 这两个标准都是不存在 ACS 和主要不良心血管事件(阴性预测值 [NPV] 为 98%)的有力预测因子。 当整体和局部 LV 功能正常时,心脏 CT 的特异性进一步增加。 几项研究表明,具有高 NPV 的心脏 CT 可以有效地用于排除 ACS,但对于 ED 医生使用该信息来加强患者管理的意愿能力知之甚少。

因此,我们在 9 个临床地点进行了一项试验,并随机分配了 1000 名心电图正常或无法诊断的急性胸痛患者,接受标准 ED 评估(无干预)或心脏 CT(实验性)以评估急性胸痛急诊室。 (使用计算机辅助计算机断层扫描 [ROMICAT II] 排除心肌梗塞)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者有至少五分钟的胸痛或同等症状(胸闷;疼痛放射到左、右或双臂或肩膀、背部、颈部、上腹部、下巴/喉咙;或不明原因的呼吸急促、晕厥/晕厥前兆、全身无力、恶心或呕吐被认为是心源性的)在急诊就诊后 24 小时内在休息或运动期间,需要进一步的风险分层,由急诊主治医生确定。
  2. 2 个或更多心脏危险因素(糖尿病、高血压、高脂血症、当前吸烟者和冠心病家族史)。
  3. 能够提供书面知情同意书。
  4. <75 岁,但>40 岁。
  5. 能够屏住呼吸至少 10 秒。
  6. 窦性心律。

排除标准:

  1. 两个以上解剖学上相邻的导联或左束支传导阻滞出现新的诊断性缺血性心电图改变(ST 段抬高或压低 > 1 毫米或 T 波倒置 > 4 毫米)
  2. 有记录或自我报告的 CAD 病史(心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]、已知显着冠状动脉狭窄 [>50%])
  3. 自就诊至 ED 后超过 6 小时。
  4. 体重指数 >40 公斤/平方米
  5. 血清肌酐 >1.5 mg/dL* 定义的肾功能受损*
  6. 升高的肌钙蛋白-T (> 0.09 ng/ml)
  7. 血液动力学或临床不稳定的情况(收缩压 < 80 mm Hg、房性或室性心律失常、尽管进行了充分治疗仍持续存在胸痛)
  8. 已知对含碘造影剂过敏
  9. 目前有症状的哮喘
  10. 过去 48 小时内有记录或自我报告的可卡因使用情况(急性)
  11. 接受二甲双胍治疗且在 CT 扫描后 48 小时内不能或不愿停药
  12. β 受体阻滞剂的禁忌症(每天服用抗哮喘药物):此排除仅适用于在使用非双源 CT 扫描仪的部位心率 >65 bpm 的患者
  13. 没有电话或手机号码或没有地址的参与者(防止跟进)
  14. 妊娠试验呈阳性的参与者。 有生育能力的女性,定义为在没有子宫切除术或输卵管结扎的情况下绝经时间 <2 年,必须在 CT 扫描前 24 小时内进行妊娠试验。
  15. 参与者不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
该组中的受试者(占总队列的 50%)继续在急诊科接受标准的非侵入性急性胸痛症状评估——主要包括但不限于——运动平板试验、影像学负荷试验和负荷超声心动图.
实验性的:心脏CT
该组中的受试者(占总队列的 50%)被随机分配接受心脏计算机断层扫描,作为急性胸痛症状初步评估的一部分,并在急诊室就诊。
除了标准评估外,还进行了对比增强心脏 CT。 重建数据集评估了冠状动脉钙化、冠状动脉粥样硬化斑块和狭窄、左室功能和偶然发现的存在。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:初诊住院时间
初诊住院时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断时间
大体时间:如果出院诊断为 ACS,则从 ED 到达到第一次阳性测试(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)的时间,否则到执行最后一次测试的时间(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)。
如果出院诊断为 ACS,则从 ED 到达到第一次阳性测试(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)的时间,否则到执行最后一次测试的时间(除了静息超声心动图和包括肌钙蛋白的所有测试)。
医疗保健利用
大体时间:初诊住院时间
进行诊断测试(CCTA、ETT、SPECT、负荷超声心动图和有创冠状动脉造影)的患者人数
初诊住院时间
大体时间:出院后 72 小时至入组后 28 天。
主要不良心血管事件,尽管这些事件称为 MACE,但它们不属于不良或严重不良事件。 由于这些事件在该人群中的某些个体中是预期的。 在该试验中,只有出院后 72 小时内发生的 MACE 才被视为严重不良事件。 没有这样的事件。
出院后 72 小时至入组后 28 天。
成本效益
大体时间:初诊住院时间
指数住院期间的总费用
初诊住院时间
ED 放电率
大体时间:初诊住院时间
急诊科直接出院
初诊住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏计算机断层扫描的临床试验

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