Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a szívinfarktus kizárására szív-számítógépes tomográfia segítségével (ROMICAT-II)

2014. április 8. frissítette: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Számítógépes tomográfia segítségével zárja ki a szívizom iszkémiát/infarktust

A szív komputertomográfia (CT)* növekvő elérhetősége a sürgősségi osztályokon (ED-k) az Egyesült Államokban kibővíti klinikai alkalmazási lehetőségeit, de megnöveli annak szükségességét, hogy meghatározzák a megfelelő alkalmazását az akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegek értékelésében. Ennek az igénynek a kielégítésére randomizált diagnosztikai vizsgálatot (RDT) végeztünk annak megállapítására, hogy a szív-CT integrálása, valamint a szívkoszorúér-betegségről (CAD) és a bal kamrai funkcióról szolgáltatott információ javíthatja-e a szív- és érrendszeri CT kezelésének hatékonyságát. ezek a betegek (pl. lerövidíti a kórházi tartózkodás hosszát, növeli az ED-ből való közvetlen kibocsátási arányt, csökkenti az egészségügyi költségeket és javítja a költséghatékonyságot, miközben biztonságban van).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mellkasi fájdalommal és normál vagy nem diagnosztikus elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő betegek olyan csoportot alkotnak, amelynek kezelése különösen nem hatékony és diagnosztikailag kihívást jelent. Mivel az ED-k kevesebb mint 30%-ában a diagnosztikai vizsgálatok (pl. nukleáris képalkotás, echokardiográfia és gyakorlati futópados EKG), amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy kizárják a szívizom iszkémia előfordulását, a kezdeti értékelés részeként történik. A betegek többsége 24-36 órára kórházba kerül, hogy kizárják az akut koronária szindróma jelenlétét. (ACS). Az Egyesült Államokban ilyen körülmények között évente felvett hatmillió akut mellkasi fájdalomban szenvedő beteg közül kevesebb, mint 10%-uk kap végül ACS-t a kibocsátáskor. Ráadásul a negatív értékelések miatti fekvőbeteg-ellátás évente 8 milliárd dollárt meghaladó gazdasági terhet jelent.

Mivel a szívkoszorúér-betegség hiányában ritka az akut szívizom ischaemia és nekrózis, egy olyan technológia, amely megbízhatóan azonosítja a CAD-t, lehetővé teheti az orvosok számára, hogy a mellkasi fájdalmas betegeket közvetlenül az ED-ről bocsássák ki. A szív-CT egy biztonságos, nagy sebességű, nem invazív képalkotó technika, amely pontosan észleli a koszorúér atheroscleroticus plakkot és szűkületet, és lehetővé teszi az orvosok számára a globális és regionális LV-funkció értékelését.

Megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegek körülbelül 40%-ánál nincs bizonyíték az atherosclerosisra a szív-CT-vel, és további 30%-nál nincs bizonyíték hemodinamikailag jelentős (>50%) koszorúér-szűkületre. Mindkét kritérium erőteljes előrejelzője mind az ACS, mind a jelentősebb káros kardiovaszkuláris események hiányának (negatív prediktív érték [NPV] 98%). A szív-CT specificitása tovább növekszik, ha a globális és regionális LV funkció normális. Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas NPV-vel rendelkező szív-CT hatékonyan használható az ACS kizárására, de keveset tudunk arról, hogy az ED-orvosok hajlandóak-e felhasználni ezeket az információkat a betegek kezelésének javítására.

Ezért 9 klinikai helyszínen végeztünk egy vizsgálatot, és 1000 akut mellkasi fájdalommal és normál vagy nem diagnosztikus EKG-vel rendelkező beteget randomizáltunk, hogy standard ED-értékelést (beavatkozás nélkül) vagy szív-CT-t (kísérleti) kapjanak az akut mellkasi fájdalom értékelése során. az ügyelet. (A szívinfarktus kizárása számítógépes számítógépes tomográfia segítségével [ROMICAT II]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek legalább öt percnyi mellkasi fájdalma volt vagy azzal egyenértékű (mellkasi szorító érzés; balra, jobbra vagy mindkét karba vagy vállba sugárzó fájdalom, hát, nyak, epigastrium, állkapocs/torok; vagy megmagyarázhatatlan légszomj, ájulás/preszinkópia, általános gyengeség , szív eredetűnek vélt hányinger vagy hányás) nyugalomban vagy edzés közben az ED megjelenését követő 24 órán belül, ami további kockázati rétegződést tesz szükségessé, a jelen lévő ED meghatározása szerint.
  2. 2 vagy több kardiális kockázati tényező (cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, jelenlegi dohányos és a családban előfordult koszorúér-betegség).
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  4. 75 év alatti, de 40 év feletti.
  5. Legalább 10 másodpercig képes visszatartani a lélegzetet.
  6. Szinuszritmus.

Kizárási kritériumok:

  1. Új diagnosztikai ischaemiás EKG-elváltozások (ST-szegmens eleváció vagy depresszió > 1 mm vagy T-hullám inverzió > 4 mm) több mint két anatómiailag szomszédos vezetékben vagy bal köteg elágazás blokkjában
  2. A CAD dokumentált vagy saját bevallása szerinti anamnézisében (MI, percutan coronaria intervenciók [PCI], coronaria bypass graft [CABG], ismert jelentős koszorúér szűkület [>50%])
  3. Több mint 6 óra az ED-nek való bemutatás óta.
  4. BMI >40 kg/m2
  5. Károsodott vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin >1,5 mg/dl* határoz meg
  6. Emelkedett troponin-T (> 0,09 ng/ml)
  7. Hemodinamikailag vagy klinikailag instabil állapot (sisztolés vérnyomás < 80 Hgmm, pitvari vagy kamrai aritmiák, tartós mellkasi fájdalom a megfelelő terápia ellenére)
  8. Ismert allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  9. Jelenleg tüneti asztma
  10. Dokumentált vagy saját bevallású kokainhasználat az elmúlt 48 órában (akut)
  11. Metformin-kezelés alatt, és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a CT-vizsgálat után 48 óráig
  12. A béta-blokkolók ellenjavallata (napi asztmaellenes gyógyszer szedése): Ez a kizárás csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a pulzusszám >65 bpm olyan helyeken, ahol nem kettős forrású CT-szkennert használnak.
  13. Telefon- vagy mobiltelefonszámmal vagy címmel nem rendelkező résztvevő (a nyomon követést megakadályozva)
  14. Pozitív terhességi teszttel rendelkező résztvevő. A fogamzóképes korban lévő nőknél, akiknél 2 év alatti menopauza van méheltávolítás vagy csőlekötés hiányában, terhességi tesztet kell végezni a CT-vizsgálat előtt 24 órán belül.
  15. Az a résztvevő, aki nem hajlandó írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Az ebbe a ágba tartozó alanyok (a teljes kohorsz 50%-a) továbbra is standard non-invazív értékelést kaptak az akut mellkasi fájdalom tüneteiről a sürgősségi osztályon – amely többnyire, de nem kizárólagosan, a következőkből állt: terheléses futópad teszt, terheléses teszt képalkotó vizsgálattal és stressz echokardiográfiával. .
Kísérleti: Szív CT
Az ebbe a karba tartozó alanyokat (a teljes kohorsz 50%-a) véletlenszerűen besorolták szív-számítógépes tomográfiás vizsgálatra az akut mellkasi fájdalom tüneteinek kezdeti értékelésének részeként, a sürgősségi osztályon történő bemutatást követően.
Sugárzás: Szív számítógépes tomográfia
A standard értékelés mellett kontrasztanyagos szív-CT-t is végeztünk. A rekonstruált adatsorokat a koszorúér-kalcium, a koszorúér atheroscleroticus plakk és szűkület, a bal kamrai funkció és a véletlenszerű leletek tekintetében értékeltük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során
A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózis ideje
Időkeret: Az ED megérkezésétől az első pozitív tesztig eltelt idő (minden teszt, kivéve az echokardiográfiás pihenést és beleértve a troponinokat is), ha az elbocsátási diagnózis ACS, egyébként az utolsó teszt elvégzéséig eltelt idő (minden teszt, kivéve az echokardiográfiás pihenést, beleértve a troponinokat is).
Az ED megérkezésétől az első pozitív tesztig eltelt idő (minden teszt, kivéve az echokardiográfiás pihenést és beleértve a troponinokat is), ha az elbocsátási diagnózis ACS, egyébként az utolsó teszt elvégzéséig eltelt idő (minden teszt, kivéve az echokardiográfiás pihenést, beleértve a troponinokat is).
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során
Diagnosztikai vizsgálaton (CCTA, ETT, SPECT, stressz echokardiográfia és invazív koszorúér angiográfia) átesett betegek száma
A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során
BUZOGÁNY
Időkeret: 72 órával a kibocsátás után, legfeljebb 28 nappal a felvétel után.
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események, bár ezeket az eseményeket MACE-nak nevezik, nem minősülnek nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseménynek. Mivel ezek az események e populáció egyes egyedeinél várhatók. Ebben a vizsgálatban csak a MACE-t tekintették súlyos nemkívánatos eseménynek, amely a kórházi elbocsátás után 72 órán belül jelentkezett. Ilyen események nem voltak.
72 órával a kibocsátás után, legfeljebb 28 nappal a felvétel után.
Költséghatékonyság
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során
Teljes költség az indexes kórházi kezelés során
A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során
ED kisülési sebesség
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során
Közvetlen kiürítés a sürgősségi osztályról
A kórházi tartózkodás időtartama az első látogatás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009P002331

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív számítógépes tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel