Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus sydäninfarktin poissulkemiseksi sydäntietokonetomografialla (ROMICAT-II)

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Sulje pois sydänlihasiskemia/infarkti tietokoneavusteisella tomografialla

Sydämen tietokonetomografian (CT)* lisääntyvä saatavuus ensiapuosastoilla (ED:t) kaikkialla Yhdysvalloissa laajentaa sen kliinisen käytön mahdollisuuksia, mutta lisää myös tarvetta määritellä sen asianmukainen käyttö akuutista rintakipusta kärsivien potilaiden arvioinnissa. Vastataksemme tähän tarpeeseen suoritimme satunnaistetun diagnostisen kokeen (RDT) selvittääksemme, voiko sydämen TT:n integrointi sekä sen tiedot sepelvaltimotaudista (CAD) ja vasemman kammion (LV) toiminnasta parantaa sydäntautien hoidon tehokkuutta. nämä potilaat (esim. lyhentää sairaalahoidon kestoa, lisätä suorien kotiutusten määrää ED:stä, mikä vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja parantaa kustannustehokkuutta samalla, kun se on turvallista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutti rintakipu ja normaalit tai ei-diagnostiset elektrokardiogrammit (EKG) edustavat ryhmää, jonka hoito on erityisen tehotonta ja diagnostisesti haastavaa. Koska alle 30 %:ssa ED:stä diagnostinen testaus (esim. ydinkuvaus, kaikukardiografia ja rasitusjuoksumaton EKG), joiden avulla lääkärit voivat sulkea pois sydänlihaksen iskemian esiintymisen, tehdään osana alustavaa arviointia. Suurin osa näistä potilaista on sairaalahoidossa 24-36 tunnin ajan akuutin sepelvaltimooireyhtymän poissulkemiseksi. (ACS). Kuudesta miljoonasta akuutista rintakipupotilaasta, jotka otetaan Yhdysvalloissa vuosittain näissä olosuhteissa, alle 10 % heistä saa lopulta ACS-diagnoosin kotiutuksen yhteydessä. Lisäksi laitoshoito kielteisten arvioiden vuoksi aiheuttaa yli 8 miljardin dollarin taloudellisen taakan vuosittain.

Koska akuutti sydänlihasiskemia ja nekroosi ovat harvinaisia, jos sepelvaltimotautia ei ole, teknologia, joka tunnistaa luotettavasti CAD:n, voi antaa lääkäreille mahdollisuuden kotiuttaa rintakipupotilaat suoraan päivystysosastolta. Sydämen CT on turvallinen, nopea, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka havaitsee tarkasti sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin ja ahtauman ja antaa myös lääkäreille mahdollisuuden arvioida maailmanlaajuista ja alueellista LV-toimintaa.

Havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 40 %:lla akuuttia rintakipua sairastavista potilaista ei ole merkkejä ateroskleroosista sydämen TT:ssä ja että lisäksi 30 %:lla ei ole merkkejä hemodynaamisesti merkitsevästä (>50 %) sepelvaltimon ahtaumasta. Molemmat kriteerit ovat voimakkaita ennustajia sekä ACS:n että merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien puuttumiselle (negatiivinen ennustearvo [NPV] 98 %). Sydämen TT:n spesifisyys lisääntyy entisestään, kun globaali ja alueellinen LV-toiminta on normaali. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen CT:tä, jolla on korkea NPV, voidaan käyttää tehokkaasti sulkemaan pois ACS, mutta vähän tiedetään ED-lääkäreiden valmiudesta käyttää näitä tietoja potilaan hoidon tehostamiseen.

Siksi suoritimme kokeen 9 kliinisessä paikassa ja satunnaisoimme 1000 potilasta, joilla oli akuutti rintakipu ja normaali tai ei-diagnostinen EKG, saamaan joko standardi ED-arvioinnin (ei interventiota) tai sydämen CT (kokeellinen) akuutin rintakivun arvioimiseksi. ensiapuun. (Sulje pois sydäninfarkti tietokoneavusteisella tietokonetomografialla [ROMICAT II]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla oli vähintään viiden minuutin rintakipu tai vastaava (puristava tunne rinnassa; kipu, joka säteilee vasempaan, oikeaan tai molempiin käsivarsiin tai hartioihin, selkään, kaulaan, epigastriumiin, leukaan/kurkuun; tai selittämätön hengenahdistus, pyörtyminen/presynkooppi, yleinen heikkous , pahoinvointi tai oksentelu, jonka uskotaan johtuvan sydämestä) levossa tai rasituksen aikana 24 tunnin sisällä ED:n esiintymisestä, mikä oikeuttaa riskin lisäosoittumisen läsnäolevan ED:n määrittämänä.
  2. 2 tai useampia sydämen riskitekijöitä (diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, nykyinen tupakoitsija ja suvussa sepelvaltimotauti).
  3. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. <75-vuotias, mutta yli 40-vuotias.
  5. Pystyy pidättämään hengitystä vähintään 10 sekuntia.
  6. Sinusrytmi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uudet diagnostiset iskeemiset EKG-muutokset (ST-segmentin nousu tai lasku > 1 mm tai T-aallon inversio > 4 mm) useammassa kuin kahdessa anatomisesti vierekkäisessä johdossa tai vasemman kimpun haarakatkos
  2. Dokumentoitu tai itse ilmoittama CAD-historia (MI, perkutaaniset sepelvaltimon interventiot [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], tunnettu merkittävä sepelvaltimon ahtauma [>50 %])
  3. Yli 6 tuntia esittelystä ED:lle.
  4. BMI >40 kg/m2
  5. Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >1,5 mg/dl*
  6. Kohonnut troponiini-T (> 0,09 ng/ml)
  7. Hemodynaamisesti tai kliinisesti epästabiili tila (systolinen verenpaine < 80 mm Hg, eteis- tai kammiorytmihäiriöt, jatkuva rintakipu riittävästä hoidosta huolimatta)
  8. Tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle
  9. Tällä hetkellä oireinen astma
  10. Dokumentoitu tai itse ilmoittama kokaiinin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana (akuutti)
  11. Metformiinihoitoa saaneena ja ei pysty tai halua lopettaa hoitoa 48 tuntiin TT-kuvauksen jälkeen
  12. Beetasalpaajien vasta-aihe (päivittäinen astmalääkitys): Tämä poikkeus koskee vain potilaita, joiden syke on > 65 lyöntiä minuutissa paikoissa, joissa käytetään ei-kahden lähteen CT-skanneria
  13. Osallistuja, jolla ei ole puhelin- tai matkapuhelinnumeroita tai osoitetta (estää seurannan)
  14. Osallistuja, jolla on positiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat alle 2-vuotiaita vaihdevuosista ilman kohdunpoistoa tai letkun sidontaa, on tehtävä raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT-skannausta.
  15. Osallistuja ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tämän haaran koehenkilöt (50 % koko kohortista) saivat edelleen normaalia ei-invasiivista akuutin rintakivun oireiden arviointia päivystysosastolla - joka sisälsi enimmäkseen, mutta ei niihin rajoittuen - juoksumattotestin, rasitustestin kuvantamalla ja rasituskaikukardiografian. .
Kokeellinen: Sydämen CT
Tämän haaran koehenkilöt (50 % koko kohortista) satunnaistettiin saamaan sydämen tietokonetomografiakuvaus osana akuutin rintakipuoireiden alustavaa arviointia, kun heidät esitettiin ensiapuosastolle.
Normaalin arvioinnin lisäksi tehtiin kontrastitehostettu sydämen CT. Rekonstruoidut tietojoukot arvioitiin sepelvaltimokalsiumin, sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin ja ahtauman, LV-toiminnan ja satunnaisten löydösten suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Aika ED:n saapumisesta ensimmäiseen positiiviseen kokeeseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest ja mukaan lukien troponiinit), jos kotiutusdiagnoosi on ACS, muussa tapauksessa aika viimeisen testin suorittamiseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest, mukaan lukien troponiinit).
Aika ED:n saapumisesta ensimmäiseen positiiviseen kokeeseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest ja mukaan lukien troponiinit), jos kotiutusdiagnoosi on ACS, muussa tapauksessa aika viimeisen testin suorittamiseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest, mukaan lukien troponiinit).
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
Potilaiden määrä, joille on tehty diagnostinen testi (CCTA, ETT, SPECT, stressikaikukardiografia ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia)
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
NUIJA
Aikaikkuna: 72 tuntia kotiutuksen jälkeen 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat, vaikka näitä tapahtumia kutsutaan MACE:ksi, ne eivät ole haitallisia tai vakavia haittatapahtumia. Koska näitä tapahtumia on odotettavissa joillakin tämän populaation yksilöillä. Vain MACE, joka ilmeni 72 tunnin sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen, pidettiin vakavina haittatapahtumina tässä tutkimuksessa. Tällaisia ​​tapahtumia ei ollut.
72 tuntia kotiutuksen jälkeen 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
Kokonaiskustannukset indeksisairaalahoidon aikana
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
ED-purkausnopeus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
Suora poisto päivystysosastolta
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sydämen tietokonetomografia

Tilaa