- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01084239
Monikeskustutkimus sydäninfarktin poissulkemiseksi sydäntietokonetomografialla (ROMICAT-II)
Sulje pois sydänlihasiskemia/infarkti tietokoneavusteisella tomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti rintakipu ja normaalit tai ei-diagnostiset elektrokardiogrammit (EKG) edustavat ryhmää, jonka hoito on erityisen tehotonta ja diagnostisesti haastavaa. Koska alle 30 %:ssa ED:stä diagnostinen testaus (esim. ydinkuvaus, kaikukardiografia ja rasitusjuoksumaton EKG), joiden avulla lääkärit voivat sulkea pois sydänlihaksen iskemian esiintymisen, tehdään osana alustavaa arviointia. Suurin osa näistä potilaista on sairaalahoidossa 24-36 tunnin ajan akuutin sepelvaltimooireyhtymän poissulkemiseksi. (ACS). Kuudesta miljoonasta akuutista rintakipupotilaasta, jotka otetaan Yhdysvalloissa vuosittain näissä olosuhteissa, alle 10 % heistä saa lopulta ACS-diagnoosin kotiutuksen yhteydessä. Lisäksi laitoshoito kielteisten arvioiden vuoksi aiheuttaa yli 8 miljardin dollarin taloudellisen taakan vuosittain.
Koska akuutti sydänlihasiskemia ja nekroosi ovat harvinaisia, jos sepelvaltimotautia ei ole, teknologia, joka tunnistaa luotettavasti CAD:n, voi antaa lääkäreille mahdollisuuden kotiuttaa rintakipupotilaat suoraan päivystysosastolta. Sydämen CT on turvallinen, nopea, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka havaitsee tarkasti sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin ja ahtauman ja antaa myös lääkäreille mahdollisuuden arvioida maailmanlaajuista ja alueellista LV-toimintaa.
Havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 40 %:lla akuuttia rintakipua sairastavista potilaista ei ole merkkejä ateroskleroosista sydämen TT:ssä ja että lisäksi 30 %:lla ei ole merkkejä hemodynaamisesti merkitsevästä (>50 %) sepelvaltimon ahtaumasta. Molemmat kriteerit ovat voimakkaita ennustajia sekä ACS:n että merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien puuttumiselle (negatiivinen ennustearvo [NPV] 98 %). Sydämen TT:n spesifisyys lisääntyy entisestään, kun globaali ja alueellinen LV-toiminta on normaali. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen CT:tä, jolla on korkea NPV, voidaan käyttää tehokkaasti sulkemaan pois ACS, mutta vähän tiedetään ED-lääkäreiden valmiudesta käyttää näitä tietoja potilaan hoidon tehostamiseen.
Siksi suoritimme kokeen 9 kliinisessä paikassa ja satunnaisoimme 1000 potilasta, joilla oli akuutti rintakipu ja normaali tai ei-diagnostinen EKG, saamaan joko standardi ED-arvioinnin (ei interventiota) tai sydämen CT (kokeellinen) akuutin rintakivun arvioimiseksi. ensiapuun. (Sulje pois sydäninfarkti tietokoneavusteisella tietokonetomografialla [ROMICAT II]).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla oli vähintään viiden minuutin rintakipu tai vastaava (puristava tunne rinnassa; kipu, joka säteilee vasempaan, oikeaan tai molempiin käsivarsiin tai hartioihin, selkään, kaulaan, epigastriumiin, leukaan/kurkuun; tai selittämätön hengenahdistus, pyörtyminen/presynkooppi, yleinen heikkous , pahoinvointi tai oksentelu, jonka uskotaan johtuvan sydämestä) levossa tai rasituksen aikana 24 tunnin sisällä ED:n esiintymisestä, mikä oikeuttaa riskin lisäosoittumisen läsnäolevan ED:n määrittämänä.
- 2 tai useampia sydämen riskitekijöitä (diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, nykyinen tupakoitsija ja suvussa sepelvaltimotauti).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- <75-vuotias, mutta yli 40-vuotias.
- Pystyy pidättämään hengitystä vähintään 10 sekuntia.
- Sinusrytmi.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudet diagnostiset iskeemiset EKG-muutokset (ST-segmentin nousu tai lasku > 1 mm tai T-aallon inversio > 4 mm) useammassa kuin kahdessa anatomisesti vierekkäisessä johdossa tai vasemman kimpun haarakatkos
- Dokumentoitu tai itse ilmoittama CAD-historia (MI, perkutaaniset sepelvaltimon interventiot [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], tunnettu merkittävä sepelvaltimon ahtauma [>50 %])
- Yli 6 tuntia esittelystä ED:lle.
- BMI >40 kg/m2
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >1,5 mg/dl*
- Kohonnut troponiini-T (> 0,09 ng/ml)
- Hemodynaamisesti tai kliinisesti epästabiili tila (systolinen verenpaine < 80 mm Hg, eteis- tai kammiorytmihäiriöt, jatkuva rintakipu riittävästä hoidosta huolimatta)
- Tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle
- Tällä hetkellä oireinen astma
- Dokumentoitu tai itse ilmoittama kokaiinin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana (akuutti)
- Metformiinihoitoa saaneena ja ei pysty tai halua lopettaa hoitoa 48 tuntiin TT-kuvauksen jälkeen
- Beetasalpaajien vasta-aihe (päivittäinen astmalääkitys): Tämä poikkeus koskee vain potilaita, joiden syke on > 65 lyöntiä minuutissa paikoissa, joissa käytetään ei-kahden lähteen CT-skanneria
- Osallistuja, jolla ei ole puhelin- tai matkapuhelinnumeroita tai osoitetta (estää seurannan)
- Osallistuja, jolla on positiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat alle 2-vuotiaita vaihdevuosista ilman kohdunpoistoa tai letkun sidontaa, on tehtävä raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT-skannausta.
- Osallistuja ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tämän haaran koehenkilöt (50 % koko kohortista) saivat edelleen normaalia ei-invasiivista akuutin rintakivun oireiden arviointia päivystysosastolla - joka sisälsi enimmäkseen, mutta ei niihin rajoittuen - juoksumattotestin, rasitustestin kuvantamalla ja rasituskaikukardiografian. .
|
|
|
Kokeellinen: Sydämen CT
Tämän haaran koehenkilöt (50 % koko kohortista) satunnaistettiin saamaan sydämen tietokonetomografiakuvaus osana akuutin rintakipuoireiden alustavaa arviointia, kun heidät esitettiin ensiapuosastolle.
|
Normaalin arvioinnin lisäksi tehtiin kontrastitehostettu sydämen CT.
Rekonstruoidut tietojoukot arvioitiin sepelvaltimokalsiumin, sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin ja ahtauman, LV-toiminnan ja satunnaisten löydösten suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Aika ED:n saapumisesta ensimmäiseen positiiviseen kokeeseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest ja mukaan lukien troponiinit), jos kotiutusdiagnoosi on ACS, muussa tapauksessa aika viimeisen testin suorittamiseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest, mukaan lukien troponiinit).
|
Aika ED:n saapumisesta ensimmäiseen positiiviseen kokeeseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest ja mukaan lukien troponiinit), jos kotiutusdiagnoosi on ACS, muussa tapauksessa aika viimeisen testin suorittamiseen (kaikki testit paitsi Echocardiography Rest, mukaan lukien troponiinit).
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
Potilaiden määrä, joille on tehty diagnostinen testi (CCTA, ETT, SPECT, stressikaikukardiografia ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia)
|
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 72 tuntia kotiutuksen jälkeen 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat, vaikka näitä tapahtumia kutsutaan MACE:ksi, ne eivät ole haitallisia tai vakavia haittatapahtumia.
Koska näitä tapahtumia on odotettavissa joillakin tämän populaation yksilöillä.
Vain MACE, joka ilmeni 72 tunnin sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen, pidettiin vakavina haittatapahtumina tässä tutkimuksessa.
Tällaisia tapahtumia ei ollut.
|
72 tuntia kotiutuksen jälkeen 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
Kokonaiskustannukset indeksisairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
|
ED-purkausnopeus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
Suora poisto päivystysosastolta
|
Sairaalassa oleskelun kesto ensimmäisen käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Reinhardt SW, Babatunde A, Novak E, Brown DL. Effect of Race on Outcomes Following Early Coronary Computed Tomographic Angiography or Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain. Ethn Dis. 2018 Oct 18;28(4):517-524. doi: 10.18865/ed.28.4.517. eCollection 2018 Fall.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Ghemigian K, Kitslaar PH, Broersen A, Bamberg F, Truong QA, Schlett CL, Hoffmann U, Ferencik M. Coronary Computed Tomography Angiography-Specific Definitions of High-Risk Plaque Features Improve Detection of Acute Coronary Syndrome. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007657. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007657.
- Reinhardt SW, Lin CJ, Novak E, Brown DL. Noninvasive Cardiac Testing vs Clinical Evaluation Alone in Acute Chest Pain: A Secondary Analysis of the ROMICAT-II Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):212-219. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7360.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Truong QA, Schulman-Marcus J, Zakroysky P, Chou ET, Nagurney JT, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK. Coronary CT Angiography Versus Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain and Diabetic Patients: Is There Benefit With Early Coronary CT Angiography? Results of the Randomized Comparative Effectiveness ROMICAT II Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 22;5(3):e003137. doi: 10.1161/JAHA.115.003137.
- Pursnani A, Celeng C, Schlett CL, Mayrhofer T, Zakroysky P, Lee H, Ferencik M, Fleg JL, Bamberg F, Wiviott SD, Truong QA, Udelson JE, Nagurney JT, Hoffmann U. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography Findings to Modify Statin and Aspirin Prescription in Patients With Acute Chest Pain. Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):319-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.052. Epub 2015 Nov 18.
- Ferencik M, Liu T, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Pope JH, Truong QA, Udelson JE, Peacock WF, White CS, Woodard PK, Fleg JL, Nagurney JT, Januzzi JL, Hoffmann U. hs-Troponin I Followed by CT Angiography Improves Acute Coronary Syndrome Risk Stratification Accuracy and Work-Up in Acute Chest Pain Patients: Results From ROMICAT II Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):1272-1281. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.016. Epub 2015 Oct 14.
- Januzzi JL, Sharma U, Zakroysky P, Truong QA, Woodard PK, Pope JH, Hauser T, Mayrhofer T, Nagurney JT, Schoenfeld D, Peacock WF, Fleg JL, Wiviott S, Pang PS, Udelson J, Hoffmann U. Sensitive troponin assays in patients with suspected acute coronary syndrome: Results from the multicenter rule out myocardial infarction using computer assisted tomography II trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):572-8.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.023. Epub 2015 Jan 9.
- Pursnani A, Chou ET, Zakroysky P, Deano RC, Mamuya WS, Woodard PK, Nagurney JT, Fleg JL, Lee H, Schoenfeld D, Udelson JE, Hoffmann U, Truong QA. Use of coronary artery calcium scanning beyond coronary computed tomographic angiography in the emergency department evaluation for acute chest pain: the ROMICAT II trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002225. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002225. Epub 2015 Feb 20.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Truong QA, Hayden D, Woodard PK, Kirby R, Chou ET, Nagurney JT, Wiviott SD, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U. Sex differences in the effectiveness of early coronary computed tomographic angiography compared with standard emergency department evaluation for acute chest pain: the rule-out myocardial infarction with Computer-Assisted Tomography (ROMICAT)-II Trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001736. Epub 2013 May 17.
- Hoffmann U, Truong QA, Schoenfeld DA, Chou ET, Woodard PK, Nagurney JT, Pope JH, Hauser TH, White CS, Weiner SG, Kalanjian S, Mullins ME, Mikati I, Peacock WF, Zakroysky P, Hayden D, Goehler A, Lee H, Gazelle GS, Wiviott SD, Fleg JL, Udelson JE; ROMICAT-II Investigators. Coronary CT angiography versus standard evaluation in acute chest pain. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):299-308. doi: 10.1056/NEJMoa1201161.
- Hoffmann U, Truong QA, Fleg JL, Goehler A, Gazelle S, Wiviott S, Lee H, Udelson JE, Schoenfeld D; ROMICAT II. Design of the Rule Out Myocardial Ischemia/Infarction Using Computer Assisted Tomography: a multicenter randomized comparative effectiveness trial of cardiac computed tomography versus alternative triage strategies in patients with acute chest pain in the emergency department. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):330-8, 338.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.028. Epub 2012 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P002331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sydämen tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska
-
Semmelweis UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatioUnkari