- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01084239
Multisenterstudie for å utelukke hjerteinfarkt ved hjelp av hjertecomputertomografi (ROMICAT-II)
Utelukk myokardisk iskemi/infarkt ved hjelp av datamaskinassistert tomografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske elektrokardiogrammer (EKG) representerer en kohort hvis behandling er spesielt ineffektiv og diagnostisk utfordrende. Fordi i mindre enn 30 % av EDs diagnostiske tester (f.eks. kjernefysisk avbildning, ekkokardiografi og tredemølle-EKG) som vil tillate leger å utelukke forekomsten av myokardiskemi, utføres som en del av den første evalueringen, de fleste av disse pasientene er innlagt på sykehus i 24 til 36 timer for å utelukke tilstedeværelsen av akutt koronarsyndrom (ACS). Av de seks millioner pasientene med akutte brystsmerte som legges inn hvert år i USA under disse forholdene, får mindre enn 10 % av dem til slutt diagnosen ACS ved utskrivning. Dessuten gir døgnbehandling for negative evalueringer en økonomisk byrde på over 8 milliarder dollar årlig.
Siden akutt myokardiskemi og nekrose er sjeldne i fravær av koronararteriesykdom, kan en teknologi som pålitelig identifiserer CAD tillate leger å skrive ut brystsmertepasienter direkte fra akuttmottaket. Cardiac CT er en sikker, høyhastighets, ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som nøyaktig oppdager koronar aterosklerotisk plakk og stenose, og som også lar leger vurdere global og regional LV-funksjon.
Observasjonsstudier har vist at omtrent 40 % av pasientene med akutte brystsmerte ikke har tegn på aterosklerose på hjerte-CT, og at ytterligere 30 % ikke har tegn på hemodynamisk signifikant (>50 %) koronararteriestenose. Begge disse kriteriene er kraftige prediktorer for fravær av både ACS og alvorlige kardiovaskulære hendelser (negativ prediktiv verdi [NPV] på 98%). Spesifisiteten til hjerte-CT økes ytterligere når global og regional LV-funksjon er normal. Flere studier har vist at hjerte-CT, med sin høye NPV, effektivt kan brukes til å utelukke ACS, men lite er kjent om ED-legers viljeevne til å bruke denne informasjonen til å forbedre pasientbehandlingen.
Vi utførte derfor en studie på 9 kliniske steder og randomiserte 1000 pasienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske EKG, for å motta enten standard ED-evaluering (ingen intervensjon) eller en hjerte-CT (eksperimentell) i evalueringen av akutte brystsmerter i legevakten. (Uteslutt hjerteinfarkt ved bruk av datamaskinassistert computertomografi [ROMICAT II]).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren hadde minst fem minutter med brystsmerter eller tilsvarende (tetthet i brystet; smerter som strålte ut til venstre, høyre eller begge armer eller skuldre, rygg, nakke, epigastrium, kjeve/hals; eller uforklarlig kortpustethet, synkope/presynkope, generalisert svakhet , kvalme eller oppkast som antas å være av hjerteopprinnelse) i hvile eller under trening innen 24 timer etter ED-presentasjon, noe som garanterer ytterligere risikostratifisering, som bestemt av en ED-deltaker.
- 2 eller flere hjerterisikofaktorer (diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, nåværende røyker og familiehistorie med koronarsykdom).
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
- <75 år, men >40 år.
- Kan holde pusten i minst 10 sekunder.
- Sinus rytme.
Ekskluderingskriterier:
- Nye diagnostiske iskemiske EKG-forandringer (ST-segmenthøyde eller depresjon > 1 mm eller T-bølgeinversjon > 4 mm) i mer enn to anatomisk tilstøtende ledninger eller venstre grenblokk
- Dokumentert eller selvrapportert historie med CAD (MI, perkutane koronarintervensjoner [PCI], koronararterie-bypassgraft [CABG], kjent signifikant koronarstenose [>50 %)]
- Mer enn 6 timer siden presentasjonen for ED.
- BMI >40 kg/m2
- Nedsatt nyrefunksjon som definert av serumkreatinin >1,5 mg/dL*
- Forhøyet troponin-T (> 0,09 ng/ml)
- Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk blodtrykk < 80 mm Hg, atrielle eller ventrikulære arytmier, vedvarende brystsmerter til tross for adekvat behandling)
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- For tiden symptomatisk astma
- Dokumentert eller selvrapportert kokainbruk de siste 48 timene (akutt)
- På metforminbehandling og ute av stand til eller vil ikke avslutte behandlingen i 48 timer etter CT-skanningen
- Kontraindikasjon for betablokkere (som tar daglig antiastmatisk medisin): Denne ekskluderingen gjelder kun for pasienter med hjertefrekvens >65 bpm på steder som bruker en ikke-dobbeltkilde CT-skanner
- Deltaker uten telefon- eller mobiltelefonnummer eller ingen adresse (forhindrer oppfølging)
- Deltaker med positiv graviditetstest. Kvinner i fertil alder, definert som <2 år med overgangsalder i fravær av hysterektomi eller slangebinding, må få utført en graviditetstest innen 24 timer før CT-skanningen.
- Deltaker uvillig til å gi et skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersoner i denne armen (50 % av den totale kohorten) fortsatte å motta standard ikke-invasiv evaluering av akutte brystsmertesymptomer i akuttmottaket - hovedsakelig bestående av, men ikke begrenset til - tredemølletest, stresstest med bildediagnostikk og stressekkokardiografi .
|
|
|
Eksperimentell: Hjerte-CT
Forsøkspersoner i denne armen (50 % av den totale kohorten) ble randomisert til å motta en hjertecomputertomografi som en del av den innledende evalueringen av akutte brystsmerter, etter presentasjon for akuttmottaket.
|
En kontrastforsterket hjerte-CT ble utført i tillegg til standardevaluering.
Rekonstruerte datasett ble evaluert for tilstedeværelse av koronararteriekalsium, koronar aterosklerotisk plakk og stenose, LV-funksjon og tilfeldige funn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Tid fra ED ankomst til første positive test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner) hvis utskrivningsdiagnosen er ACS, ellers tid til utførelse av siste test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner).
|
Tid fra ED ankomst til første positive test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner) hvis utskrivningsdiagnosen er ACS, ellers tid til utførelse av siste test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner).
|
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
Antall pasienter med diagnostisk testing (CCTA, ETT, SPECT, stressekkokardiografi og invasiv koronar angiografi)
|
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 72 timer etter utskrivning inntil 28 dager etter innmelding.
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, selv om disse hendelsene kalles MACE, kvalifiserer de ikke som uønskede eller alvorlige bivirkninger.
Siden disse hendelsene forventes hos enkelte individer i denne populasjonen.
Bare MACE som oppsto innen 72 timer etter utskrivning fra sykehus ble ansett som alvorlige bivirkninger i denne studien.
Det var ingen slike hendelser.
|
72 timer etter utskrivning inntil 28 dager etter innmelding.
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
Totalkostnad under indeksinnleggelse
|
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
|
Hastighet for ED-utladning
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
Direkte utskriving fra legevakt
|
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Reinhardt SW, Babatunde A, Novak E, Brown DL. Effect of Race on Outcomes Following Early Coronary Computed Tomographic Angiography or Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain. Ethn Dis. 2018 Oct 18;28(4):517-524. doi: 10.18865/ed.28.4.517. eCollection 2018 Fall.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Ghemigian K, Kitslaar PH, Broersen A, Bamberg F, Truong QA, Schlett CL, Hoffmann U, Ferencik M. Coronary Computed Tomography Angiography-Specific Definitions of High-Risk Plaque Features Improve Detection of Acute Coronary Syndrome. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007657. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007657.
- Reinhardt SW, Lin CJ, Novak E, Brown DL. Noninvasive Cardiac Testing vs Clinical Evaluation Alone in Acute Chest Pain: A Secondary Analysis of the ROMICAT-II Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):212-219. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7360.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Truong QA, Schulman-Marcus J, Zakroysky P, Chou ET, Nagurney JT, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK. Coronary CT Angiography Versus Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain and Diabetic Patients: Is There Benefit With Early Coronary CT Angiography? Results of the Randomized Comparative Effectiveness ROMICAT II Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 22;5(3):e003137. doi: 10.1161/JAHA.115.003137.
- Pursnani A, Celeng C, Schlett CL, Mayrhofer T, Zakroysky P, Lee H, Ferencik M, Fleg JL, Bamberg F, Wiviott SD, Truong QA, Udelson JE, Nagurney JT, Hoffmann U. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography Findings to Modify Statin and Aspirin Prescription in Patients With Acute Chest Pain. Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):319-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.052. Epub 2015 Nov 18.
- Ferencik M, Liu T, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Pope JH, Truong QA, Udelson JE, Peacock WF, White CS, Woodard PK, Fleg JL, Nagurney JT, Januzzi JL, Hoffmann U. hs-Troponin I Followed by CT Angiography Improves Acute Coronary Syndrome Risk Stratification Accuracy and Work-Up in Acute Chest Pain Patients: Results From ROMICAT II Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):1272-1281. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.016. Epub 2015 Oct 14.
- Januzzi JL, Sharma U, Zakroysky P, Truong QA, Woodard PK, Pope JH, Hauser T, Mayrhofer T, Nagurney JT, Schoenfeld D, Peacock WF, Fleg JL, Wiviott S, Pang PS, Udelson J, Hoffmann U. Sensitive troponin assays in patients with suspected acute coronary syndrome: Results from the multicenter rule out myocardial infarction using computer assisted tomography II trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):572-8.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.023. Epub 2015 Jan 9.
- Pursnani A, Chou ET, Zakroysky P, Deano RC, Mamuya WS, Woodard PK, Nagurney JT, Fleg JL, Lee H, Schoenfeld D, Udelson JE, Hoffmann U, Truong QA. Use of coronary artery calcium scanning beyond coronary computed tomographic angiography in the emergency department evaluation for acute chest pain: the ROMICAT II trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002225. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002225. Epub 2015 Feb 20.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Truong QA, Hayden D, Woodard PK, Kirby R, Chou ET, Nagurney JT, Wiviott SD, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U. Sex differences in the effectiveness of early coronary computed tomographic angiography compared with standard emergency department evaluation for acute chest pain: the rule-out myocardial infarction with Computer-Assisted Tomography (ROMICAT)-II Trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001736. Epub 2013 May 17.
- Hoffmann U, Truong QA, Schoenfeld DA, Chou ET, Woodard PK, Nagurney JT, Pope JH, Hauser TH, White CS, Weiner SG, Kalanjian S, Mullins ME, Mikati I, Peacock WF, Zakroysky P, Hayden D, Goehler A, Lee H, Gazelle GS, Wiviott SD, Fleg JL, Udelson JE; ROMICAT-II Investigators. Coronary CT angiography versus standard evaluation in acute chest pain. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):299-308. doi: 10.1056/NEJMoa1201161.
- Hoffmann U, Truong QA, Fleg JL, Goehler A, Gazelle S, Wiviott S, Lee H, Udelson JE, Schoenfeld D; ROMICAT II. Design of the Rule Out Myocardial Ischemia/Infarction Using Computer Assisted Tomography: a multicenter randomized comparative effectiveness trial of cardiac computed tomography versus alternative triage strategies in patients with acute chest pain in the emergency department. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):330-8, 338.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.028. Epub 2012 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009P002331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
Kliniske studier på Hjertecomputertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | ComputertomografiEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført