Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å utelukke hjerteinfarkt ved hjelp av hjertecomputertomografi (ROMICAT-II)

8. april 2014 oppdatert av: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Utelukk myokardisk iskemi/infarkt ved hjelp av datamaskinassistert tomografi

Den økende tilgjengeligheten av hjertecomputertomografi (CT)* i akuttmottak (EDs) over hele USA utvider mulighetene for dens kliniske anvendelse, men øker også behovet for å definere riktig bruk i evalueringen av pasienter med akutte brystsmerter. For å møte dette behovet, utførte vi en randomisert diagnostisk studie (RDT) for å avgjøre om integrering av hjerte-CT, sammen med informasjonen den gir om koronararteriesykdom (CAD) og venstre ventrikkel (LV) funksjon, kan forbedre effektiviteten av behandlingen av disse pasientene (dvs. forkorte lengden på sykehusopphold, øke direkte utskrivningsrater fra akuttmottaket, redusere helsekostnader og forbedre kostnadseffektiviteten samtidig som de er trygge).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske elektrokardiogrammer (EKG) representerer en kohort hvis behandling er spesielt ineffektiv og diagnostisk utfordrende. Fordi i mindre enn 30 % av EDs diagnostiske tester (f.eks. kjernefysisk avbildning, ekkokardiografi og tredemølle-EKG) som vil tillate leger å utelukke forekomsten av myokardiskemi, utføres som en del av den første evalueringen, de fleste av disse pasientene er innlagt på sykehus i 24 til 36 timer for å utelukke tilstedeværelsen av akutt koronarsyndrom (ACS). Av de seks millioner pasientene med akutte brystsmerte som legges inn hvert år i USA under disse forholdene, får mindre enn 10 % av dem til slutt diagnosen ACS ved utskrivning. Dessuten gir døgnbehandling for negative evalueringer en økonomisk byrde på over 8 milliarder dollar årlig.

Siden akutt myokardiskemi og nekrose er sjeldne i fravær av koronararteriesykdom, kan en teknologi som pålitelig identifiserer CAD tillate leger å skrive ut brystsmertepasienter direkte fra akuttmottaket. Cardiac CT er en sikker, høyhastighets, ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som nøyaktig oppdager koronar aterosklerotisk plakk og stenose, og som også lar leger vurdere global og regional LV-funksjon.

Observasjonsstudier har vist at omtrent 40 % av pasientene med akutte brystsmerte ikke har tegn på aterosklerose på hjerte-CT, og at ytterligere 30 % ikke har tegn på hemodynamisk signifikant (>50 %) koronararteriestenose. Begge disse kriteriene er kraftige prediktorer for fravær av både ACS og alvorlige kardiovaskulære hendelser (negativ prediktiv verdi [NPV] på 98%). Spesifisiteten til hjerte-CT økes ytterligere når global og regional LV-funksjon er normal. Flere studier har vist at hjerte-CT, med sin høye NPV, effektivt kan brukes til å utelukke ACS, men lite er kjent om ED-legers viljeevne til å bruke denne informasjonen til å forbedre pasientbehandlingen.

Vi utførte derfor en studie på 9 kliniske steder og randomiserte 1000 pasienter med akutte brystsmerter og normale eller ikke-diagnostiske EKG, for å motta enten standard ED-evaluering (ingen intervensjon) eller en hjerte-CT (eksperimentell) i evalueringen av akutte brystsmerter i legevakten. (Uteslutt hjerteinfarkt ved bruk av datamaskinassistert computertomografi [ROMICAT II]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren hadde minst fem minutter med brystsmerter eller tilsvarende (tetthet i brystet; smerter som strålte ut til venstre, høyre eller begge armer eller skuldre, rygg, nakke, epigastrium, kjeve/hals; eller uforklarlig kortpustethet, synkope/presynkope, generalisert svakhet , kvalme eller oppkast som antas å være av hjerteopprinnelse) i hvile eller under trening innen 24 timer etter ED-presentasjon, noe som garanterer ytterligere risikostratifisering, som bestemt av en ED-deltaker.
  2. 2 eller flere hjerterisikofaktorer (diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, nåværende røyker og familiehistorie med koronarsykdom).
  3. Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  4. <75 år, men >40 år.
  5. Kan holde pusten i minst 10 sekunder.
  6. Sinus rytme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nye diagnostiske iskemiske EKG-forandringer (ST-segmenthøyde eller depresjon > 1 mm eller T-bølgeinversjon > 4 mm) i mer enn to anatomisk tilstøtende ledninger eller venstre grenblokk
  2. Dokumentert eller selvrapportert historie med CAD (MI, perkutane koronarintervensjoner [PCI], koronararterie-bypassgraft [CABG], kjent signifikant koronarstenose [>50 %)]
  3. Mer enn 6 timer siden presentasjonen for ED.
  4. BMI >40 kg/m2
  5. Nedsatt nyrefunksjon som definert av serumkreatinin >1,5 mg/dL*
  6. Forhøyet troponin-T (> 0,09 ng/ml)
  7. Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk blodtrykk < 80 mm Hg, atrielle eller ventrikulære arytmier, vedvarende brystsmerter til tross for adekvat behandling)
  8. Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  9. For tiden symptomatisk astma
  10. Dokumentert eller selvrapportert kokainbruk de siste 48 timene (akutt)
  11. På metforminbehandling og ute av stand til eller vil ikke avslutte behandlingen i 48 timer etter CT-skanningen
  12. Kontraindikasjon for betablokkere (som tar daglig antiastmatisk medisin): Denne ekskluderingen gjelder kun for pasienter med hjertefrekvens >65 bpm på steder som bruker en ikke-dobbeltkilde CT-skanner
  13. Deltaker uten telefon- eller mobiltelefonnummer eller ingen adresse (forhindrer oppfølging)
  14. Deltaker med positiv graviditetstest. Kvinner i fertil alder, definert som <2 år med overgangsalder i fravær av hysterektomi eller slangebinding, må få utført en graviditetstest innen 24 timer før CT-skanningen.
  15. Deltaker uvillig til å gi et skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersoner i denne armen (50 % av den totale kohorten) fortsatte å motta standard ikke-invasiv evaluering av akutte brystsmertesymptomer i akuttmottaket - hovedsakelig bestående av, men ikke begrenset til - tredemølletest, stresstest med bildediagnostikk og stressekkokardiografi .
Eksperimentell: Hjerte-CT
Forsøkspersoner i denne armen (50 % av den totale kohorten) ble randomisert til å motta en hjertecomputertomografi som en del av den innledende evalueringen av akutte brystsmerter, etter presentasjon for akuttmottaket.
En kontrastforsterket hjerte-CT ble utført i tillegg til standardevaluering. Rekonstruerte datasett ble evaluert for tilstedeværelse av koronararteriekalsium, koronar aterosklerotisk plakk og stenose, LV-funksjon og tilfeldige funn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for diagnose
Tidsramme: Tid fra ED ankomst til første positive test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner) hvis utskrivningsdiagnosen er ACS, ellers tid til utførelse av siste test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner).
Tid fra ED ankomst til første positive test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner) hvis utskrivningsdiagnosen er ACS, ellers tid til utførelse av siste test (alle tester unntatt ekkokardiografi hvile og inkludert troponiner).
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
Antall pasienter med diagnostisk testing (CCTA, ETT, SPECT, stressekkokardiografi og invasiv koronar angiografi)
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
LABYRINT
Tidsramme: 72 timer etter utskrivning inntil 28 dager etter innmelding.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, selv om disse hendelsene kalles MACE, kvalifiserer de ikke som uønskede eller alvorlige bivirkninger. Siden disse hendelsene forventes hos enkelte individer i denne populasjonen. Bare MACE som oppsto innen 72 timer etter utskrivning fra sykehus ble ansett som alvorlige bivirkninger i denne studien. Det var ingen slike hendelser.
72 timer etter utskrivning inntil 28 dager etter innmelding.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
Totalkostnad under indeksinnleggelse
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
Hastighet for ED-utladning
Tidsramme: Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket
Direkte utskriving fra legevakt
Varighet av oppholdet på sykehuset under det første besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Hjertecomputertomografi

Abonnere