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Étude multicentrique pour exclure l'infarctus du myocarde par tomodensitométrie cardiaque (ROMICAT-II)

8 avril 2014 mis à jour par: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Éliminer l'ischémie/l'infarctus du myocarde par tomographie assistée par ordinateur

La disponibilité croissante de la tomodensitométrie cardiaque (CT) * dans les services d'urgence (ED) à travers les États-Unis élargit les possibilités de son application clinique, mais accroît également la nécessité de définir son utilisation appropriée dans l'évaluation des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës. Pour répondre à ce besoin, nous avons réalisé un essai de diagnostic randomisé (RDT) pour déterminer si l'intégration de la TDM cardiaque, ainsi que les informations qu'elle fournit sur la maladie coronarienne (CAD) et la fonction ventriculaire gauche (LV), peut améliorer l'efficacité de la gestion des ces patients (c'est-à-dire raccourcir la durée du séjour à l'hôpital, augmenter les taux de sortie directe de l'urgence, réduire les coûts des soins de santé et améliorer la rentabilité tout en étant sûr).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës et d'électrocardiogrammes (ECG) normaux ou non diagnostiques représentent une cohorte dont la prise en charge est particulièrement inefficace et difficile sur le plan diagnostique. Parce que dans moins de 30 % des tests de diagnostic des services d'urgence (par ex. imagerie nucléaire, échocardiographie et ECG sur tapis roulant) qui permettrait aux médecins d'exclure la survenue d'une ischémie myocardique est réalisée dans le cadre de l'évaluation initiale, la plupart de ces patients sont hospitalisés pendant 24 à 36 heures pour exclure la présence d'un syndrome coronarien aigu (ACS). Sur les six millions de patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës admis chaque année aux États-Unis dans ces conditions, moins de 10 % d'entre eux reçoivent finalement un diagnostic de SCA à la sortie. De plus, les soins hospitaliers pour des évaluations négatives imposent un fardeau économique de plus de 8 milliards de dollars par an.

Étant donné que l'ischémie myocardique aiguë et la nécrose sont rares en l'absence de maladie coronarienne, une technologie qui identifie de manière fiable la coronaropathie peut permettre aux médecins de décharger les patients souffrant de douleurs thoraciques directement du service d'urgence. La tomodensitométrie cardiaque est une technique d'imagerie sûre, rapide et non invasive qui détecte avec précision la plaque et la sténose d'athérosclérose coronarienne, et permet également aux médecins d'évaluer la fonction globale et régionale du VG.

Des études observationnelles ont démontré qu'environ 40 % des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës ne présentaient aucun signe d'athérosclérose au scanner cardiaque et que 30 % supplémentaires ne présentaient aucun signe de sténose coronarienne significative sur le plan hémodynamique (> 50 %). Ces deux critères sont de puissants prédicteurs de l'absence à la fois de SCA et d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (valeur prédictive négative [VPN] de 98 %). La spécificité du scanner cardiaque est encore augmentée lorsque la fonction globale et régionale du VG est normale. Plusieurs études ont démontré que la tomodensitométrie cardiaque, avec sa VPN élevée, peut être utilisée efficacement pour exclure le SCA, mais on sait peu de choses sur la volonté et la capacité des médecins des urgences à utiliser ces informations pour améliorer la prise en charge des patients.

Nous avons donc réalisé un essai sur 9 sites cliniques et randomisé 1000 patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës et d'ECG normaux ou non diagnostiques, pour recevoir soit une évaluation ED standard (aucune intervention), soit un scanner cardiaque (expérimental) dans l'évaluation des douleurs thoraciques aiguës chez la salle d'urgence. (Éliminer l'infarctus du myocarde à l'aide de la tomodensitométrie assistée par ordinateur [ROMICAT II]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a ressenti au moins cinq minutes de douleur thoracique ou l'équivalent (oppression thoracique ; douleur irradiant vers la gauche, la droite ou les deux bras ou épaules, le dos, le cou, l'épigastre, la mâchoire/la gorge ; ou essoufflement inexpliqué, syncope/présyncope, faiblesse généralisée , nausées ou vomissements que l'on pense être d'origine cardiaque) au repos ou pendant l'exercice dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence, justifiant une stratification plus poussée du risque, tel que déterminé par un urgence présent.
  2. 2 facteurs de risque cardiaque ou plus (diabète, hypertension, hyperlipidémie, fumeur actuel et antécédents familiaux de maladie coronarienne).
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. <75 ans, mais >40 ans.
  5. Capable de retenir son souffle pendant au moins 10 secondes.
  6. Un rythme sinusal.

Critère d'exclusion:

  1. Nouvelles modifications ischémiques diagnostiques de l'ECG (élévation ou dépression du segment ST > 1 mm ou inversion de l'onde T > 4 mm) dans plus de deux dérivations anatomiquement adjacentes ou bloc de branche gauche
  2. Antécédents documentés ou autodéclarés de coronaropathie (IM, interventions coronariennes percutanées [ICP], pontage aortocoronarien [CABG], sténose coronarienne significative connue [> 50 %])
  3. Plus de 6 heures depuis la présentation à l'ED.
  4. IMC >40 kg/m2
  5. Insuffisance rénale telle que définie par la créatinine sérique > 1,5 mg/dL*
  6. Troponine-T élevée (> 0,09 ng/ml)
  7. État hémodynamiquement ou cliniquement instable (TA systolique < 80 mm Hg, arythmies auriculaires ou ventriculaires, douleur thoracique persistante malgré un traitement adéquat)
  8. Allergie connue au produit de contraste iodé
  9. Asthme actuellement symptomatique
  10. Consommation de cocaïne documentée ou autodéclarée au cours des dernières 48 heures (aiguë)
  11. Sous traitement par la metformine et incapable ou refusant d'arrêter pendant 48 heures après la tomodensitométrie
  12. Contre-indication aux bêta-bloquants (prise quotidienne de médicaments antiasthmatiques) : cette exclusion ne s'applique qu'aux patients ayant une fréquence cardiaque > 65 bpm sur les sites utilisant un scanner CT non double source
  13. Participant sans numéro de téléphone ou de cellulaire ou sans adresse (empêchant le suivi)
  14. Participante avec test de grossesse positif. Les femmes en âge de procréer, définies comme <2 ans de ménopause en l'absence d'hystérectomie ou de ligature des trompes, doivent subir un test de grossesse dans les 24 heures précédant la tomodensitométrie.
  15. Participant refusant de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets de ce groupe (50 % de la cohorte totale) ont continué à recevoir une évaluation non invasive standard des symptômes de douleur thoracique aiguë au service des urgences - comprenant principalement, mais sans s'y limiter - un test d'effort sur tapis roulant, un test d'effort avec imagerie et une échocardiographie d'effort .
Expérimental: TDM cardiaque
Les sujets de ce groupe (50 % de la cohorte totale) ont été randomisés pour recevoir une tomodensitométrie cardiaque dans le cadre de l'évaluation initiale des symptômes de douleur thoracique aiguë, lors de leur présentation au service des urgences.
Radiation: Tomodensitométrie cardiaque
Une tomodensitométrie cardiaque avec injection de contraste a été réalisée en plus de l'évaluation standard. Les ensembles de données reconstruits ont été évalués pour la présence de calcium dans l'artère coronaire, de plaque et de sténose d'athérosclérose coronarienne, de la fonction VG et des découvertes fortuites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale
Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de diagnostic
Délai: Délai entre l'arrivée à l'urgence et le premier test positif (tous les tests sauf l'échocardiographie de repos et y compris les troponines) si le diagnostic de sortie est SCA, sinon le temps jusqu'à la réalisation du dernier test (tous les tests sauf l'échocardiographie de repos et y compris les troponines).
Délai entre l'arrivée à l'urgence et le premier test positif (tous les tests sauf l'échocardiographie de repos et y compris les troponines) si le diagnostic de sortie est SCA, sinon le temps jusqu'à la réalisation du dernier test (tous les tests sauf l'échocardiographie de repos et y compris les troponines).
Utilisation des soins de santé
Délai: Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale
Nombre de patients ayant subi des tests diagnostiques (CCTA, ETT, SPECT, échocardiographie d'effort et coronarographie invasive)
Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale
MASSE
Délai: 72 heures après la sortie jusqu'à 28 jours après l'inscription.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, bien que ces événements soient appelés MACE, ils ne sont pas considérés comme des événements indésirables graves ou indésirables. Comme ces événements sont attendus chez certains individus de cette population. Seuls les MACE survenus dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital ont été considérés comme des événements indésirables graves dans cet essai. Il n'y a pas eu de tels événements.
72 heures après la sortie jusqu'à 28 jours après l'inscription.
Rentabilité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale
Coût total pendant l'hospitalisation index
Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale
Taux de sortie du service d'urgence
Délai: Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale
Sortie directe du service des urgences
Durée du séjour à l'hôpital lors de la visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P002331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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