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心臓コンピュータ断層撮影法による心筋梗塞の除外を目指す多施設共同研究 (ROMICAT-II)

2014年4月8日 更新者：Udo Hoffmann, MD MPH、Massachusetts General Hospital

コンピュータ支援断層撮影法による心筋虚血/心筋梗塞の除外

米国全土の救急科 (ED) で心臓コンピュータ断層撮影 (CT)* の利用可能性が高まっていることにより、その臨床応用の機会が拡大していますが、同時に、急性胸痛患者の評価における適切な使用法を定義する必要性も高まっています。 このニーズに応えるために、私たちはランダム化診断試験 (RDT) を実施し、心臓 CT と冠動脈疾患 (CAD) および左心室 (LV) 機能に関する情報を統合することで、心臓 CT の管理効率を向上できるかどうかを判断しました。これらの患者（すなわち、 入院期間を短縮し、救急外来からの直接退院率を高め、医療費を削減し、安全でありながら費用対効果を向上させます）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性胸痛があり、心電図（ECG）が正常または診断不能な患者は、その管理が著しく非効率的で診断が困難なコホートを代表します。 なぜなら、ED の診断検査は 30% 未満であるためです（例: 医師が心筋虚血の発生を除外できるようにする核画像検査、心エコー検査、および運動用トレッドミル ECG）は、初期評価の一部として実行され、これらの患者のほとんどは、急性冠症候群の存在を除外するために 24 ～ 36 時間入院します。 (ACS)。 米国ではこれらの症状で毎年入院する 600 万人の急性胸痛患者のうち、最終的に退院時に ACS と診断されるのは 10% 未満です。 さらに、否定的な評価に対する入院治療は、年間 80 億ドルを超える経済的負担をもたらします。

冠状動脈疾患がない場合、急性心筋虚血や壊死はまれであるため、CAD を確実に識別する技術により、医師は胸痛患者を救急外来から直接退院させることができる可能性があります。 心臓 CT は、冠動脈アテローム性動脈硬化プラークと狭窄を正確に検出する安全で高速な非侵襲的画像技術であり、医師が全体的および局所的な LV 機能を評価することもできます。

観察研究では、急性胸痛患者の約 40% には心臓 CT でアテローム性動脈硬化の証拠がなく、さらに 30% には血行動態的に重大な (>50%) 冠動脈狭窄の証拠がないことが実証されています。 これらの基準はどちらも、ACS と重大な有害な心血管イベントの両方が存在しないことを強力に予測するものです (陰性的中率 [NPV] 98%)。 全体的および局所的な LV 機能が正常であれば、心臓 CT の特異性はさらに高まります。 いくつかの研究では、NPV が高い心臓 CT が ACS を除外するために効果的に使用できることが実証されていますが、ED 医師がこの情報を患者管理を強化するために使用する意欲的な能力についてはほとんど知られていません。

そこで我々は9つの臨床施設で試験を実施し、急性胸痛と正常または非診断的心電図を有する患者1,000人を無作為に割り付け、急性胸痛の評価において標準的なED評価（介入なし）または心臓CT（実験）のいずれかを受けるようにした。緊急治療室。 (コンピュータ支援コンピュータ断層撮影法 [ROMICAT II] を使用して心筋梗塞を除外する)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、少なくとも5分間の胸痛またはそれに相当する症状（胸の圧迫感、左右または両腕または肩、背中、首、みぞおち、顎/喉に広がる痛み、または原因不明の息切れ、失神/失神前症候群、全身性衰弱）を経験した。 ED症状が出てから24時間以内の安静時または運動中に、心臓に起因すると考えられる吐き気、嘔吐）が発生した場合、担当のEDによって決定されるように、さらなるリスク層別化が保証されます。
  2. 2つ以上の心臓危険因子（糖尿病、高血圧、高脂血症、現在の喫煙者および冠動脈疾患の家族歴）。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  4. 75 歳未満、ただし 40 歳以上。
  5. 少なくとも10秒間息を止めることができる。
  6. 洞調律。

除外基準:

  1. 2つ以上の解剖学的に隣接する誘導または左脚ブロックにおける新たな診断用虚血性ECG変化（STセグメントの上昇または下降> 1 mmまたはT波反転> 4 mm）
  2. -文書化された、または自己申告のCAD病歴（MI、経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG]、既知の重大な冠動脈狭窄[>50%]）
  3. プレゼンテーションから ED まで 6 時間を超えている。
  4. BMI >40 kg/m2
  5. 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL* で定義される腎機能障害
  6. トロポニン T の上昇 (> 0.09 ng/ml)
  7. 血行力学的または臨床的に不安定な状態（収縮期血圧 < 80 mm Hg、心房または心室不整脈、適切な治療にもかかわらず持続する胸痛）
  8. ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
  9. 現在喘息の症状がある
  10. 過去48時間以内の文書化または自己報告によるコカイン使用（急性）
  11. メトホルミン治療を受けており、CTスキャン後48時間は中止できない、または中止したくない
  12. ベータ遮断薬の禁忌（抗喘息薬を毎日服用）：この除外は、非デュアルソースCTスキャナを使用している部位で心拍数が65 bpmを超える患者にのみ適用されます。
  13. 電話番号や携帯電話番号、住所のない参加者（フォロー不可）
  14. 妊娠検査薬で陽性反応が出た参加者。 子宮摘出術や卵管結紮術を受けていない場合、閉経後 2 年未満と定義される妊娠の可能性のある女性は、CT スキャンの 24 時間以内に妊娠検査を受ける必要があります。
  15. 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
この群の被験者（コホート全体の50％）は、救急部門で急性胸痛症状の標準的な非侵襲的評価を受け続けた。その評価は主に運動トレッドミルテスト、画像負荷テスト、負荷心エコー検査で構成されるがこれらに限定されない。 。
実験的：心臓CT
この群の対象者（コホート全体の50％）は、救急外来への来院時に、急性胸痛症状の初期評価の一環として心臓コンピュータ断層撮影スキャンを受けるよう無作為に割り付けられた。
放射線：心臓コンピュータ断層撮影
標準評価に加えて、造影心臓CTを実施しました。 再構成されたデータセットは、冠動脈カルシウム、冠動脈アテローム性動脈硬化プラークと狭窄、LV 機能、および付随的所見の存在について評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠：初診時の入院期間
初診時の入院期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断までの時間
時間枠：退院診断がACSの場合はED到着から最初の陽性検査（安静心エコー検査およびトロポニンを含むすべての検査）までの時間、それ以外の場合は最後の検査（安静心エコー検査およびトロポニンを含むすべての検査）を実施するまでの時間。
退院診断がACSの場合はED到着から最初の陽性検査（安静心エコー検査およびトロポニンを含むすべての検査）までの時間、それ以外の場合は最後の検査（安静心エコー検査およびトロポニンを含むすべての検査）を実施するまでの時間。
ヘルスケアの活用
時間枠：初診時の入院期間
診断検査（CCTA、ETT、SPECT、負荷心エコー検査、侵襲性冠動脈造影）を受けた患者数
初診時の入院期間
メース
時間枠：退院後72時間から登録後28日まで。
主要な心血管系有害事象。これらの事象はすべて MACE と呼ばれますが、有害事象または重篤な有害事象としては認められません。 これらのイベントは、この集団の一部の個人で予想されるためです。 この試験では、退院後 72 時間以内に発生した MACE のみが重篤な有害事象とみなされました。 そのようなイベントはありませんでした。
退院後72時間から登録後28日まで。
費用対効果
時間枠：初診時の入院期間
入院中の総費用
初診時の入院期間
EDの排出率
時間枠：初診時の入院期間
救急部門からの直接退院
初診時の入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

協力者

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Udo Hoffmann, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009P002331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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