- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01084239
Estudio multicéntrico para descartar infarto de miocardio mediante tomografía computarizada cardiaca (ROMICAT-II)
Descartar isquemia/infarto de miocardio mediante tomografía asistida por computadora
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor torácico agudo y electrocardiogramas (ECG) normales o no diagnósticos representan una cohorte cuyo manejo es notablemente ineficiente y desafiante desde el punto de vista diagnóstico. Debido a que en menos del 30 % de las pruebas de diagnóstico de los servicios de urgencias (p. como parte de la evaluación inicial, la mayoría de estos pacientes son hospitalizados durante 24 a 36 horas para descartar la presencia de síndrome coronario agudo. (ACS). De los seis millones de pacientes con dolor torácico agudo admitidos cada año en los EE. UU. en estas condiciones, menos del 10 % de ellos finalmente reciben un diagnóstico de SCA al momento del alta. Además, la atención hospitalaria por evaluaciones negativas genera una carga económica superior a los $8 mil millones anuales.
Dado que la isquemia miocárdica aguda y la necrosis son raras en ausencia de enfermedad de las arterias coronarias, una tecnología que identifique de forma fiable la EAC podría permitir a los médicos dar de alta a los pacientes con dolor torácico directamente del servicio de urgencias. La TC cardíaca es una técnica de imagen no invasiva, segura y de alta velocidad que detecta con precisión la estenosis y la placa aterosclerótica coronaria, y también permite a los médicos evaluar la función global y regional del VI.
Los estudios observacionales han demostrado que aproximadamente el 40 % de los pacientes con dolor torácico agudo no tienen evidencia de aterosclerosis en la TC cardíaca, y que un 30 % adicional no tiene evidencia de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa (>50 %). Ambos criterios son poderosos predictores de la ausencia tanto de SCA como de eventos cardiovasculares adversos mayores (valor predictivo negativo [VPN] del 98%). La especificidad de la TC cardíaca aumenta aún más cuando la función global y regional del VI es normal. Varios estudios han demostrado que la TC cardíaca, con su alto VPN, se puede usar de manera efectiva para descartar un SCA, pero se sabe poco sobre la disposición de los médicos de urgencias para usar esta información para mejorar el manejo del paciente.
Por lo tanto, realizamos un ensayo en 9 centros clínicos y aleatorizamos a 1000 pacientes con dolor torácico agudo y ECG normales o no diagnósticos, para recibir una evaluación estándar en el servicio de urgencias (sin intervención) o una TC cardíaca (experimental) en la evaluación del dolor torácico agudo en la sala de emergencias (Descartar infarto de miocardio mediante tomografía computarizada asistida por computadora [ROMICAT II]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía al menos cinco minutos de dolor en el pecho o equivalente (opresión en el pecho; dolor que se irradiaba hacia el brazo izquierdo, derecho o hacia ambos o hacia los hombros, la espalda, el cuello, el epigastrio, la mandíbula/garganta; o dificultad para respirar sin explicación, síncope/presíncope, debilidad generalizada , náuseas o vómitos que se cree que son de origen cardíaco) en reposo o durante el ejercicio dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias, lo que justifica una mayor estratificación del riesgo, según lo determine un asistente al servicio de urgencias.
- 2 o más factores de riesgo cardíaco (diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, tabaquismo actual y antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria).
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- <75 años de edad, pero >40 años de edad.
- Capaz de contener la respiración durante al menos 10 segundos.
- Ritmo sinusal.
Criterio de exclusión:
- Nuevos cambios diagnósticos isquémicos en el ECG (elevación o depresión del segmento ST > 1 mm o inversión de la onda T > 4 mm) en más de dos derivaciones anatómicamente adyacentes o bloqueo de rama izquierda del haz de His
- Antecedentes documentados o autoinformados de CAD (IM, intervenciones coronarias percutáneas [PCI], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], estenosis coronaria significativa conocida [>50 %])
- Más de 6 horas desde la presentación al servicio de urgencias.
- IMC >40 kg/m2
- Deterioro de la función renal definida por creatinina sérica >1,5 mg/dl*
- Troponina-T elevada (> 0,09 ng/ml)
- Condición hemodinámica o clínicamente inestable (PA sistólica < 80 mm Hg, arritmias auriculares o ventriculares, dolor torácico persistente a pesar de la terapia adecuada)
- Alergia conocida al agente de contraste yodado
- Asma sintomática actual
- Consumo de cocaína documentado o autoinformado en las últimas 48 horas (agudo)
- En tratamiento con metformina y no puede o no quiere interrumpir durante 48 horas después de la tomografía computarizada
- Contraindicación para los bloqueadores beta (tomar medicamentos antiasmáticos a diario): esta exclusión solo se aplica a pacientes con una frecuencia cardíaca >65 lpm en sitios que utilizan un escáner de TC de fuente no dual
- Participante sin número de teléfono o celular o sin dirección (impidiendo el seguimiento)
- Participante con prueba de embarazo positiva. Las mujeres en edad fértil, definida como <2 años de menopausia en ausencia de histerectomía o ligadura de trompas, deben realizarse una prueba de embarazo dentro de las 24 horas anteriores a la tomografía computarizada.
- El participante no está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos de este grupo (50 % del total de la cohorte) continuaron recibiendo una evaluación estándar no invasiva de los síntomas de dolor torácico agudo en el departamento de emergencias, que en su mayoría comprende, entre otros, prueba de ejercicio en cinta rodante, prueba de esfuerzo con imágenes y ecocardiografía de esfuerzo. .
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Experimental: TC cardiaca
Los sujetos de este grupo (50 % de la cohorte total) se asignaron al azar para recibir una tomografía computarizada cardíaca como parte de la evaluación inicial de los síntomas de dolor torácico agudo, al presentarse en el servicio de urgencias.
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Además de la evaluación estándar, se realizó una TC cardíaca con contraste.
Los conjuntos de datos reconstruidos se evaluaron en cuanto a la presencia de calcio arterial coronario, placa aterosclerótica coronaria y estenosis, función del VI y hallazgos incidentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la primera prueba positiva (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas) si el diagnóstico de alta es SCA; de lo contrario, tiempo hasta la realización de la última prueba (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas).
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Tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la primera prueba positiva (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas) si el diagnóstico de alta es SCA; de lo contrario, tiempo hasta la realización de la última prueba (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas).
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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Número de pacientes con pruebas diagnósticas (CCTA, ETT, SPECT, ecocardiografía de estrés y coronariografía invasiva)
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Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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MAZO
Periodo de tiempo: 72 horas después del alta hasta 28 días después de la inscripción.
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Eventos cardiovasculares adversos mayores. Aunque estos eventos se denominan MACE, no califican como eventos adversos o adversos graves.
Como estos eventos son esperados en algunos individuos de esta población.
Solo los MACE que ocurrieron dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria se consideraron eventos adversos graves en este ensayo.
No hubo tales eventos.
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72 horas después del alta hasta 28 días después de la inscripción.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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Costo total durante la hospitalización índice
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Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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Tasa de descarga ED
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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Alta directa desde Urgencias
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Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Reinhardt SW, Babatunde A, Novak E, Brown DL. Effect of Race on Outcomes Following Early Coronary Computed Tomographic Angiography or Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain. Ethn Dis. 2018 Oct 18;28(4):517-524. doi: 10.18865/ed.28.4.517. eCollection 2018 Fall.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Ghemigian K, Kitslaar PH, Broersen A, Bamberg F, Truong QA, Schlett CL, Hoffmann U, Ferencik M. Coronary Computed Tomography Angiography-Specific Definitions of High-Risk Plaque Features Improve Detection of Acute Coronary Syndrome. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):e007657. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007657.
- Reinhardt SW, Lin CJ, Novak E, Brown DL. Noninvasive Cardiac Testing vs Clinical Evaluation Alone in Acute Chest Pain: A Secondary Analysis of the ROMICAT-II Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Feb 1;178(2):212-219. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.7360.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Truong QA, Schulman-Marcus J, Zakroysky P, Chou ET, Nagurney JT, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U, Woodard PK. Coronary CT Angiography Versus Standard Emergency Department Evaluation for Acute Chest Pain and Diabetic Patients: Is There Benefit With Early Coronary CT Angiography? Results of the Randomized Comparative Effectiveness ROMICAT II Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 22;5(3):e003137. doi: 10.1161/JAHA.115.003137.
- Pursnani A, Celeng C, Schlett CL, Mayrhofer T, Zakroysky P, Lee H, Ferencik M, Fleg JL, Bamberg F, Wiviott SD, Truong QA, Udelson JE, Nagurney JT, Hoffmann U. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography Findings to Modify Statin and Aspirin Prescription in Patients With Acute Chest Pain. Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):319-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.052. Epub 2015 Nov 18.
- Ferencik M, Liu T, Mayrhofer T, Puchner SB, Lu MT, Maurovich-Horvat P, Pope JH, Truong QA, Udelson JE, Peacock WF, White CS, Woodard PK, Fleg JL, Nagurney JT, Januzzi JL, Hoffmann U. hs-Troponin I Followed by CT Angiography Improves Acute Coronary Syndrome Risk Stratification Accuracy and Work-Up in Acute Chest Pain Patients: Results From ROMICAT II Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Nov;8(11):1272-1281. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.016. Epub 2015 Oct 14.
- Januzzi JL, Sharma U, Zakroysky P, Truong QA, Woodard PK, Pope JH, Hauser T, Mayrhofer T, Nagurney JT, Schoenfeld D, Peacock WF, Fleg JL, Wiviott S, Pang PS, Udelson J, Hoffmann U. Sensitive troponin assays in patients with suspected acute coronary syndrome: Results from the multicenter rule out myocardial infarction using computer assisted tomography II trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):572-8.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.023. Epub 2015 Jan 9.
- Pursnani A, Chou ET, Zakroysky P, Deano RC, Mamuya WS, Woodard PK, Nagurney JT, Fleg JL, Lee H, Schoenfeld D, Udelson JE, Hoffmann U, Truong QA. Use of coronary artery calcium scanning beyond coronary computed tomographic angiography in the emergency department evaluation for acute chest pain: the ROMICAT II trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002225. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002225. Epub 2015 Feb 20.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Truong QA, Hayden D, Woodard PK, Kirby R, Chou ET, Nagurney JT, Wiviott SD, Fleg JL, Schoenfeld DA, Udelson JE, Hoffmann U. Sex differences in the effectiveness of early coronary computed tomographic angiography compared with standard emergency department evaluation for acute chest pain: the rule-out myocardial infarction with Computer-Assisted Tomography (ROMICAT)-II Trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001736. Epub 2013 May 17.
- Hoffmann U, Truong QA, Schoenfeld DA, Chou ET, Woodard PK, Nagurney JT, Pope JH, Hauser TH, White CS, Weiner SG, Kalanjian S, Mullins ME, Mikati I, Peacock WF, Zakroysky P, Hayden D, Goehler A, Lee H, Gazelle GS, Wiviott SD, Fleg JL, Udelson JE; ROMICAT-II Investigators. Coronary CT angiography versus standard evaluation in acute chest pain. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):299-308. doi: 10.1056/NEJMoa1201161.
- Hoffmann U, Truong QA, Fleg JL, Goehler A, Gazelle S, Wiviott S, Lee H, Udelson JE, Schoenfeld D; ROMICAT II. Design of the Rule Out Myocardial Ischemia/Infarction Using Computer Assisted Tomography: a multicenter randomized comparative effectiveness trial of cardiac computed tomography versus alternative triage strategies in patients with acute chest pain in the emergency department. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):330-8, 338.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.028. Epub 2012 Feb 22.
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Otros números de identificación del estudio
- 2009P002331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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