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Estudio multicéntrico para descartar infarto de miocardio mediante tomografía computarizada cardiaca (ROMICAT-II)

8 de abril de 2014 actualizado por: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Descartar isquemia/infarto de miocardio mediante tomografía asistida por computadora

La creciente disponibilidad de tomografía computarizada (TC)* cardíaca en los departamentos de emergencia (DE) en los EE. UU. amplía las oportunidades para su aplicación clínica, pero también aumenta la necesidad de definir su uso apropiado en la evaluación de pacientes con dolor torácico agudo. Para abordar esta necesidad, realizamos un ensayo de diagnóstico aleatorizado (RDT) para determinar si la integración de la TC cardíaca, junto con la información que proporciona sobre la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y la función del ventrículo izquierdo (VI), puede mejorar la eficiencia del manejo de estos pacientes (es decir, acortar la duración de la estadía en el hospital, aumentar las tasas de alta directa desde el servicio de urgencias, disminuir los costos de atención médica y mejorar la rentabilidad sin dejar de ser seguro).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con dolor torácico agudo y electrocardiogramas (ECG) normales o no diagnósticos representan una cohorte cuyo manejo es notablemente ineficiente y desafiante desde el punto de vista diagnóstico. Debido a que en menos del 30 % de las pruebas de diagnóstico de los servicios de urgencias (p. como parte de la evaluación inicial, la mayoría de estos pacientes son hospitalizados durante 24 a 36 horas para descartar la presencia de síndrome coronario agudo. (ACS). De los seis millones de pacientes con dolor torácico agudo admitidos cada año en los EE. UU. en estas condiciones, menos del 10 % de ellos finalmente reciben un diagnóstico de SCA al momento del alta. Además, la atención hospitalaria por evaluaciones negativas genera una carga económica superior a los $8 mil millones anuales.

Dado que la isquemia miocárdica aguda y la necrosis son raras en ausencia de enfermedad de las arterias coronarias, una tecnología que identifique de forma fiable la EAC podría permitir a los médicos dar de alta a los pacientes con dolor torácico directamente del servicio de urgencias. La TC cardíaca es una técnica de imagen no invasiva, segura y de alta velocidad que detecta con precisión la estenosis y la placa aterosclerótica coronaria, y también permite a los médicos evaluar la función global y regional del VI.

Los estudios observacionales han demostrado que aproximadamente el 40 % de los pacientes con dolor torácico agudo no tienen evidencia de aterosclerosis en la TC cardíaca, y que un 30 % adicional no tiene evidencia de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa (>50 %). Ambos criterios son poderosos predictores de la ausencia tanto de SCA como de eventos cardiovasculares adversos mayores (valor predictivo negativo [VPN] del 98%). La especificidad de la TC cardíaca aumenta aún más cuando la función global y regional del VI es normal. Varios estudios han demostrado que la TC cardíaca, con su alto VPN, se puede usar de manera efectiva para descartar un SCA, pero se sabe poco sobre la disposición de los médicos de urgencias para usar esta información para mejorar el manejo del paciente.

Por lo tanto, realizamos un ensayo en 9 centros clínicos y aleatorizamos a 1000 pacientes con dolor torácico agudo y ECG normales o no diagnósticos, para recibir una evaluación estándar en el servicio de urgencias (sin intervención) o una TC cardíaca (experimental) en la evaluación del dolor torácico agudo en la sala de emergencias (Descartar infarto de miocardio mediante tomografía computarizada asistida por computadora [ROMICAT II]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tenía al menos cinco minutos de dolor en el pecho o equivalente (opresión en el pecho; dolor que se irradiaba hacia el brazo izquierdo, derecho o hacia ambos o hacia los hombros, la espalda, el cuello, el epigastrio, la mandíbula/garganta; o dificultad para respirar sin explicación, síncope/presíncope, debilidad generalizada , náuseas o vómitos que se cree que son de origen cardíaco) en reposo o durante el ejercicio dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias, lo que justifica una mayor estratificación del riesgo, según lo determine un asistente al servicio de urgencias.
  2. 2 o más factores de riesgo cardíaco (diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, tabaquismo actual y antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria).
  3. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  4. <75 años de edad, pero >40 años de edad.
  5. Capaz de contener la respiración durante al menos 10 segundos.
  6. Ritmo sinusal.

Criterio de exclusión:

  1. Nuevos cambios diagnósticos isquémicos en el ECG (elevación o depresión del segmento ST > 1 mm o inversión de la onda T > 4 mm) en más de dos derivaciones anatómicamente adyacentes o bloqueo de rama izquierda del haz de His
  2. Antecedentes documentados o autoinformados de CAD (IM, intervenciones coronarias percutáneas [PCI], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], estenosis coronaria significativa conocida [>50 %])
  3. Más de 6 horas desde la presentación al servicio de urgencias.
  4. IMC >40 kg/m2
  5. Deterioro de la función renal definida por creatinina sérica >1,5 mg/dl*
  6. Troponina-T elevada (> 0,09 ng/ml)
  7. Condición hemodinámica o clínicamente inestable (PA sistólica < 80 mm Hg, arritmias auriculares o ventriculares, dolor torácico persistente a pesar de la terapia adecuada)
  8. Alergia conocida al agente de contraste yodado
  9. Asma sintomática actual
  10. Consumo de cocaína documentado o autoinformado en las últimas 48 horas (agudo)
  11. En tratamiento con metformina y no puede o no quiere interrumpir durante 48 horas después de la tomografía computarizada
  12. Contraindicación para los bloqueadores beta (tomar medicamentos antiasmáticos a diario): esta exclusión solo se aplica a pacientes con una frecuencia cardíaca >65 lpm en sitios que utilizan un escáner de TC de fuente no dual
  13. Participante sin número de teléfono o celular o sin dirección (impidiendo el seguimiento)
  14. Participante con prueba de embarazo positiva. Las mujeres en edad fértil, definida como <2 años de menopausia en ausencia de histerectomía o ligadura de trompas, deben realizarse una prueba de embarazo dentro de las 24 horas anteriores a la tomografía computarizada.
  15. El participante no está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos de este grupo (50 % del total de la cohorte) continuaron recibiendo una evaluación estándar no invasiva de los síntomas de dolor torácico agudo en el departamento de emergencias, que en su mayoría comprende, entre otros, prueba de ejercicio en cinta rodante, prueba de esfuerzo con imágenes y ecocardiografía de esfuerzo. .
Experimental: TC cardiaca
Los sujetos de este grupo (50 % de la cohorte total) se asignaron al azar para recibir una tomografía computarizada cardíaca como parte de la evaluación inicial de los síntomas de dolor torácico agudo, al presentarse en el servicio de urgencias.
Además de la evaluación estándar, se realizó una TC cardíaca con contraste. Los conjuntos de datos reconstruidos se evaluaron en cuanto a la presencia de calcio arterial coronario, placa aterosclerótica coronaria y estenosis, función del VI y hallazgos incidentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la primera prueba positiva (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas) si el diagnóstico de alta es SCA; de lo contrario, tiempo hasta la realización de la última prueba (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas).
Tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la primera prueba positiva (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas) si el diagnóstico de alta es SCA; de lo contrario, tiempo hasta la realización de la última prueba (todas las pruebas excepto ecocardiografía en reposo e incluidas las troponinas).
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
Número de pacientes con pruebas diagnósticas (CCTA, ETT, SPECT, ecocardiografía de estrés y coronariografía invasiva)
Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
MAZO
Periodo de tiempo: 72 horas después del alta hasta 28 días después de la inscripción.
Eventos cardiovasculares adversos mayores. Aunque estos eventos se denominan MACE, no califican como eventos adversos o adversos graves. Como estos eventos son esperados en algunos individuos de esta población. Solo los MACE que ocurrieron dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria se consideraron eventos adversos graves en este ensayo. No hubo tales eventos.
72 horas después del alta hasta 28 días después de la inscripción.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
Costo total durante la hospitalización índice
Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
Tasa de descarga ED
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial
Alta directa desde Urgencias
Duración de la estancia en el hospital durante la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada cardíaca

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