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심장 컴퓨터 단층촬영을 통한 심근경색 배제를 위한 다기관 연구 (ROMICAT-II)

2014년 4월 8일 업데이트: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

컴퓨터 보조 단층 촬영으로 심근 허혈/경색 배제

미국 전역의 응급실(ED)에서 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)*의 가용성이 증가함에 따라 임상 적용 기회가 확대되었지만 급성 흉통 환자 평가에서 적절한 사용을 정의해야 할 필요성도 높아졌습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 심장 CT를 통합하여 관상 동맥 질환(CAD) 및 좌심실(LV) 기능에 대한 정보를 제공하는 것이 관리의 효율성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 진단 시험(RDT)을 수행했습니다. 이 환자들(즉, 입원 기간 단축, ED에서 직접 퇴원율 증가, 의료 비용 절감 및 안전하면서 비용 효율성 향상).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 흉통과 정상 또는 비진단 심전도(ECG)가 있는 환자는 관리가 현저하게 비효율적이고 진단적으로 어려운 코호트를 나타냅니다. ED의 30% 미만에서 진단 테스트(예: 의사가 심근허혈의 발생을 배제할 수 있는 핵영상, 심초음파, 운동 트레드밀 ECG)가 초기 평가의 일부로 수행되며, 이들 환자의 대부분은 급성 관상동맥 증후군의 존재를 배제하기 위해 24~36시간 동안 입원합니다. (ACS). 이러한 조건 하에서 미국에서 매년 입원하는 600만 명의 급성 흉통 환자 중 10% 미만이 궁극적으로 퇴원 시 ACS 진단을 받습니다. 더욱이 부정적인 평가에 대한 입원 환자 치료는 연간 80억 달러를 초과하는 경제적 부담을 줍니다.

급성 심근 허혈 및 괴사는 관상 동맥 질환이 없는 경우 드물기 때문에 CAD를 확실하게 식별하는 기술을 통해 의사는 흉통 환자를 응급실에서 직접 퇴원시킬 수 있습니다. 심장 CT는 관상동맥 죽상경화판과 협착증을 정확하게 감지하는 안전하고 빠른 속도의 비침습적 영상 기술이며 의사가 전체 및 국소 좌심실 기능을 평가할 수 있도록 합니다.

관찰 연구에 따르면 급성 흉통 환자의 약 40%는 심장 CT에서 죽상경화증의 증거가 없고 추가 30%는 혈역학적으로 유의미한(>50%) 관상 동맥 협착증의 증거가 없는 것으로 나타났습니다. 이 두 가지 기준은 모두 ACS 및 주요 심혈관 부작용의 부재에 대한 강력한 예측 인자입니다(음성 예측 값[NPV] 98%). 심장 CT의 특이성은 전역 및 국소 좌심실 기능이 정상일 때 더욱 증가합니다. 여러 연구에서 NPV가 높은 심장 CT가 ACS를 배제하는 데 효과적으로 사용될 수 있음이 입증되었지만 ED 의사가 환자 관리를 강화하기 위해 이 정보를 사용할 의지가 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

따라서 우리는 9개 임상 현장에서 시험을 수행하고 급성 흉통 및 정상 또는 비진단 ECG가 있는 1000명의 환자를 무작위 배정하여 표준 ED 평가(중재 없음) 또는 심장 CT(실험적)를 대상으로 급성 흉통 평가를 받았습니다. 응급실. (컴퓨터 보조 컴퓨터 단층 촬영 [ROMICAT II]를 사용하여 심근 경색을 배제).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 최소 5분 동안 흉통 또는 이에 상응하는 통증(가슴 압박감, 왼쪽, 오른쪽 또는 양쪽 팔이나 어깨, 등, 목, 상복부, 턱/목으로 퍼지는 통증, 또는 설명할 수 없는 숨가쁨, 실신/전실신, 전신 쇠약)이 있었습니다. , 심장 기원으로 생각되는 메스꺼움 또는 구토) ED 발표 후 24시간 이내에 휴식 중 또는 운동 중, ED 참석에 의해 결정된 추가 위험 계층화를 보증합니다.
  2. 2개 이상의 심장 위험 인자(당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 현재 흡연자 및 관상동맥 질환의 가족력).
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. 75세 미만, 40세 초과.
  5. 최소 10초 동안 숨을 참을 수 있습니다.
  6. 부비동 리듬.

제외 기준:

  1. 2개 이상의 해부학적으로 인접한 리드 또는 왼쪽 번들 분기 블록에서 새로운 진단 허혈성 ECG 변화(ST 세그먼트 상승 또는 하강 > 1mm 또는 T파 반전 > 4mm)
  2. CAD(MI, 경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG], 알려진 상당한 관상동맥 협착[>50%])의 문서화되거나 자가 보고된 병력
  3. ED에 발표한 후 6시간 이상 경과했습니다.
  4. BMI >40kg/m2
  5. 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL*로 정의되는 신장 기능 장애
  6. 상승된 트로포닌-T(> 0.09ng/ml)
  7. 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 상태(BP 수축기 < 80mmHg, 심방 또는 심실 부정맥, 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 흉통)
  8. 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
  9. 현재 증상이 있는 천식
  10. 지난 48시간 이내에 기록되었거나 자가 보고된 코카인 사용(급성)
  11. 메트포르민 요법을 받고 있으며 CT 스캔 후 48시간 동안 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
  12. 베타 차단제에 대한 금기(매일 항천식제 복용): 이 제외는 이중 소스가 아닌 CT 스캐너를 사용하는 부위에서 심박수가 >65bpm인 환자에게만 적용됩니다.
  13. 전화 또는 휴대폰 번호가 없거나 주소가 없는 참여자(후속 방지)
  14. 긍정적인 임신 테스트를 가진 참가자입니다. 자궁절제술이나 관 결찰술 없이 폐경이 2년 미만인 것으로 정의되는 가임 여성은 CT 스캔 전 24시간 이내에 임신 검사를 받아야 합니다.
  15. 서면 동의서를 제공하지 않으려는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
이 팔의 피험자(전체 코호트의 50%)는 응급실에서 급성 흉통 증상에 대한 표준 비침습적 평가를 계속 받았습니다. 주로 운동 트레드밀 테스트, 영상을 통한 스트레스 테스트 및 스트레스 심장 초음파 검사로 구성되지만 이에 국한되지는 않습니다. .
실험적: 심장 CT
이 팔의 피험자(전체 코호트의 50%)는 급성 흉통 증상의 초기 평가의 일부로 응급실에 내원했을 때 심장 컴퓨터 단층촬영 스캔을 받도록 무작위 배정되었습니다.
방사능: 심장 컴퓨터 단층 촬영
조영 증강 심장 CT가 표준 평가에 추가로 수행되었습니다. 재구성된 데이터 세트는 관상 동맥 칼슘, 관상 동맥 죽상 경화 플라크 및 협착증, 좌심실 기능 및 부수적 소견의 존재에 대해 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 최초 방문 시 병원 체류 기간
최초 방문 시 병원 체류 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시간
기간: 퇴원 진단이 ACS인 경우 ED 도착부터 첫 번째 양성 검사(심장초음파 휴식을 제외한 모든 검사 및 트로포닌 포함)까지의 시간, 그렇지 않으면 마지막 검사 수행까지의 시간(심초음파 휴식 및 트로포닌 포함).
퇴원 진단이 ACS인 경우 ED 도착부터 첫 번째 양성 검사(심장초음파 휴식을 제외한 모든 검사 및 트로포닌 포함)까지의 시간, 그렇지 않으면 마지막 검사 수행까지의 시간(심초음파 휴식 및 트로포닌 포함).
의료 활용
기간: 최초 방문 시 병원 체류 기간
진단 검사를 받은 환자 수(CCTA, ETT, SPECT, 스트레스 심장초음파, 침습적 관상동맥조영술)
최초 방문 시 병원 체류 기간
메이스
기간: 퇴원 후 72시간부터 등록 후 28일까지.
주요 심혈관 부작용, 이러한 모든 사건을 MACE라고 부르지만 부작용 또는 심각한 부작용으로 인정되지는 않습니다. 이러한 이벤트는 이 모집단의 일부 개인에게 예상되기 때문입니다. 퇴원 후 72시간 이내에 발생한 MACE만 이 시험에서 심각한 부작용으로 간주되었습니다. 그런 이벤트가 없었습니다.
퇴원 후 72시간부터 등록 후 28일까지.
비용 효율성
기간: 최초 방문 시 병원 체류 기간
인덱스 입원 중 총 비용
최초 방문 시 병원 체류 기간
ED 방전율
기간: 최초 방문 시 병원 체류 기간
응급실에서 직접 퇴원
최초 방문 시 병원 체류 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009P002331

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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