Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utesluta hjärtinfarkt med hjälp av hjärtdatortomografi (ROMICAT-II)

8 april 2014 uppdaterad av: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Uteslut myokardischemi/infarkt med datorstödd tomografi

Den växande tillgängligheten av datortomografi (CT)* på akutmottagningar (ED) över hela USA utökar möjligheterna för dess kliniska tillämpning, men ökar också behovet av att definiera dess lämpliga användning vid utvärdering av patienter med akut bröstsmärta. För att möta detta behov utförde vi en randomiserad diagnostisk studie (RDT) för att fastställa om integrering av hjärt-CT, tillsammans med informationen den ger om kranskärlssjukdom (CAD) och vänsterkammarfunktion (LV) kan förbättra effektiviteten av hanteringen av dessa patienter (dvs. förkorta sjukhusvistelsen, öka antalet direkta utskrivningar från akutmottagningen, minska vårdkostnaderna och förbättra kostnadseffektiviteten samtidigt som den är säker).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut bröstsmärta och normala eller icke-diagnostiska elektrokardiogram (EKG) representerar en kohort vars hantering är särskilt ineffektiv och diagnostiskt utmanande. Eftersom i mindre än 30 % av ED:s diagnostiska tester (t.ex. kärnavbildning, ekokardiografi och träningslöpbands-EKG) som skulle göra det möjligt för läkare att utesluta förekomsten av myokardischemi utförs som en del av den initiala utvärderingen, de flesta av dessa patienter är inlagda på sjukhus i 24 till 36 timmar för att utesluta närvaron av akut koronarsyndrom (ACS). Av de sex miljoner patienter med akut bröstsmärta som tas in varje år i USA under dessa förhållanden, får mindre än 10 % av dem slutligen diagnosen ACS vid utskrivning. Dessutom ger slutenvård för negativa utvärderingar en ekonomisk börda på över 8 miljarder dollar årligen.

Eftersom akut myokardischemi och nekros är sällsynta i frånvaro av kranskärlssjukdom, kan en teknologi som på ett tillförlitligt sätt identifierar CAD göra det möjligt för läkare att skriva ut patienter med bröstsmärta direkt från akuten. Cardiac CT är en säker, höghastighets, icke-invasiv avbildningsteknik som exakt detekterar koronar aterosklerotisk plack och stenos, och som även tillåter läkare att bedöma global och regional LV-funktion.

Observationsstudier har visat att cirka 40 % av patienterna med akut bröstsmärta inte har några tecken på ateroskleros på hjärt-CT, och att ytterligare 30 % inte har några tecken på hemodynamiskt signifikant (>50 %) kransartärstenos. Båda dessa kriterier är kraftfulla prediktorer för frånvaron av både ACS och allvarliga kardiovaskulära händelser (negativt prediktivt värde [NPV] på 98%). Specificiteten för hjärt-CT ökar ytterligare när den globala och regionala LV-funktionen är normal. Flera studier har visat att hjärt-CT, med dess höga NPV, effektivt kan användas för att utesluta ACS, men lite är känt om ED-läkares vilja att använda denna information för att förbättra patienthanteringen.

Vi utförde därför en prövning på 9 kliniska platser och randomiserade 1 000 patienter med akut bröstsmärta och normala eller icke-diagnostiska EKG, för att antingen få standard ED-utvärdering (ingen intervention) eller en hjärt-CT (experimentell) vid utvärdering av akut bröstsmärta i akuten. (Uteslut hjärtinfarkt med hjälp av datorstödd datortomografi [ROMICAT II]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren hade minst fem minuters bröstsmärta eller motsvarande (tryck över bröstet; smärta som strålade ut till vänster, höger eller båda armar eller axlar, rygg, nacke, epigastrium, käke/hals; eller oförklarlig andnöd, synkope/presynkope, generaliserad svaghet , illamående eller kräkningar som tros vara av hjärtursprung) i vila eller under träning inom 24 timmar efter ED-presentation, vilket motiverar ytterligare riskstratifiering, som bestäms av en ED-besök.
  2. 2 eller fler hjärtriskfaktorer (diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, nuvarande rökare och familjehistoria av kranskärlssjukdom).
  3. Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  4. <75 år, men >40 år.
  5. Kan hålla andan i minst 10 sekunder.
  6. SINUSRYTM.

Exklusions kriterier:

  1. Nya diagnostiska ischemiska EKG-förändringar (ST-segmenthöjd eller depression > 1 mm eller T-vågsinversion > 4 mm) i mer än två anatomiskt intilliggande avledningar eller vänster grenblock
  2. Dokumenterad eller självrapporterad historia av CAD (MI, perkutana kranskärlsinterventioner [PCI], kransartär bypassgraft [CABG], känd signifikant koronarstenos [>50 %)]
  3. Mer än 6 timmar sedan presentationen för ED.
  4. BMI >40 kg/m2
  5. Nedsatt njurfunktion enligt definition av serumkreatinin >1,5 mg/dL*
  6. Förhöjt troponin-T (> 0,09 ng/ml)
  7. Hemodynamiskt eller kliniskt instabilt tillstånd (systoliskt blodtryck < 80 mm Hg, förmaks- eller ventrikulära arytmier, ihållande bröstsmärtor trots adekvat behandling)
  8. Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  9. För närvarande symtomatisk astma
  10. Dokumenterad eller självrapporterad kokainanvändning under de senaste 48 timmarna (akut)
  11. På metforminbehandling och oförmögen eller ovillig att avbryta i 48 timmar efter CT-skanningen
  12. Kontraindikation för betablockerare (som tar dagliga antiastmatiska läkemedel): Detta undantag gäller endast patienter med hjärtfrekvens >65 slag per minut på platser som använder en CT-skanner som inte har två källor
  13. Deltagare utan telefonnummer eller mobiltelefonnummer eller ingen adress (förhindrar uppföljning)
  14. Deltagare med positivt graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder, definierat som <2 års klimakteriet i frånvaro av hysterektomi eller slangligation, måste få ett graviditetstest utfört inom 24 timmar före datortomografin.
  15. Deltagare som inte vill ge ett skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersoner i denna arm (50 % av den totala kohorten) fortsatte att få standard icke-invasiv utvärdering av symtom på akuta bröstsmärtor på akutmottagningen - mestadels bestående av, men inte begränsat till - träningslöpbandstest, stresstest med bildbehandling och stressekokardiografi .
Experimentell: Hjärt-CT
Försökspersoner i denna arm (50 % av den totala kohorten) randomiserades för att få en datortomografi av hjärtat som en del av den initiala utvärderingen av symtom på akuta bröstsmärtor, efter presentation på akutmottagningen.
Strålning: Hjärtdatortomografi
En kontrastförstärkt hjärt-CT utfördes utöver standardutvärderingen. Rekonstruerade datamängder utvärderades med avseende på förekomsten av kalcium i kranskärlen, koronar aterosklerotisk plack och stenos, LV-funktion och tillfälliga fynd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket
Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos
Tidsram: Tid från ED ankomst till första positiva test (alla tester utom ekokardiografivila och inklusive troponiner) om utskrivningsdiagnosen är ACS, annars tid till genomförande av sista test (alla tester utom ekokardiografivila och inklusive troponiner).
Tid från ED ankomst till första positiva test (alla tester utom ekokardiografivila och inklusive troponiner) om utskrivningsdiagnosen är ACS, annars tid till genomförande av sista test (alla tester utom ekokardiografivila och inklusive troponiner).
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket
Antal patienter med diagnostiska tester (CCTA, ETT, SPECT, stressekokardiografi och invasiv koronarangiografi)
Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket
MACE
Tidsram: 72 timmar efter utskrivning upp till 28 dagar efter inskrivning.
Större kardiovaskulära händelser, trots att dessa händelser kallas MACE, kvalificeras de inte som biverkningar eller allvarliga biverkningar. Eftersom dessa händelser förväntas hos vissa individer i denna population. Endast MACE som inträffade inom 72 timmar efter utskrivning från sjukhuset ansågs vara allvarliga biverkningar i denna studie. Det fanns inga sådana händelser.
72 timmar efter utskrivning upp till 28 dagar efter inskrivning.
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket
Totalkostnad vid indexsjukhusinläggning
Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket
Grad av ED-urladdning
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket
Direkt utskrivning från akutmottagningen
Varaktighet på sjukhusvistelsen under det första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P002331

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera