Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для исключения инфаркта миокарда с помощью компьютерной томографии сердца (ROMICAT-II)

8 апреля 2014 г. обновлено: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Исключение ишемии/инфаркта миокарда с помощью компьютерной томографии

Растущая доступность компьютерной томографии сердца (КТ)* в отделениях неотложной помощи (ОП) в США расширяет возможности ее клинического применения, но также усиливает потребность в определении ее надлежащего использования при обследовании пациентов с острой болью в груди. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы провели рандомизированное диагностическое исследование (RDT), чтобы определить, может ли интеграция КТ сердца вместе с информацией, которую она предоставляет об ишемической болезни сердца (ИБС) и функции левого желудочка (ЛЖ), повысить эффективность лечения эти пациенты (т. сократить продолжительность пребывания в больнице, повысить частоту выписки из отделения неотложной помощи, снизить расходы на здравоохранение и повысить экономическую эффективность при сохранении безопасности).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острой болью в груди и нормальными или неинформативными электрокардиограммами (ЭКГ) представляют собой когорту, ведение которой заметно неэффективно и диагностически сложно. Поскольку менее чем в 30% диагностических тестов ЭД (например, ядерная визуализация, эхокардиография и ЭКГ на беговой дорожке), которые позволили бы врачам исключить возникновение ишемии миокарда, проводится в рамках первичной оценки, большинство таких пациентов госпитализируют на 24–36 часов для исключения наличия острого коронарного синдрома (АКС). Из шести миллионов пациентов с острой болью в груди, ежегодно поступающих в США в этих условиях, менее 10% из них в конечном итоге получают диагноз ОКС при выписке. Более того, стационарное лечение при отрицательных оценках влечет за собой экономическое бремя, превышающее 8 миллиардов долларов в год.

Поскольку острая ишемия и некроз миокарда при отсутствии ишемической болезни сердца встречаются редко, технология, которая надежно идентифицирует ИБС, может позволить врачам выписывать пациентов с болью в груди непосредственно из отделения неотложной помощи. КТ сердца — это безопасный, высокоскоростной, неинвазивный метод визуализации, который точно выявляет коронарные атеросклеротические бляшки и стеноз, а также позволяет врачам оценить глобальную и регионарную функцию ЛЖ.

Обсервационные исследования показали, что примерно у 40% пациентов с острой болью в груди нет признаков атеросклероза на КТ сердца и что еще у 30% нет признаков гемодинамически значимого (> 50%) стеноза коронарных артерий. Оба эти критерия являются мощными предикторами отсутствия как ОКС, так и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (отрицательная прогностическая ценность [NPV] 98%). Специфичность КТ сердца еще больше повышается, когда глобальная и регионарная функция ЛЖ нормальна. Несколько исследований продемонстрировали, что КТ сердца с ее высокой NPV может быть эффективно использована для исключения ОКС, но мало что известно о готовности врачей отделения неотложной помощи использовать эту информацию для улучшения ведения пациентов.

Поэтому мы провели исследование в 9 клинических центрах и рандомизировали 1000 пациентов с острой болью в груди и нормальной или недиагностической ЭКГ для получения стандартной неотложной помощи (без вмешательства) или КТ сердца (экспериментальная) для оценки острой боли в груди в отделение неотложной помощи. (Исключение инфаркта миокарда с помощью компьютерной томографии [ROMICAT II]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участника была по крайней мере пятиминутная боль в груди или ее эквивалент (стеснение в груди; боль, иррадиирующая в левую, правую или обе руки или плечи, спину, шею, эпигастрий, челюсть/горло; или необъяснимая одышка, обморок/предобморочное состояние, общая слабость) , тошнота или рвота, предположительно сердечного происхождения) в покое или во время физической нагрузки в течение 24 часов после проявления ЭД, что требует дальнейшей стратификации риска, определяемой посещением отделения неотложной помощи.
  2. 2 или более сердечных фактора риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, текущий курильщик и семейный анамнез ишемической болезни сердца).
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  4. <75 лет, но >40 лет.
  5. Способен задерживать дыхание не менее чем на 10 секунд.
  6. Синусовый ритм.

Критерий исключения:

  1. Новые диагностические ишемические изменения на ЭКГ (подъем или депрессия сегмента ST > 1 мм или инверсия зубца Т > 4 мм) более чем в двух анатомически соседних отведениях или блокада левой ножки пучка Гиса
  2. Документально подтвержденная или самоотчетная история ИБС (ИМ, чрескожные коронарные вмешательства [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ], известный значительный коронарный стеноз [> 50%])
  3. Прошло более 6 часов с момента поступления в отделение неотложной помощи.
  4. ИМТ >40 кг/м2
  5. Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл*
  6. Повышенный тропонин-Т (> 0,09 нг/мл)
  7. Гемодинамически или клинически нестабильное состояние (систолическое АД < 80 мм рт. ст., предсердные или желудочковые аритмии, персистирующая боль в грудной клетке, несмотря на адекватную терапию)
  8. Известная аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  9. В настоящее время симптоматическая астма
  10. Задокументированное или самоотчетное употребление кокаина в течение последних 48 часов (острый)
  11. На терапии метформином и невозможности или нежелании прекратить ее в течение 48 часов после компьютерной томографии.
  12. Противопоказания к бета-блокаторам (ежедневный прием противоастматических препаратов): это исключение относится только к пациентам с частотой сердечных сокращений > 65 ударов в минуту на участках, использующих компьютерный томограф без двойного источника.
  13. Участник без номера телефона или мобильного телефона или без адреса (предотвращает последующие действия)
  14. Участница с положительным тестом на беременность. Женщины детородного возраста, определяемые как менопауза <2 лет при отсутствии гистерэктомии или перевязки труб, должны пройти тест на беременность в течение 24 часов до компьютерной томографии.
  15. Участник не желает давать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты в этой группе (50% от общей когорты) продолжали получать стандартную неинвазивную оценку симптомов острой боли в груди в отделении неотложной помощи, в основном включающую, но не ограничиваясь, тест на беговой дорожке, стресс-тест с визуализацией и стресс-эхокардиографию. .
Экспериментальный: КТ сердца
Субъекты в этой группе (50% от общей когорты) были рандомизированы для прохождения компьютерной томографии сердца в рамках начальной оценки симптомов острой боли в груди при поступлении в отделение неотложной помощи.
Радиация: Компьютерная томография сердца
В дополнение к стандартной оценке выполнялась КТ сердца с контрастным усилением. Реконструированные наборы данных оценивались на наличие кальция в коронарных артериях, коронарных атеросклеротических бляшек и стеноза, функции ЛЖ и случайных находок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении
Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время диагностики
Временное ограничение: Время от прибытия в отделение неотложной помощи до первого положительного теста (все тесты, кроме ЭхоКГ в покое и включая тропонины), если диагноз при выписке — ОКС, в противном случае время до выполнения последнего теста (все тесты, кроме ЭхоКГ в покое и включая тропонины).
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до первого положительного теста (все тесты, кроме ЭхоКГ в покое и включая тропонины), если диагноз при выписке — ОКС, в противном случае время до выполнения последнего теста (все тесты, кроме ЭхоКГ в покое и включая тропонины).
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении
Количество пациентов с диагностическим тестированием (КТА, ЭТТ, ОФЭКТ, стресс-эхокардиография и инвазивная коронарография)
Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении
МАСЕ
Временное ограничение: 72 часа после выписки до 28 дней после зачисления.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Все эти явления называются MACE, но не квалифицируются как неблагоприятные или серьезные нежелательные явления. Поскольку эти события ожидаются у некоторых лиц в этой популяции. Серьезными нежелательными явлениями в этом исследовании считались только MACE, которые произошли в течение 72 часов после выписки из стационара. Таких событий не было.
72 часа после выписки до 28 дней после зачисления.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении
Общая стоимость во время индексной госпитализации
Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении
Скорость разряда ЭД
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении
Прямая выписка из отделения неотложной помощи
Продолжительность пребывания в стационаре при первичном посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P002331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться