Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie om myocardinfarct uit te sluiten door cardiale computertomografie (ROMICAT-II)

8 april 2014 bijgewerkt door: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Sluit myocardischemie/infarct uit door computerondersteunde tomografie

De groeiende beschikbaarheid van cardiale computertomografie (CT)* op spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de VS vergroot de mogelijkheden voor de klinische toepassing ervan, maar vergroot ook de noodzaak om het juiste gebruik ervan te definiëren bij de evaluatie van patiënten met acute pijn op de borst. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben we een gerandomiseerde diagnostische studie (RDT) uitgevoerd om te bepalen of de integratie van cardiale CT, samen met de informatie die het biedt over coronaire hartziekte (CAD) en linkerventrikelfunctie (LV), de efficiëntie van het beheer van hart-CT kan verbeteren. deze patiënten (d.w.z. de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten, het aantal directe ontslagen uit de SEH verhogen, de zorgkosten verlagen en de kosteneffectiviteit verbeteren terwijl het veilig is).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute pijn op de borst en normale of niet-diagnostische elektrocardiogrammen (ECG's) vertegenwoordigen een cohort waarvan de behandeling met name inefficiënt en diagnostisch uitdagend is. Omdat bij minder dan 30% van de spoedeisende hulp diagnostische tests (bijv. nucleaire beeldvorming, echocardiografie en inspanningsloopband-ECG) waarmee artsen het optreden van myocardischemie kunnen uitsluiten, wordt uitgevoerd als onderdeel van de eerste evaluatie, de meeste van deze patiënten worden 24 tot 36 uur in het ziekenhuis opgenomen om de aanwezigheid van acuut coronair syndroom uit te sluiten (ACS). Van de zes miljoen patiënten met acute pijn op de borst die elk jaar onder deze omstandigheden in de VS worden opgenomen, krijgt minder dan 10% van hen uiteindelijk de diagnose ACS bij ontslag. Bovendien veroorzaakt intramurale zorg voor negatieve evaluaties een economische last van meer dan $ 8 miljard per jaar.

Aangezien acute myocardiale ischemie en necrose zeldzaam zijn bij afwezigheid van coronaire hartziekte, kan een technologie die CAD op betrouwbare wijze identificeert artsen in staat stellen patiënten met pijn op de borst rechtstreeks van de SEH te ontslaan. Cardiale CT is een veilige, snelle, niet-invasieve beeldvormingstechniek die nauwkeurig coronaire atherosclerotische plaque en stenose detecteert, en stelt artsen ook in staat om de globale en regionale LV-functie te beoordelen.

Observationele studies hebben aangetoond dat ongeveer 40% van de patiënten met acute pijn op de borst geen bewijs heeft van atherosclerose op cardiale CT, en dat nog eens 30% geen bewijs heeft van hemodynamisch significante (>50%) stenose van de kransslagader. Beide criteria zijn krachtige voorspellers van de afwezigheid van zowel ACS als ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (negatieve voorspellende waarde [NPV] van 98%). De specificiteit van cardiale CT wordt verder verhoogd wanneer de globale en regionale LV-functie normaal is. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat cardiale CT, met zijn hoge NPV, effectief kan worden gebruikt om ACS uit te sluiten, maar er is weinig bekend over de bereidheid van SEH-artsen om deze informatie te gebruiken om de patiëntbehandeling te verbeteren.

Daarom voerden we een onderzoek uit op 9 klinische locaties en randomiseerden we 1000 patiënten met acute pijn op de borst en normale of niet-diagnostische ECG's, om ofwel standaard ED-evaluatie (geen interventie) of een cardiale CT (experimenteel) te krijgen bij de evaluatie van acute pijn op de borst bij de spoedeisende hulp. (Sluit een myocardinfarct uit met behulp van computerondersteunde computertomografie [ROMICAT II]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer had ten minste vijf minuten pijn op de borst of gelijkwaardig (beklemming op de borst; pijn die uitstraalt naar links, rechts of beide armen of schouders, rug, nek, overbuikheid, kaak/keel; of onverklaarbare kortademigheid, syncope/presyncope, algemene zwakte misselijkheid of braken waarvan wordt aangenomen dat het van cardiale oorsprong is) in rust of tijdens inspanning binnen 24 uur na ED-presentatie, wat verdere risicostratificatie rechtvaardigt, zoals bepaald door een SEH-bezoeker.
  2. 2 of meer cardiale risicofactoren (diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, huidige roker en familiegeschiedenis van coronaire hartziekte).
  3. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. <75 jaar, maar >40 jaar.
  5. Minstens 10 seconden adem kunnen inhouden.
  6. Sinus ritme.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuwe diagnostische ischemische ECG-veranderingen (ST-segmentelevatie of -depressie > 1 mm of T-golfinversie > 4 mm) in meer dan twee anatomisch aangrenzende afleidingen of linkerbundeltakblok
  2. Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van CAD (MI, percutane coronaire interventies [PCI's], coronaire bypass-transplantaat [CABG], bekende significante coronaire stenose [>50%])
  3. Meer dan 6 uur sinds presentatie aan ED.
  4. BMI >40 kg/m2
  5. Verminderde nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,5 mg/dL*
  6. Verhoogde troponine-T (> 0,09 ng/ml)
  7. Hemodynamisch of klinisch onstabiele toestand (systolische bloeddruk < 80 mm Hg, atriale of ventriculaire aritmieën, aanhoudende pijn op de borst ondanks adequate therapie)
  8. Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  9. Momenteel symptomatisch astma
  10. Gedocumenteerd of zelfgerapporteerd cocaïnegebruik in de afgelopen 48 uur (acuut)
  11. Op Metformine-therapie en niet kunnen of willen stoppen gedurende 48 uur na de CT-scan
  12. Contra-indicatie voor bètablokkers (dagelijkse anti-astmatische medicatie): Deze uitsluiting is alleen van toepassing op patiënten met een hartslag >65 slagen per minuut op plaatsen waar een non-dual source CT-scanner wordt gebruikt
  13. Deelnemer zonder telefoon- of mobiele telefoonnummers of adres (voorkomt follow-up)
  14. Deelnemer met positieve zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als <2 jaar menopauze zonder hysterectomie of buisligatie, moeten binnen 24 uur vóór de CT-scan een zwangerschapstest laten uitvoeren.
  15. Deelnemer niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen in deze arm (50% van het totale cohort) bleven standaard niet-invasieve evaluatie van acute pijnsymptomen op de borst ontvangen op de afdeling spoedeisende hulp - meestal bestaande uit, maar niet beperkt tot - inspanningstest op de loopband, stresstest met beeldvorming en stress-echocardiografie .
Experimenteel: Cardiale CT
Proefpersonen in deze arm (50% van het totale cohort) werden gerandomiseerd om een ​​cardiale computertomografiescan te ondergaan als onderdeel van de eerste evaluatie van acute pijnsymptomen op de borst, na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp.
Straling: Cardiale computertomografie
Naast de standaardevaluatie werd een contrastversterkte cardiale CT uitgevoerd. Gereconstrueerde datasets werden geëvalueerd op de aanwezigheid van calcium in de kransslagader, coronaire atherosclerotische plaque en stenose, LV-functie en incidentele bevindingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek
Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Tijd vanaf aankomst op de SEH tot de eerste positieve test (alle tests behalve Echocardiografie Rust en inclusief troponinen) als de diagnose ACS is bij ontslag, anders tijd tot uitvoering van de laatste test (alle tests behalve Echocardiografie Rust en inclusief troponines).
Tijd vanaf aankomst op de SEH tot de eerste positieve test (alle tests behalve Echocardiografie Rust en inclusief troponinen) als de diagnose ACS is bij ontslag, anders tijd tot uitvoering van de laatste test (alle tests behalve Echocardiografie Rust en inclusief troponines).
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek
Aantal patiënten met diagnostisch onderzoek (CCTA, ETT, SPECT, stress-echocardiografie en invasieve coronaire angiografie)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek
FOELIE
Tijdsspanne: 72 uur na ontslag tot 28 dagen na inschrijving.
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen. Hoewel deze gebeurtenissen MACE worden genoemd, kwalificeren ze zich niet als nadelige of ernstige bijwerkingen. Aangezien deze gebeurtenissen worden verwacht bij sommige personen in deze populatie. Alleen MACE die binnen 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis optraden, werden in deze studie als ernstige bijwerkingen beschouwd. Dergelijke evenementen waren er niet.
72 uur na ontslag tot 28 dagen na inschrijving.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek
Totale kost tijdens index hospitalisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek
Snelheid van ED-ontlading
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek
Rechtstreeks ontslag uit de Spoedeisende Hulp
Duur van het verblijf in het ziekenhuis tijdens het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P002331

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren