Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu wykluczenie zawału mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej serca (ROMICAT-II)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Wykluczenie niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego za pomocą tomografii wspomaganej komputerowo

Rosnąca dostępność tomografii komputerowej serca (CT)* na oddziałach ratunkowych (SOR) w całych Stanach Zjednoczonych zwiększa możliwości jej zastosowania klinicznego, ale także zwiększa potrzebę zdefiniowania jej odpowiedniego zastosowania w ocenie pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej. Aby zaspokoić tę potrzebę, przeprowadziliśmy randomizowane badanie diagnostyczne (RDT) w celu ustalenia, czy integracja CT serca, wraz z informacjami, które dostarcza na temat choroby wieńcowej (CAD) i funkcji lewej komory (LV), może poprawić skuteczność zarządzania ci pacjenci (tj. skrócić czas pobytu w szpitalu, zwiększyć odsetek bezpośrednich wypisów z SOR, obniżyć koszty opieki zdrowotnej i poprawić efektywność kosztową przy zachowaniu bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej i prawidłowym lub niediagnostycznym elektrokardiogramem (EKG) stanowią kohortę, której leczenie jest szczególnie nieskuteczne i trudne diagnostycznie. Ponieważ w mniej niż 30% testów diagnostycznych ED (np. obrazowanie jądrowe, echokardiografia, EKG na bieżni wysiłkowej), które pozwoliłyby lekarzom wykluczyć wystąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego, jest wykonywane w ramach wstępnej oceny, większość z tych pacjentów jest hospitalizowana przez 24 do 36 godzin, aby wykluczyć obecność ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Spośród sześciu milionów pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej przyjmowanych co roku w Stanach Zjednoczonych w tych warunkach, mniej niż 10% z nich ostatecznie otrzymuje diagnozę OZW przy wypisie. Ponadto opieka szpitalna w przypadku negatywnych ocen stanowi obciążenie ekonomiczne przekraczające 8 miliardów dolarów rocznie.

Ponieważ ostre niedokrwienie i martwica mięśnia sercowego są rzadkie przy braku choroby wieńcowej, technologia, która niezawodnie identyfikuje CAD, może pozwolić lekarzom na wypisywanie pacjentów z bólem w klatce piersiowej bezpośrednio z SOR. Tomografia komputerowa serca jest bezpieczną, szybką i nieinwazyjną techniką obrazowania, która dokładnie wykrywa blaszki miażdżycowe i zwężenia naczyń wieńcowych, a także umożliwia lekarzom ocenę globalnej i regionalnej funkcji LV.

Badania obserwacyjne wykazały, że u około 40% pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej nie stwierdza się miażdżycy tętnic w tomografii komputerowej serca, a u dodatkowych 30% nie stwierdza się istotnego hemodynamicznie (>50%) zwężenia tętnicy wieńcowej. Oba te kryteria są silnymi czynnikami prognostycznymi braku zarówno OZW, jak i poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (ujemna wartość predykcyjna [NPV] wynosząca 98%). Specyficzność TK serca jest dodatkowo zwiększona, gdy globalna i regionalna czynność LV jest prawidłowa. W kilku badaniach wykazano, że tomografia komputerowa serca, z jej wysoką wartością NPV, może być skutecznie stosowana do wykluczenia OZW, ale niewiele wiadomo na temat gotowości lekarzy SOR do wykorzystania tych informacji w celu usprawnienia postępowania z pacjentem.

Dlatego przeprowadziliśmy badanie w 9 ośrodkach klinicznych i losowo przydzielono 1000 pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej i prawidłowym lub niediagnostycznym zapisem EKG, aby otrzymać standardową ocenę ED (bez interwencji) lub CT serca (eksperymentalnie) w ocenie ostrego bólu w klatce piersiowej w izba przyjęć. (Wyklucz zawał mięśnia sercowego za pomocą komputerowej tomografii komputerowej [ROMICAT II]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik miał co najmniej pięć minut bólu w klatce piersiowej lub równoważnego (ucisk w klatce piersiowej; ból promieniujący do lewej, prawej lub obu rąk lub barków, pleców, szyi, nadbrzusza, szczęki/gardła; lub niewyjaśniona duszność, omdlenie/stan przedomdleniowy, uogólnione osłabienie , nudności lub wymioty pochodzenia sercowego) w spoczynku lub podczas ćwiczeń w ciągu 24 godzin od zgłoszenia się na SOR, co uzasadnia dalszą stratyfikację ryzyka, zgodnie z ustaleniami na SOR.
  2. 2 lub więcej sercowych czynników ryzyka (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, aktualny palacz i wywiad rodzinny w kierunku choroby niedokrwiennej serca).
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. <75 lat, ale >40 lat.
  5. Potrafi wstrzymać oddech na co najmniej 10 sekund.
  6. Rytm zatokowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowe diagnostyczne niedokrwienne zmiany EKG (uniesienie lub obniżenie odcinka ST > 1 mm lub odwrócenie załamka T > 4 mm) w więcej niż dwóch anatomicznie przylegających odprowadzeniach lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
  2. Udokumentowana lub samodzielnie opisana historia choroby wieńcowej (MI, przezskórne interwencje wieńcowe [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG], znane istotne zwężenie tętnicy wieńcowej [>50%])
  3. Ponad 6 godzin od zgłoszenia na SOR.
  4. BMI >40kg/m2
  5. Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl*
  6. Podwyższona troponina-T (> 0,09 ng/ml)
  7. stan niestabilny hemodynamicznie lub klinicznie (ciśnienie skurczowe < 80 mm Hg, przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, uporczywy ból w klatce piersiowej pomimo odpowiedniego leczenia)
  8. Znana alergia na jodowy środek kontrastowy
  9. Obecnie astma objawowa
  10. Udokumentowane lub samodzielnie zgłoszone używanie kokainy w ciągu ostatnich 48 godzin (ostre)
  11. W trakcie leczenia metforminą i niemożności lub chęci przerwania leczenia przez 48 godzin po tomografii komputerowej
  12. Przeciwwskazania do beta-adrenolityków (codzienne przyjmowanie leków przeciwastmatycznych): Wyłączenie to dotyczy wyłącznie pacjentów z częstością akcji serca >65 uderzeń na minutę w miejscach, w których używany jest tomograf komputerowy z innym źródłem
  13. Uczestnik bez numeru telefonu lub telefonu komórkowego lub bez adresu (uniemożliwianie działań następczych)
  14. Uczestnik z pozytywnym testem ciążowym. Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako <2 lata menopauzy przy braku histerektomii lub podwiązania jajowodu, muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 24 godzin przed badaniem TK.
  15. Uczestnik nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w tej grupie (50% całej kohorty) nadal otrzymywali standardową nieinwazyjną ocenę objawów ostrego bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym – obejmującą głównie, ale nie wyłącznie – test wysiłkowy na bieżni, test wysiłkowy z obrazowaniem i echokardiografię wysiłkową .
Eksperymentalny: TK serca
Pacjenci w tej grupie (50% całej kohorty) zostali losowo przydzieleni do badania tomografii komputerowej serca w ramach wstępnej oceny objawów ostrego bólu w klatce piersiowej, po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa serca
Oprócz standardowej oceny wykonano tomografię komputerową serca ze wzmocnieniem kontrastowym. Zrekonstruowane zestawy danych oceniano pod kątem obecności wapnia w tętnicy wieńcowej, blaszki miażdżycowej i zwężenia tętnicy wieńcowej, funkcji LV i przypadkowych zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty
Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Czas od przybycia na SOR do pierwszego dodatniego testu (wszystkie testy z wyjątkiem Echokardiografii Spoczynkowej i włączając troponiny) jeśli rozpoznanie wypisu to OZW, w przeciwnym razie czas do wykonania ostatniego testu (wszystkie testy z wyjątkiem Echokardiografii Spoczynkowej i z troponinami).
Czas od przybycia na SOR do pierwszego dodatniego testu (wszystkie testy z wyjątkiem Echokardiografii Spoczynkowej i włączając troponiny) jeśli rozpoznanie wypisu to OZW, w przeciwnym razie czas do wykonania ostatniego testu (wszystkie testy z wyjątkiem Echokardiografii Spoczynkowej i z troponinami).
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty
Liczba pacjentów z badaniami diagnostycznymi (CCTA, ETT, SPECT, echokardiografia obciążeniowa, inwazyjna koronarografia)
Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 72 godziny po wypisie do 28 dni po rejestracji.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe Wszystkie te zdarzenia, chociaż nazywane są MACE, nie kwalifikują się jako niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane. Ponieważ zdarzenia te są spodziewane u niektórych osób w tej populacji. Tylko MACE, które wystąpiły w ciągu 72 godzin po wypisaniu ze szpitala, uznano za poważne zdarzenia niepożądane w tym badaniu. Nie było takich imprez.
72 godziny po wypisie do 28 dni po rejestracji.
Opłacalność
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty
Całkowity koszt hospitalizacji indeksowej
Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty
Szybkość rozładowania ED
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty
Bezpośredni wypis z Oddziału Ratunkowego
Czas pobytu w szpitalu podczas pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Maryland
Beth Israel Deaconess Medical Center
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Bay State Clinical Trials, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P002331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj