"Arthhrospira Platensis" jako doplněk výživy pro dospělé pacientky infikované HIV v Yaoundé Kamerunu
Rané zájmy o Arthrospira p. (Spirulina) byly založeny na vysokém zdroji bílkovin. V poslední době přitahuje pozornost svými terapeutickými účinky včetně protirakovinných, antivirových a antibakteriálních vlastností a také zlepšením imunitního systému.
Cílem této studie je prozkoumat účinek každodenní suplementace Spirulinou pro dospělé manželky žijící s HIV/AIDS v Yaoundé.
Přehled studie
Detailní popis
Několik studií naznačuje, že stav mikroživin určuje progresi infekce HIV k AIDS. Tento jev lze vysvětlit začarovaným kruhem podvýživy a infekce. Zde potřebuje imunitní systém energii a mikroživiny, aby adekvátně reagoval na infekci. Rané zájmy o Arthrospira p. (Spirulina) byly založeny na vysokém zdroji bílkovin. V poslední době upoutá pozornost svými léčebnými účinky včetně snížení hladiny cholesterolu v krvi, nefrotoxicity, protirakovinných vlastností, radiační ochrany, antivirových a antibakteriálních vlastností i zde zlepšení imunitního systému.
Cílem tříměsíční randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie (RCT) je prozkoumat účinek každodenní suplementace Spirulinou na dospělé manželky žijící s HIV/AIDS v Yaoundé. Studie bude experimentální, prospektivní a longitudinální na 70 pacientech. Studium se skládá ze dvou období po třech měsících.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Spiruliny na počet CD4+ T-lymfocytů a virovou zátěž během RCT. Druhým cílem je potvrdit účinek Spiruliny na markery nutričního stavu: albumin, železnou anémii, bioimpendenz a BMI. Dokumentace nutričního markeru bude zobrazovat regenerační potenciál Spiruliny u pacientů s pokročilou infekcí HIV. Další údaje shromážděné během 24hodinového stažení budou informovat o individuálním skóre diverzity stravy. Výzkumným cílem je sledování tří výsledků onemocnění HIV infekce ve čtyřech různých časových bodech, v t=0, 3, 6 měsíců a 1 měsíc po studii. Tři explorativní výsledky jsou imunitní stav s CD3+, CD8+, CD38+ a IFN gama, oxidační stav a kvalita života pacienta.
Toto zkušební období skončí v srpnu 2010.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Kamerun
- Hopital du jours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrdit infekci HIV
- ve věku ≥ 18-49 let
- BMI < 23
Kritéria vyloučení:
- mužský
- pod HAART
- těhotenství
- těžká oportunní infekce vyžadující intenzivní lékařskou péči
- aktivní kouření
- zahájení antioxidační vitaminové terapie
- hyperlipidemie
- cukrovka
- dysfunkce ledvin/jater
- neřešitelný průjem (nejméně šest tekutých stolic denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy Arthrospira platensis
|
V první fázi pacient užívá 5 gramů denně po dobu 12 týdnů. Ve druhé fázi dostávají dvě skupiny 5 gramů Arthrospira platensis denně po dobu 12 týdnů. Jedna skupina bude dostávat Arthrospira platensis po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Doplněno proteiny/dextranem
|
V první fázi pacient užívá 5 gramů denně po dobu 12 týdnů. Ve druhé fázi dostávají dvě skupiny 5 gramů Arthrospira platensis denně po dobu 12 týdnů. Jedna skupina bude dostávat Arthrospira platensis po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CD4 buněčný účet
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální skóre diverzity stravy (IDDS)
Časové okno: 12-24 týdnů
|
12-24 týdnů
|
|
Vnímání kvality života (WHOQOL-HIV)
Časové okno: 12-24 týdnů
|
12-24 týdnů
|
|
imunitní stav (CD3+, CD8+, CD38+ a IFN gama)
Časové okno: 12-24 týdnů
|
12-24 týdnů
|
|
Antropometrická měření (BMI, Bioimpedenz)
Časové okno: 12-24 týdnů
|
12-24 týdnů
|
|
Redoxní potenciál plazmy (MDA, TAOS)
Časové okno: 12-24 týdnů
|
12-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JLU-AGKrawi_Spiru
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .