- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01084382
"Arthrospira Platensis" som ernæringstilskud til kvindelige voksne patienter inficeret med HIV i Yaoundé Cameroun
Tidlige interesser i Arthrospira s. (Spirulina) var baseret på dens høje proteinkilde. For nylig har det tiltrukket sig opmærksomhed for dets terapeutiske virkninger, herunder anticancer egenskaber, antivirale og antibakterielle egenskaber samt forbedring af immunsystemet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et dagligt tilskud med Spirulina til voksen kone, der lever med HIV/AIDS i Yaoundé.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser tyder på, at mikronæringsstofstatus bestemmer progressionen af HIV-infektionen til AIDS. Dette fænomen kan forklares med en ond cirkel af underernæring og infektion. Her har immunsystemet brug for energi og mikronæringsstoffer for at reagere tilstrækkeligt på infektion. Tidlige interesser i Arthrospira s. (Spirulina) var baseret på dens høje proteinkilde. For nylig har det tiltrukket sig opmærksomhed for dets terapeutiske virkninger, herunder reduktion af kolesterol i blodet, nefrotoksicitet, anticancer egenskaber, strålebeskyttelse, antivirale og antibakterielle egenskaber samt her forbedring af immunsystemet.
Målet med de tre måneders randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge effekten af et dagligt tilskud med Spirulina til voksen kone, der lever med HIV/AIDS i Yaoundé. Forsøget vil være eksperimentelt, prospektivt og longitudinelt på 70 patienter. Studiet består af to perioder af tre måneder.
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af Spirulina på CD4+ T-lymfocyttal og virusbelastningen under RCT. Det andet mål er at bekræfte virkningen af Spirulina på ernæringsstatusmarkører: albumin, jernanæmi, bioimpendenz og BMI. Dokumentationen af ernæringsmarkøren vil vise Spirulinas genoprettende potentiale på patienter med fremskreden HIV-infektion. Yderligere data indsamlet inden for en 24-timers tilbagekaldelse vil informere om den individuelle diætdiversitetsscore. Det eksplorative mål er følgende af tre sygdomsudfald af en HIV-infektion på fire forskellige tidspunkter, ved t=0, 3, 6 måneder og 1 måned efter forsøget. De tre eksplorative resultater er immunstatus med CD3+, CD8+, CD38+ og IFN gamma, den oxidative status og patientens livskvalitet.
Dette forsøg slutter i august 2010.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Cameroun
- Hopital du jours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræfte infektion med HIV
- alder≥ 18-49 år
- BMI < 23
Ekskluderingskriterier:
- han-
- under HAART
- graviditet
- alvorlig opportunistisk infektion, der kræver intensiv medicinsk behandling
- aktiv rygning
- påbegyndelse af antioxidant-vitaminbehandling
- hyperlipidæmi
- diabetes
- nyre/lever dysfunktion
- uhåndterlig diarré (mindst seks flydende afføring dagligt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arthrospira platensis supplement
|
Patienten tager 5 gram tilskud om dagen i 12 uger i den første fase. I anden fase modtager de to grupper 5 gram Arthrospira platensis pr. dag i 12 uger. En gruppe vil således have modtaget Arthrospira platensis i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Protein/Dextran suppleret
|
Patienten tager 5 gram tilskud om dagen i 12 uger i den første fase. I anden fase modtager de to grupper 5 gram Arthrospira platensis pr. dag i 12 uger. En gruppe vil således have modtaget Arthrospira platensis i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4-cellekonto
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuel kostdiversitetsscore (IDDS)
Tidsramme: 12-24 uger
|
12-24 uger
|
|
Opfattelse af livskvalitet (WHOQOL-HIV)
Tidsramme: 12-24 uger
|
12-24 uger
|
|
immunstatus (CD3+, CD8+, CD38+ og IFN gamma)
Tidsramme: 12-24 uger
|
12-24 uger
|
|
Antropometriske målinger (BMI, Bioimpedenz)
Tidsramme: 12-24 uger
|
12-24 uger
|
|
Plasma redox potentiale (MDA, TAOS)
Tidsramme: 12-24 uger
|
12-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JLU-AGKrawi_Spiru
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .