"Arthrospira Platensis" als voedingssupplement voor vrouwelijke volwassen patiënten die besmet zijn met hiv in Yaoundé, Kameroen
Vroege belangen in Arthrospira p. (Spirulina) waren gebaseerd op de hoge eiwitbron. Onlangs heeft het de aandacht getrokken vanwege zijn therapeutische effecten, waaronder eigenschappen tegen kanker, antivirale en antibacteriële eigenschappen, evenals verbetering van het immuunsysteem.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een dagelijkse suppletie met Spirulina voor volwassen echtgenotes die leven met hiv/aids in Yaoundé.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken suggereren dat de status van micronutriënten bepalend is voor de progressie van de hiv-infectie naar aids. Dit fenomeen kan worden verklaard door een vicieuze cirkel van ondervoeding en infectie. Hier heeft het immuunsysteem energie en micronutriënten nodig om adequaat op infectie te reageren. Vroege belangen in Arthrospira p. (Spirulina) waren gebaseerd op de hoge eiwitbron. Onlangs heeft het de aandacht gevestigd op zijn therapeutische effecten, waaronder verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed, nefrotoxiciteit, kankerbestrijdende eigenschappen, stralingsbescherming, antivirale en antibacteriële eigenschappen, evenals verbetering van het immuunsysteem.
Het doel van de drie maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie (RCT) is om het effect te onderzoeken van een dagelijkse suppletie met spirulina voor volwassen echtgenotes die leven met hiv/aids in Yaoundé. De proef zal experimenteel, prospectief en longitudinaal zijn bij 70 patiënten. Het onderzoek bestaat uit twee periodes van drie maanden.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van Spirulina op het aantal CD4+ T-lymfocyten en de virale belasting tijdens de RCT te evalueren. Het tweede doel is om het effect van Spirulina op markers van de voedingsstatus te bevestigen: albumine, ijzeranemie, bio-impendenz en BMI. De documentatie van de voedingsmarker zal het herstellende potentieel van Spirulina weergeven bij patiënten met een gevorderde HIV-infectie. Verdere gegevens die binnen een terugroepactie van 24 uur worden verzameld, zullen informatie geven over de Individual Dietary Diversity Score. Exploratief doel is het volgen van drie ziekte-uitkomsten van een hiv-infectie op vier verschillende tijdstippen, op t=0, 3, 6 maanden en 1 maand na de proef. De drie verkennende uitkomsten zijn de immuunstatus met CD3+, CD8+, CD38+ en IFN-gamma, de oxidatieve status en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Deze proef loopt af in augustus 2010.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yaounde, Kameroen
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Kameroen
- Hopital du jours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestig Infectie met HIV
- leeftijd ≥ 18-49 jaar
- BMI < 23
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk
- onder HAART
- zwangerschap
- ernstige opportunistische infectie die intensieve medische zorg vereist
- actief roken
- start van antioxidant-vitaminetherapie
- hyperlipidemie
- suikerziekte
- nier-/leverdisfunctie
- hardnekkige diarree (minstens zes vloeibare ontlasting per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arthrospira platensis-supplement
|
Patiënt neemt in de eerste fase gedurende 12 weken 5 gram supplement per dag. In de tweede fase krijgen de twee groepen gedurende 12 weken 5 gram per dag Arthrospira platensis. De ene groep zal dus gedurende 24 weken Arthrospira platensis hebben gekregen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Eiwit/dextran aangevuld
|
Patiënt neemt in de eerste fase gedurende 12 weken 5 gram supplement per dag. In de tweede fase krijgen de twee groepen gedurende 12 weken 5 gram per dag Arthrospira platensis. De ene groep zal dus gedurende 24 weken Arthrospira platensis hebben gekregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CD4 mobiele account
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individuele voedingsdiversiteitsscore (IDDS)
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
12-24 weken
|
|
Kwaliteit van leven perceptie (WHOQOL-HIV)
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
12-24 weken
|
|
immuunstatus (CD3+, CD8+, CD38+ en IFN-gamma)
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
12-24 weken
|
|
Antropometrische metingen (BMI, Bioimpedenz)
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
12-24 weken
|
|
Plasma redoxpotentiaal (MDA,TAOS)
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
12-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JLU-AGKrawi_Spiru
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .