- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01084382
" Arthrospira Platensis " som kosttillskott för kvinnliga vuxna patienter infekterade av HIV i Yaoundé Kamerun
Tidiga intressen för Arthrospira sid. (Spirulina) var baserade på dess höga proteinkälla. Nyligen har det uppmärksammats för dess terapeutiska effekter inklusive anticanceregenskaper, antivirala och antibakteriella egenskaper samt förbättring av immunsystemet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett dagligt tillskott med Spirulina för vuxen hustru som lever med hiv/aids i Yaoundé.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera studier tyder på att mikronäringsämnesstatusen avgör hur hiv-infektionen utvecklas till AIDS. Detta fenomen kan förklaras av en ond cirkel av undernäring och infektion. Här behöver immunförsvaret energi och mikronäringsämnen för att svara på infektioner. Tidiga intressen för Arthrospira sid. (Spirulina) var baserade på dess höga proteinkälla. Nyligen har det uppmärksammats för sina terapeutiska effekter inklusive minskning av kolesterol i blodet, nefrotoxicitet, anticanceregenskaper, strålskydd, antivirala och antibakteriella egenskaper samt här förbättring av immunsystemet.
Syftet med den tre månader långa randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studien (RCT) är att undersöka effekten av ett dagligt tillskott med Spirulina för vuxen hustru som lever med hiv/aids i Yaoundé. Försöket kommer att vara experimentellt, prospektivt och longitudinellt på 70 patienter. Studien består av två perioder om tre månader.
Det primära målet är att utvärdera effekten av Spirulina på CD4+ T-lymfocytantal och virusmängden under RCT. Det andra målet är att bekräfta effekten av Spirulina på näringsstatusmarkörer: albumin, järnanemi, bioimpendenz och BMI. Dokumentationen av näringsmarkören kommer att visa Spirulinas återställande potential på patienter med avancerad HIV-infektion. Ytterligare data som samlas in inom en 24-timmars återkallelse kommer att informera om den individuella dietary diversity-poängen. Explorativt mål är följande av tre sjukdomsutfall av en HIV-infektion vid fyra olika tidpunkter, vid t=0, 3, 6 månader och 1 månad efter försöket. De tre explorativa resultaten är immunstatus med CD3+, CD8+, CD38+ och IFN gamma, oxidativ status och patientens livskvalitet.
Denna rättegång kommer att avslutas i augusti 2010.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Kamerun
- Hopital du jours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräfta infektion med HIV
- ålder≥ 18-49 år
- BMI < 23
Exklusions kriterier:
- manlig
- under HAART
- graviditet
- allvarlig opportunistisk infektion som kräver intensiv sjukvård
- aktiv rökning
- initiering av antioxidant-vitaminterapi
- hyperlipidemi
- diabetes
- njure/lever dysfunktion
- svårbehandlad diarré (minst sex flytande avföring dagligen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arthrospira platensis tillägg
|
Patienten tar 5 gram tillskott per dag i 12 veckor i den första fasen. I den andra fasen får de två grupperna 5 gram Arthrospira platensis per dag under 12 veckor. En grupp kommer så att ha fått Arthrospira platensis i 24 veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Protein/Dextran kompletterat
|
Patienten tar 5 gram tillskott per dag i 12 veckor i den första fasen. I den andra fasen får de två grupperna 5 gram Arthrospira platensis per dag under 12 veckor. En grupp kommer så att ha fått Arthrospira platensis i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CD4-cellkonto
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Individuell dietary diversity score (IDDS)
Tidsram: 12-24 veckor
|
12-24 veckor
|
Uppfattning om livskvalitet (WHOQOL-HIV)
Tidsram: 12-24 veckor
|
12-24 veckor
|
immunstatus (CD3+, CD8+, CD38+ och IFN gamma)
Tidsram: 12-24 veckor
|
12-24 veckor
|
Antropometriska mätningar (BMI, Bioimpedenz)
Tidsram: 12-24 veckor
|
12-24 veckor
|
Plasma redoxpotential (MDA, TAOS)
Tidsram: 12-24 veckor
|
12-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JLU-AGKrawi_Spiru
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Arthrospira platensis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkänd
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universidade de Passo FundoAvslutadDyspepsi | Gastro esofageal refluxsjukdom | Rebound Acid Hypersecretion
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde; Antenna TechnologiesAvslutadHIV/AIDS | InsulinresistensKamerun
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AlgaEnergy, S.A.AvslutadMetaboliskt syndromSpanien