- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01084382
« Arthrospira Platensis » comme complément nutritionnel pour les patientes adultes infectées par le VIH à Yaoundé Cameroun
Premiers intérêts pour Arthrospira p. (Spiruline) reposaient sur sa haute source de protéines. Récemment, il a attiré l'attention pour ses effets thérapeutiques, notamment ses propriétés anticancéreuses, ses propriétés antivirales et antibactériennes ainsi que l'amélioration du système immunitaire.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une supplémentation quotidienne en spiruline pour une épouse adulte vivant avec le VIH/SIDA à Yaoundé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études suggèrent que le statut en micronutriments détermine la progression de l'infection par le VIH vers le SIDA. Ce phénomène peut s'expliquer par un cercle vicieux de malnutrition et d'infection. Ici, le système immunitaire a besoin d'énergie et de micronutriments pour répondre adéquatement à l'infection. Premiers intérêts pour Arthrospira p. (Spiruline) reposaient sur sa haute source de protéines. Récemment, il a attiré l'attention pour ses effets thérapeutiques, notamment la réduction du cholestérol sanguin, la néphrotoxicité, les propriétés anticancéreuses, la radioprotection, les propriétés antivirales et antibactériennes ainsi que l'amélioration du système immunitaire.
L'objectif de l'essai contrôlé randomisé, en double aveugle et contre placebo (ECR) de trois mois est d'étudier l'effet d'une supplémentation quotidienne en spiruline pour une femme adulte vivant avec le VIH/SIDA à Yaoundé. L'essai sera expérimental, prospectif et longitudinal sur 70 patients. L'étude se compose de deux périodes de trois mois.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la spiruline sur le nombre de lymphocytes T CD4+ et la charge virale au cours de l'ECR. Le deuxième objectif est de confirmer l'effet de la spiruline sur les marqueurs de l'état nutritionnel : albumine, anémie ferrique, bioimpendenz et IMC. La documentation du marqueur nutritionnel décrira le potentiel réparateur de la spiruline sur les patients atteints d'une infection à VIH avancée. D'autres données recueillies dans le cadre d'un rappel de 24 heures fourniront des informations sur le score individuel de diversité alimentaire. L'objectif exploratoire est le suivi de trois résultats de la maladie d'une infection par le VIH à quatre moments différents, à t = 0, 3, 6 mois et 1 mois après l'essai. Les trois résultats exploratoires sont le statut immunitaire avec CD3+, CD8+, CD38+ et IFN gamma, le statut oxydatif et la qualité de vie du patient.
Ce procès se terminera en août 2010.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yaounde, Cameroun
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
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Centre
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Yaounde, Centre, Cameroun
- Hopital du jours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- confirmer l'infection par le VIH
- ≥ 18-49 ans
- IMC< 23
Critère d'exclusion:
- homme
- sous HAART
- grossesse
- infection opportuniste sévère nécessitant des soins médicaux intensifs
- tabagisme actif
- initiation à la vitamine antioxydante
- hyperlipidémie
- diabète
- dysfonctionnement des reins/du foie
- diarrhée réfractaire (au moins six selles liquides par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément Arthrospira platensis
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Le patient prend un supplément de 5 grammes par jour pendant 12 semaines dans la première phase. Dans la deuxième phase, les deux groupes reçoivent 5 grammes par jour d'Arthrospira platensis pendant 12 semaines. Un groupe aura ainsi reçu Arthrospira platensis pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Protéine/Dextran supplémenté
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Le patient prend un supplément de 5 grammes par jour pendant 12 semaines dans la première phase. Dans la deuxième phase, les deux groupes reçoivent 5 grammes par jour d'Arthrospira platensis pendant 12 semaines. Un groupe aura ainsi reçu Arthrospira platensis pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Compte cellulaire CD4
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score individuel de diversité alimentaire (IDDS)
Délai: 12-24 semaines
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12-24 semaines
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Perception de la qualité de vie (WHOQOL-VIH)
Délai: 12-24 semaines
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12-24 semaines
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statut immunitaire (CD3+, CD8+, CD38+ et IFN gamma)
Délai: 12-24 semaines
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12-24 semaines
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Mesures anthropométriques (IMC, Bioimpedenz)
Délai: 12-24 semaines
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12-24 semaines
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Potentiel redox plasmatique (MDA, TAOS)
Délai: 12-24 semaines
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12-24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JLU-AGKrawi_Spiru
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