- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01084382
Arthrospira Platensis в качестве пищевой добавки для взрослых женщин, инфицированных ВИЧ, в Яунде, Камерун
Ранний интерес к Arthrospira p. (Спирулина) были основаны на высоком содержании белка. В последнее время он привлек внимание своими терапевтическими эффектами, включая противораковые, противовирусные и антибактериальные свойства, а также улучшение иммунной системы.
Целью данного исследования является изучение влияния ежедневного приема спирулины на взрослую жену, живущую с ВИЧ/СПИДом в Яунде.
Обзор исследования
Подробное описание
Несколько исследований показывают, что статус микронутриентов определяет прогрессирование ВИЧ-инфекции в СПИД. Это явление можно объяснить порочным кругом недоедания и инфекции. Здесь иммунной системе нужны энергия и микроэлементы, чтобы адекватно реагировать на инфекцию. Ранний интерес к Arthrospira p. (Спирулина) были основаны на высоком содержании белка. В последнее время он привлек внимание своими терапевтическими эффектами, включая снижение уровня холестерина в крови, нефротоксичность, противораковые свойства, радиационную защиту, противовирусные и антибактериальные свойства, а также улучшение иммунной системы.
Целью трехмесячного рандомизированного двойного слепого и плацебо-контролируемого исследования (РКИ) является изучение влияния ежедневного приема спирулины на взрослую жену, живущую с ВИЧ/СПИДом в Яунде. Исследование будет экспериментальным, проспективным и лонгитюдным на 70 пациентах. Исследование состоит из двух периодов по три месяца.
Основная цель — оценить эффективность спирулины в отношении количества CD4+ Т-лимфоцитов и вирусной нагрузки во время РКИ. Вторая цель - подтвердить влияние спирулины на маркеры нутритивного статуса: альбумин, железистую анемию, биоимпенденз и ИМТ. Документация маркера питания покажет восстановительный потенциал спирулины у пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции. Дальнейшие данные, собранные в течение 24 часов, дадут информацию об индивидуальной оценке разнообразия рациона питания. Исследовательская цель состоит в отслеживании трех исходов ВИЧ-инфекции в четырех различных временных точках: t=0, 3, 6 месяцев и 1 месяц после исследования. Тремя исследовательскими результатами являются иммунный статус с CD3+, CD8+, CD38+ и гамма-интерфероном, окислительный статус и качество жизни пациента.
Это испытание закончится к августу 2010 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yaounde, Камерун
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Камерун
- Hopital du jours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подтвердить заражение ВИЧ
- в возрасте ≥ 18-49 лет
- ИМТ< 23
Критерий исключения:
- мужской
- под ВААРТ
- беременность
- тяжелая оппортунистическая инфекция, требующая интенсивной медицинской помощи
- активное курение
- начало антиоксидантной витаминотерапии
- гиперлипидемия
- диабет
- нарушение функции почек/печени
- трудноизлечимая диарея (не менее шести жидких стулов в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка Arthrospira platensis
|
Пациент принимает по 5 г добавки в день в течение 12 недель на первом этапе. На втором этапе две группы получают по 5 г Arthrospira platensis в день в течение 12 недель. Одна группа получала Arthrospira platensis в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Добавление белка/декстрана
|
Пациент принимает по 5 г добавки в день в течение 12 недель на первом этапе. На втором этапе две группы получают по 5 г Arthrospira platensis в день в течение 12 недель. Одна группа получала Arthrospira platensis в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Счет клеток CD4
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальная оценка разнообразия рациона питания (IDDS)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
12-24 недели
|
|
Восприятие качества жизни (WHOQOL-ВИЧ)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
12-24 недели
|
|
иммунный статус (CD3+, CD8+, CD38+ и гамма-интерферон)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
12-24 недели
|
|
Антропометрические измерения (ИМТ, Bioimpedenz)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
12-24 недели
|
|
Окислительно-восстановительный потенциал плазмы (MDA, TAOS)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
12-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JLU-AGKrawi_Spiru
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .