"Arthrospira Platensis" som ernæringstilskudd for kvinnelige voksne pasienter infisert av HIV i Yaoundé Kamerun
Tidlige interesser i Arthrospira s. (Spirulina) var basert på sin høye proteinkilde. Nylig har det trukket oppmerksomhet for sine terapeutiske effekter, inkludert antikreftegenskaper, antivirale og antibakterielle egenskaper samt forbedring av immunsystemet.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et daglig tilskudd med Spirulina for en voksen kone som lever med HIV/AIDS i Yaoundé.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere studier tyder på at mikronæringsstoffstatusen bestemmer utviklingen av HIV-infeksjonen til AIDS. Dette fenomenet kan forklares med en ond sirkel av underernæring og infeksjon. Her trenger immunsystemet energi og mikronæringsstoffer for å reagere tilstrekkelig på infeksjon. Tidlige interesser i Arthrospira s. (Spirulina) var basert på sin høye proteinkilde. Nylig har det trukket oppmerksomhet for sine terapeutiske effekter, inkludert reduksjon av kolesterol i blodet, nefrotoksisitet, antikreftegenskaper, strålebeskyttelse, antivirale og antibakterielle egenskaper samt forbedring av immunsystemet.
Målet med den tre måneder lange randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte studien (RCT) er å undersøke effekten av et daglig tilskudd med Spirulina for voksen kone som lever med HIV/AIDS i Yaoundé. Studien vil være eksperimentell, prospektiv og longitudinell på 70 pasienter. Studiet består av to perioder på tre måneder.
Hovedmålet er å evaluere effekten av Spirulina på CD4+ T-lymfocytttelling og virusmengden under RCT. Det andre målet er å bekrefte effekten av Spirulina på ernæringsstatusmarkører: albumin, jernanemi, bioimpendenz og BMI. Dokumentasjonen av ernæringsmarkøren vil vise det gjenopprettende potensialet til Spirulina på pasienter med avansert HIV-infeksjon. Ytterligere data samlet inn i løpet av en 24-timers tilbakekalling vil informere om individuelle diettmangfoldspoeng. Utforskende mål er følgende av tre sykdomsutfall av en HIV-infeksjon på fire forskjellige tidspunkter, ved t=0, 3, 6 måneder og 1 måned etter forsøket. De tre eksplorative resultatene er immunstatus med CD3+, CD8+, CD38+ og IFN gamma, oksidativ status og pasientens livskvalitet.
Denne rettssaken avsluttes innen august 2010.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Kamerun
- Hopital du jours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekrefte smitte med HIV
- alder≥ 18-49 år
- BMI < 23
Ekskluderingskriterier:
- mann
- under HAART
- svangerskap
- alvorlig opportunistisk infeksjon som krever intensiv medisinsk behandling
- aktiv røyking
- initiering av antioksidant-vitaminterapi
- høyt kolesterol
- diabetes
- nyre/lever dysfunksjon
- uhåndterlig diaré (minst seks flytende avføring daglig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arthrospira platensis supplement
|
Pasienten tar 5 gram tilskudd per dag i 12 uker i første fase. I den andre fasen får de to gruppene 5 gram Arthrospira platensis per dag i 12 uker. En gruppe vil så ha fått Arthrospira platensis i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Protein/Dextran tilsatt
|
Pasienten tar 5 gram tilskudd per dag i 12 uker i første fase. I den andre fasen får de to gruppene 5 gram Arthrospira platensis per dag i 12 uker. En gruppe vil så ha fått Arthrospira platensis i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4-cellekonto
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuell diettmangfoldspoeng (IDDS)
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
Livskvalitetsoppfatning (WHOQOL-HIV)
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
immunstatus (CD3+, CD8+, CD38+ og IFN gamma)
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
Antropometriske målinger (BMI, Bioimpedenz)
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
Plasma redokspotensial (MDA, TAOS)
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JLU-AGKrawi_Spiru
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .