- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01084382
"Arthrospira Platensis" como suplemento nutricional para pacientes adultas do sexo feminino infectadas pelo HIV em Yaoundé, Camarões
Interesses iniciais em Arthrospira p. (Spirulina) foram baseados em sua alta fonte de proteína. Recentemente, chamou a atenção por seus efeitos terapêuticos, incluindo propriedades anticancerígenas, antivirais e antibacterianas, bem como melhora do sistema imunológico.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma suplementação diária com Spirulina para esposa adulta vivendo com HIV/AIDS em Yaoundé.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vários estudos sugerem que o status de micronutrientes determina a progressão da infecção pelo HIV para AIDS. Esse fenômeno pode ser explicado por um ciclo vicioso de desnutrição e infecção. Aqui, o sistema imunológico precisa de energia e micronutrientes para responder adequadamente à infecção. Interesses iniciais em Arthrospira p. (Spirulina) foram baseados em sua alta fonte de proteína. Recentemente, chamou a atenção por seus efeitos terapêuticos, incluindo redução do colesterol no sangue, nefrotoxicidade, propriedades anticancerígenas, proteção contra radiação, propriedades antivirais e antibacterianas, bem como melhoria do sistema imunológico.
O objetivo do ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (RCT) de três meses é investigar o efeito de uma suplementação diária com Spirulina para esposas adultas vivendo com HIV/AIDS em Yaoundé. O estudo será experimental, prospectivo e longitudinal em 70 pacientes. O estudo consiste em dois períodos de três meses.
O objetivo primário é avaliar a eficácia da Spirulina na contagem de linfócitos T CD4+ e na carga viral durante o RCT. O segundo objetivo é confirmar o efeito da Spirulina nos marcadores do estado nutricional: albumina, anemia ferropriva, bioimpendenz e IMC. A documentação do marcador nutricional retratará o potencial restaurador da Spirulina em pacientes com infecção avançada pelo HIV. Dados adicionais coletados em um recordatório de 24 horas informarão sobre a Pontuação de Diversidade Alimentar Individual. O objetivo exploratório é o acompanhamento de três resultados de uma infecção por HIV em quatro pontos de tempo diferentes, em t = 0, 3, 6 meses e 1 mês após o estudo. Os três resultados exploratórios são o estado imunológico com CD3+, CD8+, CD38+ e IFN gama, o estado oxidativo e a qualidade de vida do paciente.
Este julgamento terminará em agosto de 2010.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Yaounde, Camarões
- "Hôpital du jours" from the Central Hospital
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Camarões
- Hopital du jours
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmar a infecção pelo HIV
- idade ≥ 18-49 anos
- IMC < 23
Critério de exclusão:
- macho
- sob HAART
- gravidez
- infecção oportunista grave que requer cuidados médicos intensivos
- tabagismo ativo
- início da terapia com vitaminas antioxidantes
- hiperlipidemia
- diabetes
- disfunção renal/hepática
- diarreia intratável (pelo menos seis evacuações líquidas por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento Arthrospira platensis
|
O paciente toma suplemento de 5 gramas por dia durante 12 semanas na primeira fase. Na segunda fase os dois grupos recebem 5 gramas por dia de Arthrospira platensis durante 12 semanas. Um grupo terá recebido Arthrospira platensis durante 24 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Proteína/Dextran suplementado
|
O paciente toma suplemento de 5 gramas por dia durante 12 semanas na primeira fase. Na segunda fase os dois grupos recebem 5 gramas por dia de Arthrospira platensis durante 12 semanas. Um grupo terá recebido Arthrospira platensis durante 24 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Conta de células CD4
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de Diversidade Alimentar Individual (IDDS)
Prazo: 12-24 semanas
|
12-24 semanas
|
Percepção de qualidade de vida (WHOQOL-HIV)
Prazo: 12-24 semanas
|
12-24 semanas
|
estado imunológico (CD3+, CD8+, CD38+ e IFN gama)
Prazo: 12-24 semanas
|
12-24 semanas
|
Medidas antropométricas (IMC, Bioimpedenze)
Prazo: 12-24 semanas
|
12-24 semanas
|
Potencial redox do plasma (MDA,TAOS)
Prazo: 12-24 semanas
|
12-24 semanas
|
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Patrocinador
Colaboradores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JLU-AGKrawi_Spiru
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