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"Arthrospira Platensis" como suplemento nutricional para pacientes adultas do sexo feminino infectadas pelo HIV em Yaoundé, Camarões

8 de novembro de 2021 atualizado por: Frank Winter

Interesses iniciais em Arthrospira p. (Spirulina) foram baseados em sua alta fonte de proteína. Recentemente, chamou a atenção por seus efeitos terapêuticos, incluindo propriedades anticancerígenas, antivirais e antibacterianas, bem como melhora do sistema imunológico.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma suplementação diária com Spirulina para esposa adulta vivendo com HIV/AIDS em Yaoundé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vários estudos sugerem que o status de micronutrientes determina a progressão da infecção pelo HIV para AIDS. Esse fenômeno pode ser explicado por um ciclo vicioso de desnutrição e infecção. Aqui, o sistema imunológico precisa de energia e micronutrientes para responder adequadamente à infecção. Interesses iniciais em Arthrospira p. (Spirulina) foram baseados em sua alta fonte de proteína. Recentemente, chamou a atenção por seus efeitos terapêuticos, incluindo redução do colesterol no sangue, nefrotoxicidade, propriedades anticancerígenas, proteção contra radiação, propriedades antivirais e antibacterianas, bem como melhoria do sistema imunológico.

O objetivo do ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (RCT) de três meses é investigar o efeito de uma suplementação diária com Spirulina para esposas adultas vivendo com HIV/AIDS em Yaoundé. O estudo será experimental, prospectivo e longitudinal em 70 pacientes. O estudo consiste em dois períodos de três meses.

O objetivo primário é avaliar a eficácia da Spirulina na contagem de linfócitos T CD4+ e na carga viral durante o RCT. O segundo objetivo é confirmar o efeito da Spirulina nos marcadores do estado nutricional: albumina, anemia ferropriva, bioimpendenz e IMC. A documentação do marcador nutricional retratará o potencial restaurador da Spirulina em pacientes com infecção avançada pelo HIV. Dados adicionais coletados em um recordatório de 24 horas informarão sobre a Pontuação de Diversidade Alimentar Individual. O objetivo exploratório é o acompanhamento de três resultados de uma infecção por HIV em quatro pontos de tempo diferentes, em t = 0, 3, 6 meses e 1 mês após o estudo. Os três resultados exploratórios são o estado imunológico com CD3+, CD8+, CD38+ e IFN gama, o estado oxidativo e a qualidade de vida do paciente.

Este julgamento terminará em agosto de 2010.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yaounde, Camarões
        • "Hôpital du jours" from the Central Hospital
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camarões
        • Hopital du jours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • confirmar a infecção pelo HIV
  • idade ≥ 18-49 anos
  • IMC < 23

Critério de exclusão:

  • macho
  • sob HAART
  • gravidez
  • infecção oportunista grave que requer cuidados médicos intensivos
  • tabagismo ativo
  • início da terapia com vitaminas antioxidantes
  • hiperlipidemia
  • diabetes
  • disfunção renal/hepática
  • diarreia intratável (pelo menos seis evacuações líquidas por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento Arthrospira platensis

O paciente toma suplemento de 5 gramas por dia durante 12 semanas na primeira fase. Na segunda fase os dois grupos recebem 5 gramas por dia de Arthrospira platensis durante 12 semanas.

Um grupo terá recebido Arthrospira platensis durante 24 semanas.

Outros nomes:
  • Grupo com supp.A
  • Grupo com sup.B,
  • para a primeira fase
  • no segundo todos os pacientes recebem supp.C
Comparador de Placebo: Proteína/Dextran suplementado

O paciente toma suplemento de 5 gramas por dia durante 12 semanas na primeira fase. Na segunda fase os dois grupos recebem 5 gramas por dia de Arthrospira platensis durante 12 semanas.

Um grupo terá recebido Arthrospira platensis durante 24 semanas.

Outros nomes:
  • Grupo com supp.A
  • Grupo com sup.B,
  • para a primeira fase
  • no segundo todos os pacientes recebem supp.C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conta de células CD4
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Diversidade Alimentar Individual (IDDS)
Prazo: 12-24 semanas
12-24 semanas
Percepção de qualidade de vida (WHOQOL-HIV)
Prazo: 12-24 semanas
12-24 semanas
estado imunológico (CD3+, CD8+, CD38+ e IFN gama)
Prazo: 12-24 semanas
12-24 semanas
Medidas antropométricas (IMC, Bioimpedenze)
Prazo: 12-24 semanas
12-24 semanas
Potencial redox do plasma (MDA,TAOS)
Prazo: 12-24 semanas
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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