Studie srážení krve po transkatétrovém uzavření defektu síňového septa
18. ledna 2012 aktualizováno: Jun Qin, Third Military Medical University
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srážení krve po transkatétrovém uzavření defektu síňového septa
Účelem této studie je vyhodnotit krevní sraženiny po perkutánním uzávěru ASD v různém věku, sexualitě a defektním průměru; hodnocení vztahu srážlivosti krve s okluzorem, poraněním intimy a zánětem;srovnání účinku a bezpečnosti mezi různými antikoagulačními přípravky po perkutánní opravě ASD; prozkoumat navrhnout optimální antikoagulační plán.
Přehled studie
Detailní popis
Defekt síňového septa (ASD) je běžné klinické vrozené srdeční onemocnění.
Odhaduje se, že počet vrozených srdečních chorob u dětí se v Číně ročně zvyšuje asi o 15 milionů, z čehož ASD představuje 10 až 15 %.
Secundum ASD je nejběžnějším klinickým typem ASD, z nichž asi 70 % je vhodných k uzavření tanskatétrem. S postupující srdeční katetrizací a vývojem zařízení v posledních letech tato metoda postupně nahradila chirurgii na otevřeném hrudníku u osob se Secundum ASD.
V současnosti je nejpoužívanějším zařízením Amplatzerův okluzor.
S širokým využitím okluze se postupně po uzávěru objevila trombóza okluzoru. Existuje mnoho různých metod protidestičkové a antikoagulační, nejen v Číně, ale i ve světě.
studii provádíme k hodnocení srážení krve po perkutánním uzávěru ASD v různém věku, sexualitě a defektním průměru; hodnocení vztahu srážlivosti krve s okluzorem, poraněním intimy a zánětem;srovnání účinku a bezpečnosti mezi různými antikoagulačními přípravky po perkutánní opravě ASD; prozkoumat navrhnout optimální antikoagulační plán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Qin
- Telefonní číslo: +86 023 68755601
- E-mail: qinjunqjqj@yahoo.com.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Lan Huang
- Telefonní číslo: +86 023 68755601
- E-mail: huanglan260@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Qin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 3 roky
- Průměr defektu ≥ 5 mm a zvyšující se objemové zatížení pravého srdce
- ≤36 mm sekundární levo-pravý bočník
- Vzdálenost mezi defektním okrajem a sinus coronaria venosus, vena caval inferior, vena superior a vena pulmonalis ≥ 5 mm, mezi artriálně-ventrikulární chlopní ≥ 7 mm
- Průměr defektu>Okluzor
- Žádné jiné srdeční anomálie nevyžadují chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes
- Fibrilace síní a perorální antikoncepce
- Aspro, klopidogrel a warfarin za 2 týdny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Heparin
Injekce heparinu 10 IU/kg/hod během 24 hodin
|
Injekce nízkomolekulárního heparinu sodného 1 mg/kg 2krát za 24 hodin Injekce nízkomolekulárního heparinu sodného 1 mg/kg 2krát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízkomolekulární heparin
Injekce nízkomolekulárního heparinu sodného 1 mg/kg 2krát za 24 hodin Injekce nízkomolekulárního heparinu sodného 1 mg/kg 2krát denně po dobu 3 dnů |
Injekce nízkomolekulárního heparinu sodného 1 mg/kg 2krát za 24 hodin Injekce nízkomolekulárního heparinu sodného 1 mg/kg 2krát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srážení krve po perkutánním uzávěru defektu síňového septa
Časové okno: během prvních 90 dnů po uzavření
|
během prvních 90 dnů po uzavření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Embolie a trombóza
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Trombóza
- Defekty srdečního septa
- Defekty srdečního septa, síň
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- cstc2009ab5033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .