Badanie krzepnięcia krwi po przezcewnikowym zamknięciu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jun Qin, Third Military Medical University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzepnięcia krwi po przezcewnikowym zamknięciu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
Celem tego badania jest ocena zakrzepów krwi po przezskórnym zamknięciu ASD w różnym wieku, płci i o różnej średnicy; ocena związku krzepliwości krwi z okluderem, uszkodzeniem błony wewnętrznej i stanem zapalnym; porównanie efektu i bezpieczeństwa różnych antykoagulacji po przezskórnej naprawie ASD; zbadać zaproponować optymalny plan antykoagulacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) jest często występującą klinicznie wrodzoną wadą serca.
Szacuje się, że w Chinach wzrasta liczba wrodzonych wad serca u dzieci o około 15 milionów rocznie, z czego ASD stanowi od 10% do 15%.
Secundum ASD jest najczęstszym typem klinicznym ASD, z czego około 70% nadaje się do zamykania cewnika opalającego. Wraz z postępem cewnikowania serca i rozwojem urządzeń w ostatnich latach, metoda ta stopniowo zastępuje chirurgiczną naprawę otwartej klatki piersiowej u osób z Secundum ASD.
Obecnie najczęściej stosowanym urządzeniem jest okluder Amplatzera.
Przy szerokim zastosowaniu okluru po zamknięciu stopniowo pojawiała się zakrzepica okludera. Istnieje wiele różnych metod przeciwpłytkowych i antykoagulacyjnych, nie tylko w Chinach, ale także na świecie.
wykonujemy badanie oceniające krzepliwość krwi po przezskórnym zamknięciu ASD w różnym wieku, płci i ubytku średnicy; ocena związku krzepliwości krwi z okluderem, uszkodzeniem błony wewnętrznej i stanem zapalnym; porównanie efektu i bezpieczeństwa różnych antykoagulacji po przezskórnej naprawie ASD; zbadać zaproponować optymalny plan antykoagulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Lan Huang
- Numer telefonu: +86 023 68755601
- E-mail: huanglan260@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Jun Qin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥3 lata
- Średnica ubytku ≥5mm i wzrastające obciążenie objętościowe prawego serca
- ≤36 mm bocznik wtórny od lewej do prawej
- Odległość między uszkodzonym brzegiem a zatoką żylną wieńcową, żyłą główną dolną, żyłą górną i żyłą płucną ≥ 5 mm, między zastawką przedsionkowo-komorową ≥ 7 mm
- Średnica ubytku>Occluder
- Żadne inne anomalie serca nie wymagają interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Choroba wieńcowa
- Cukrzyca
- Migotanie przedsionków i doustne leki antykoncepcyjne
- Aspro, klopidogrel i warfaryna za 2 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Heparyna
Wstrzyknięcie heparyny 10 IU/kg/h w ciągu 24h
|
Wstrzyknięcie heparyny niskocząsteczkowej 1 mg/kg 2 razy w ciągu 24 godzin Heparyna sodowa o małej masie cząsteczkowej iniekcja 1 mg/kg 2 razy dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Heparyna drobnocząsteczkowa
Wstrzyknięcie heparyny niskocząsteczkowej 1 mg/kg 2 razy w ciągu 24 godzin Heparyna sodowa o małej masie cząsteczkowej iniekcja 1 mg/kg 2 razy dziennie przez 3 dni |
Wstrzyknięcie heparyny niskocząsteczkowej 1 mg/kg 2 razy w ciągu 24 godzin Heparyna sodowa o małej masie cząsteczkowej iniekcja 1 mg/kg 2 razy dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzepnięcia krwi po przezskórnym zamknięciu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po zamknięciu
|
w ciągu pierwszych 90 dni po zamknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Zatorowość i zakrzepica
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zakrzepica
- Wady przegrody serca
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- cstc2009ab5033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .