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Estudio de la coagulación sanguínea después del cierre transcatéter de comunicación interauricular

18 de enero de 2012 actualizado por: Jun Qin, Third Military Medical University

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de la coagulación sanguínea después del cierre transcatéter de la comunicación interauricular

El propósito de este estudio es evaluar los coágulos de sangre después del cierre percutáneo de CIA en diferentes edades, sexos y diámetros defectuosos; evaluación de la relación de la coagulación sanguínea con Occluder, lesión de la íntima e inflamación; comparación del efecto y la seguridad entre diferentes anticoagulantes después de la reparación percutánea de ASD; explorar proponer un plan óptimo de anticoagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comunicación interauricular (CIA) es una cardiopatía congénita clínica frecuente. Se estima que las cardiopatías congénitas aumentan en niños en unos 15 millones anuales en China, de los cuales los ASD representan entre el 10 % y el 15 %. Secundum ASD es el tipo clínico más común de ASD, del cual aproximadamente el 70% es adecuado para cerrar con transcatéter. Con el avance del cateterismo cardíaco y el desarrollo de dispositivos en los últimos años, el método ha reemplazado gradualmente la reparación quirúrgica a tórax abierto para la persona con Secundum. TEA. En la actualidad, el dispositivo más utilizado es el oclusor Amplatzer. Con los amplios problemas de la oclusión, ha surgido gradualmente la trombosis del oclusor después del cierre. Existen métodos muy diferentes para la antiplaquetación y la anticoagulación, no solo en China sino también en el mundo. Realizamos el estudio para evaluar la coagulación sanguínea después del cierre percutáneo de CIA en diferentes edades, sexos y diámetros defectuosos; evaluación de la relación de la coagulación sanguínea con Occluder, lesión de la íntima e inflamación; comparación del efecto y la seguridad entre diferentes anticoagulantes después de la reparación percutánea de ASD; explorar proponer un plan óptimo de anticoagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Qin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥3 años
  • Diámetro del defecto ≥ 5 mm y carga de volumen creciente del corazón derecho
  • Derivación secundaria de izquierda a derecha ≤36 mm
  • La distancia entre el borde defectuoso y el seno venoso coronario, la vena cava inferior, la vena superior y la vena pulmonar ≥ 5 mm, entre la válvula arterioventricular ≥ 7 mm
  • El diámetro del defecto>Oclusor
  • Ninguna otra anomalía cardíaca necesita intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Arteriopatía coronaria
  • Diabetes
  • Fibrilación auricular y medicación anticonceptiva oral
  • Aspro, clopidogrel y warfarina en 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Heparina
Inyección de heparina 10 UI/kg/h en 24h
Droga: Heparina de bajo peso molecular

Inyección de heparina sódica de bajo peso molecular 1 mg/kg 2 veces en 24 horas

Inyección de heparina sódica de bajo peso molecular 1 mg/kg 2 veces al día en 3 días.

Otros nombres:
  • Enoxaparina
Experimental: Heparina de bajo peso molecular

Inyección de heparina sódica de bajo peso molecular 1 mg/kg 2 veces en 24 horas

Inyección de heparina sódica de bajo peso molecular 1 mg/kg 2 veces al día en 3 días
Droga: Heparina de bajo peso molecular

Inyección de heparina sódica de bajo peso molecular 1 mg/kg 2 veces en 24 horas

Inyección de heparina sódica de bajo peso molecular 1 mg/kg 2 veces al día en 3 días.

Otros nombres:
  • Enoxaparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de la coagulación sanguínea después del cierre percutáneo de la comunicación interauricular
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después del cierre
dentro de los primeros 90 días después del cierre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Colaboradores

Chongqing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cstc2009ab5033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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