Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование свертываемости крови после транскатетерного закрытия дефекта межпредсердной перегородки

18 января 2012 г. обновлено: Jun Qin, Third Military Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование свертывания крови после транскатетерного закрытия дефекта межпредсердной перегородки

Целью данного исследования является оценка тромбов после чрескожного закрытия ДМПП в разном возрасте, половой принадлежности и дефектном диаметре; оценка взаимосвязи свертывания крови с окклюдером, повреждением интимы и воспалением; сравнение эффекта и безопасности между различными антикоагулянтами после чрескожной коррекции ДМПП; исследовать предложить оптимальный план антикоагуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) является распространенным клиническим врожденным пороком сердца. Подсчитано, что врожденные пороки сердца увеличиваются у детей примерно на 15 миллионов в год в Китае, из которых на долю РАС приходится от 10% до 15%. Secundum ASD является наиболее распространенным клиническим типом ASD, из которых около 70% подходит для закрытия катетера. АСД. В настоящее время наиболее широко используемым устройством является окклюдер Amplatzer. Из-за широкого применения окклюдера после его закрытия постепенно возник тромбоз окклюдера. Существует множество различных методов антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии не только в Китае, но и в мире. мы проводим исследование по оценке свертываемости крови после чрескожного закрытия ДМПП в разном возрасте, половой принадлежности и дефектном диаметре; оценка взаимосвязи свертывания крови с окклюдером, повреждением интимы и воспалением; сравнение эффекта и безопасности между различными антикоагулянтами после чрескожной коррекции ДМПП; исследовать предложить оптимальный план антикоагуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Qin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥3 лет
  • Диаметр дефекта ≥5 мм и увеличение объемной нагрузки правых отделов сердца
  • ≤36 мм вторичный шунт слева направо
  • Расстояние между дефектным краем и венечным синусом, нижней полой веной, верхней веной и легочной веной ≥ 5 мм, между артериально-желудочковым клапаном ≥ 7 мм
  • Диаметр дефекта>Окклюдер
  • Никакие другие сердечные аномалии не требуют хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Гипертония
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Диабет
  • Мерцательная аритмия и оральные контрацептивы
  • Аспро, клопидогрел и варфарин через 2 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гепарин
Инъекция гепарина 10 МЕ/кг/час в течение 24 часов
Лекарство: Гепарин низкомолекулярный

Инъекции низкомолекулярного гепарина натрия 1 мг/кг 2 раза в сутки

Низкомолекулярный гепарин натрия для инъекций по 1 мг/кг 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Другие имена:
  • Эноксапарин
Экспериментальный: Гепарин низкомолекулярный

Инъекции низкомолекулярного гепарина натрия 1 мг/кг 2 раза в сутки

Инъекции низкомолекулярного гепарина натрия по 1 мг/кг 2 раза в сутки в течение 3 дней
Лекарство: Гепарин низкомолекулярный

Инъекции низкомолекулярного гепарина натрия 1 мг/кг 2 раза в сутки

Низкомолекулярный гепарин натрия для инъекций по 1 мг/кг 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Другие имена:
  • Эноксапарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование свертывания крови после чрескожного закрытия дефекта межпредсердной перегородки
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после закрытия
в течение первых 90 дней после закрытия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Соавторы

Chongqing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cstc2009ab5033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться