Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av blodkoagulering efter stängning av förmaksseptumdefekt transkateter

18 januari 2012 uppdaterad av: Jun Qin, Third Military Medical University

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av blodkoagulering efter stängning av förmaksseptumdefekt transkateter

Syftet med denna studie är att utvärdera blodproppar efter perkutan ASD-stängning i olika ålder, sexualitet och defekt diameter; utvärdering av sambandet mellan blodpropp med Occluder, skada på intima och inflammation;jämförelse av effekt och säkerhet mellan olika antikoagulationer efter Perkutan ASD-reparation; utforska föreslå en optimal antikoagulationsplan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksseptumdefekt (ASD) är en vanlig klinisk medfödd hjärtsjukdom. Det uppskattas att den medfödda hjärtsjukdomen ökar hos barn med cirka 15 miljoner årligen i Kina, varav ASD stod för 10% till 15%. Secundum ASD är den vanligaste kliniska typen av ASD, varav cirka 70 % lämpar sig för att ta kateterstängning. I takt med att hjärtkateteriseringen fortskrider och anordningarna utvecklats under de senaste åren, har metoden gradvis ersatt kirurgisk reparation av öppen bröstkorg till personen med Secundum ASD. För närvarande är den mest använda enheten Amplatzer occluder. Med den breda användningen av occlur har det gradvis uppstått tilltäppningstrombos efter stängning. Det finns mycket olika metoder för trombocytskydd och antikoagulering, inte bara i Kina utan också i världen. vi utför studien för att utvärdera blodkoagulationen efter perkutan ASD-stängning i olika ålder, sexualitet och defekt diameter; utvärdering av sambandet mellan blodpropp med Occluder, skada på intima och inflammation;jämförelse av effekt och säkerhet mellan olika antikoagulationer efter Perkutan ASD-reparation; utforska föreslå en optimal antikoagulationsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Qin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥3 år
  • Diameter på defekt ≥5 mm och ökande volymbelastning av höger hjärta
  • ≤36 mm sekundär vänster till höger shunt
  • Avståndet mellan defekt kant och coronaria venosus sinus, inferior kavalven, superior vena och pulmonell ven≥ 5 mm, mellan artriell-ventrikulär klaff≥7 mm
  • Defektens diameter>Occluder
  • Inga andra hjärtfel behöver kirurgisk ingripande

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni
  • Kranskärlssjukdom
  • Diabetes
  • Förmaksflimmer och p-piller
  • Aspro, klopidogrel och warfarin om 2 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin
Heparininjektion 10 IE/kg/timme inom 24 timmar
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt

Lågmolekylär heparinnatriuminjektion 1 mg/kg 2 gånger på 24 timmar

Lågmolekylär heparinnatriuminjektion 1 mg/kg 2 gånger per dag på 3 dagar.

Andra namn:
  • Enoxaparin
Experimentell: Heparin med låg molekylvikt

Lågmolekylär heparinnatriuminjektion 1 mg/kg 2 gånger på 24 timmar

Lågmolekylär heparinnatriuminjektion 1 mg/kg 2 gånger per dag på 3 dagar
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt

Lågmolekylär heparinnatriuminjektion 1 mg/kg 2 gånger på 24 timmar

Lågmolekylär heparinnatriuminjektion 1 mg/kg 2 gånger per dag på 3 dagar.

Andra namn:
  • Enoxaparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av blodkoagulering efter stängning av perkutan förmaksseptumdefekt
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter stängning
inom de första 90 dagarna efter stängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Samarbetspartners

Chongqing Medical University

Utredare

  • Studierektor: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cstc2009ab5033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera