経カテーテル心房中隔欠損閉鎖後の血液凝固の研究
2012年1月18日 更新者：Jun Qin、Third Military Medical University
経カテーテル的心房中隔欠損閉鎖後の血液凝固に関する多施設ランダム化対照研究
この研究の目的は、さまざまな年齢、性別、欠損直径における経皮的 ASD 閉鎖後の血栓を評価することです。血液凝固とオクルーダー、内膜損傷および炎症との関係を評価する；経皮的ASD修復後の異なる抗凝固療法間の効果と安全性を比較する。最適な抗凝固計画を検討し、提案します。
調査の概要
詳細な説明
心房中隔欠損症 (ASD) は、一般的な臨床的先天性心疾患です。
中国では子供の先天性心疾患が年間約1,500万人増加すると推定されており、そのうちASDが10～15％を占めている。
二次性ASDはASDの最も一般的な臨床タイプであり、その約70％はタンスカテーテル閉鎖に適しています。近年の心臓カテーテル法の進歩とデバイスの開発により、二次性疾患のある人に対する開胸外科的修復方法は徐々にこの方法に置き換えられてきました。 ASD。
現在、最も広く使用されているデバイスは、Amplatzer オクルーダーです。
閉塞の範囲が広いため、閉塞後の閉塞血栓症が徐々に出現しています。抗血小板および抗凝固には、中国だけでなく世界中でさまざまな方法があります。
私たちは、さまざまな年齢、性別、欠損直径における経皮的ASD閉鎖後の血液凝固を評価する研究を実施しました。血液凝固とオクルーダー、内膜損傷および炎症との関係を評価する；経皮的ASD修復後の異なる抗凝固療法間の効果と安全性を比較する。最適な抗凝固計画を検討し、提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Qin
- 電話番号：+86 023 68755601
- メール：qinjunqjqj@yahoo.com.cn
研究場所
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- 募集
- Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
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コンタクト：
- Lan Huang
- 電話番号：+86 023 68755601
- メール：huanglan260@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Jun Qin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧3歳
- 欠損の直径が 5mm 以上で、右心室の容積負荷が増加している
- ≤36 mm 二次左から右シャント
- 欠損縁と冠状静脈洞、下大静脈、上大静脈および肺静脈間の距離 ≥ 5 mm、動脈心室弁間の距離 ≥ 7 mm
- 欠損の直径＞オクルーダー
- 他の心臓異常には外科的介入は必要ありません
除外基準:
- 高血圧
- 冠動脈疾患
- 糖尿病
- 心房細動と経口避妊薬
- アスプロ、クロピドグレル、ワルファリンを2週間服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
ヘパリン注射 10 IU/kg/hr 24 時間以内
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低分子量ヘパリンナトリウム 1mg/kg 24時間内2回注射 低分子量ヘパリンナトリウムを1mg/kg、1日2回、3日間注射。
他の名前：
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実験的：低分子量ヘパリン
低分子量ヘパリンナトリウム 1mg/kg 24時間内2回注射 低分子量ヘパリンナトリウム注射 1mg/kg 1日2回、3日間 |
低分子量ヘパリンナトリウム 1mg/kg 24時間内2回注射 低分子量ヘパリンナトリウムを1mg/kg、1日2回、3日間注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮的心房中隔欠損閉鎖後の血液凝固に関する多施設ランダム化対照研究
時間枠：閉鎖後最初の90日以内
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閉鎖後最初の90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：lan huang、Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。