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Studio della coagulazione del sangue dopo la chiusura del difetto del setto atriale transcatetere

18 gennaio 2012 aggiornato da: Jun Qin, Third Military Medical University

Uno studio multicentrico, randomizzato controllato sulla coagulazione del sangue dopo la chiusura transcatetere del difetto del setto atriale

Lo scopo di questo studio è valutare i coaguli di sangue dopo la chiusura percutanea di ASD in diverse età, sessualità e diametro difettoso; valutazione della relazione tra coagulazione del sangue con Occluder, lesione dell'intima e infiammazione; confronto dell'effetto e della sicurezza tra diversi anticoagulanti dopo riparazione percutanea di ASD; esplorare proporre un piano anticoagulante ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il difetto del setto atriale (ASD) è una malattia cardiaca congenita clinica comune. Si stima che le cardiopatie congenite aumentino nei bambini di circa 15 milioni all'anno in Cina, di cui l'ASD rappresenta dal 10% al 15%. Secundum ASD è il tipo clinico più comune di ASD, di cui circa il 70% è adatto alla chiusura del tanscatheter. Con l'avanzare del cateterismo cardiaco e lo sviluppo dei dispositivi negli ultimi anni, il metodo ha gradualmente sostituito la riparazione chirurgica a torace aperto alla persona con Secundum ASD. Attualmente, il dispositivo più utilizzato è l'occlusore di Amplatzer. Con le ampie usanze dell'occlusione, è emersa gradualmente la trombosi dell'occlusione dopo la chiusura. Esistono metodi molto diversi per l'antipiastrinica e l'anticoagulazione , non solo in Cina ma anche nel mondo. eseguiamo lo studio per valutare la coagulazione del sangue dopo la chiusura percutanea di ASD in diverse età, sessualità e diametro difettoso; valutazione della relazione tra coagulazione del sangue con Occluder, lesione dell'intima e infiammazione; confronto dell'effetto e della sicurezza tra diversi anticoagulanti dopo riparazione percutanea di ASD; esplorare proporre un piano anticoagulante ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Qin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥3 anni
  • Diametro del difetto ≥5 mm e aumento del carico volumetrico del cuore destro
  • Derivazione secondaria da sinistra a destra ≤36 mm
  • La distanza tra il bordo difettoso e il seno venoso coronarico, la vena cava inferiore, la vena superiore e la vena polmonare ≥ 5 mm, tra la valvola artrio-ventricolare ≥ 7 mm
  • Il diametro del difetto> Occluder
  • Nessun'altra anomalia cardiaca necessita di intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Coronaropatia
  • Diabete
  • Fibrillazione atriale e farmaci contraccettivi orali
  • Aspro, clopidogrel e warfarin in 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eparina
Iniezione di eparina 10 UI/kg/ora entro 24 ore

Iniezione di eparina sodica a basso peso molecolare 1 mg/kg 2 volte in 24 ore

Iniezione di eparina sodica a basso peso molecolare 1 mg/kg 2 volte al giorno in 3 giorni.

Altri nomi:
  • Enoxaparina
Sperimentale: Eparina a basso peso molecolare

Iniezione di eparina sodica a basso peso molecolare 1 mg/kg 2 volte in 24 ore

Iniezione di eparina sodica a basso peso molecolare 1 mg/kg 2 volte al giorno in 3 giorni

Iniezione di eparina sodica a basso peso molecolare 1 mg/kg 2 volte in 24 ore

Iniezione di eparina sodica a basso peso molecolare 1 mg/kg 2 volte al giorno in 3 giorni.

Altri nomi:
  • Enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uno studio multicentrico, randomizzato controllato sulla coagulazione del sangue dopo la chiusura percutanea del difetto del setto atriale
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni dalla chiusura
entro i primi 90 giorni dalla chiusura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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