Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bloedstolling na sluiting van atriumseptumdefect via transkatheter

18 januari 2012 bijgewerkt door: Jun Qin, Third Military Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bloedstolling na sluiting van het atriumseptumdefect via de katheter

Het doel van deze studie is het evalueren van bloedstolsels na percutane ASS-sluiting bij verschillende leeftijden, seksualiteit en defecte diameter; evaluatie van de relatie van bloedstolling met Occluder, letsel van intima en ontsteking; vergelijking van het effect en de veiligheid tussen verschillende antistollingsmiddelen na percutane ASS-reparatie; verkennen een optimaal antistollingsplan voorstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumseptumdefect (ASS) is een veel voorkomende klinische aangeboren hartaandoening. Geschat wordt dat de aangeboren hartafwijkingen bij kinderen met ongeveer 15 miljoen per jaar toenemen in China, waarvan ASS 10% tot 15% voor zijn rekening neemt. Secundum ASD is de meest voorkomende klinische vorm van ASD, waarvan ongeveer 70% geschikt is om de katheter te sluiten. Met de voortschrijdende hartkatheterisatie en de ontwikkeling van apparaten in de afgelopen jaren, heeft de methode geleidelijk de plaats ingenomen van chirurgisch herstel met open borst voor de persoon met Secundum ASS. Op dit moment is het meest gebruikte apparaat de Amplatzer-occluder. Met de brede gevolgen van de occlur is er na sluiting geleidelijk occlusietrombose ontstaan. Er zijn veel verschillende methoden om bloedplaatjes en antistolling te voorkomen, niet alleen in China maar ook in de wereld. we voeren de studie uit om de bloedstolling te evalueren na percutane ASS-sluiting bij verschillende leeftijden, seksualiteit en defecte diameter; evaluatie van de relatie van bloedstolling met Occluder, letsel van intima en ontsteking; vergelijking van het effect en de veiligheid tussen verschillende antistollingsmiddelen na percutane ASS-reparatie; verkennen een optimaal antistollingsplan voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Qin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥3 jaar
  • Diameter van defect≥5 mm en toenemende volumebelasting van rechter hart
  • ≤36 mm secundaire links naar rechts shunt
  • De afstand tussen defecte rand en coronaria venosus sinus, inferieure cavale ader, superieure vena en longader≥ 5 mm, tussen atrium-ventriculaire klep≥7 mm
  • De diameter van defect> Occluder
  • Bij geen enkele andere hartafwijking is een chirurgische ingreep nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie
  • Coronaire hartziekte
  • suikerziekte
  • Boezemfibrilleren en orale anticonceptiva
  • Aspro, clopidogrel en warfarine in 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine
Heparine-injectie 10 IE/kg/uur binnen 24 uur
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht

Heparine-natriuminjectie met laag molecuulgewicht 1 mg / kg 2 keer in 24 uur

Heparine-natriuminjectie met laag molecuulgewicht 1 mg / kg 2 keer per dag gedurende 3 dagen.

Andere namen:
  • Enoxaparine
Experimenteel: Heparine met laag molecuulgewicht

Heparine-natriuminjectie met laag molecuulgewicht 1 mg / kg 2 keer in 24 uur

Heparine-natriuminjectie met laag molecuulgewicht 1 mg / kg 2 keer per dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht

Heparine-natriuminjectie met laag molecuulgewicht 1 mg / kg 2 keer in 24 uur

Heparine-natriuminjectie met laag molecuulgewicht 1 mg / kg 2 keer per dag gedurende 3 dagen.

Andere namen:
  • Enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bloedstolling na percutane sluiting van atriumseptumdefect
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen na sluiting
binnen de eerste 90 dagen na sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Medewerkers

Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cstc2009ab5033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren