Untersuchung der Blutgerinnung nach Transkatheter-Vorhofseptumdefektverschluss
18. Januar 2012 aktualisiert von: Jun Qin, Third Military Medical University
Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Blutgerinnung nach Transkatheter-Vorhofseptumdefektverschluss
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Blutgerinnseln nach perkutanem ASD-Verschluss in unterschiedlichem Alter, unterschiedlicher Sexualität und defektem Durchmesser; Bewertung des Zusammenhangs von Blutgerinnung mit Okkluder, Verletzung der Intima und Entzündung; Vergleich der Wirkung und Sicherheit zwischen verschiedenen Antikoagulationen nach perkutaner ASD-Reparatur; Erkunden Sie und schlagen Sie einen optimalen Antikoagulationsplan vor.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vorhofseptumdefekt (ASD) ist eine häufige klinische angeborene Herzerkrankung.
Es wird geschätzt, dass die Zahl angeborener Herzfehler bei Kindern in China jährlich um etwa 15 Millionen zunimmt, wobei ASD 10 bis 15 % ausmacht.
Secundum-ASD ist die häufigste klinische Art von ASD, von der sich etwa 70 % für eine katheterchirurgische Operation eignen. Mit der fortschreitenden Herzkatheterisierung und der Weiterentwicklung der Geräte in den letzten Jahren hat die Methode nach und nach die chirurgische Reparatur am offenen Brustkorb bei Personen mit Secundum-Störung ersetzt ASD.
Das derzeit am weitesten verbreitete Gerät ist der Amplatzer-Okkluder.
Mit der breiten Anwendung des Verschlusses kam es nach dem Verschluss allmählich zu einer Verschlussthrombose. Es gibt sehr unterschiedliche Methoden zur Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulation, nicht nur in China, sondern auch auf der ganzen Welt
Wir führen die Studie durch, um die Blutgerinnung nach perkutanem ASD-Verschluss bei unterschiedlichem Alter, Geschlecht und defektem Durchmesser zu bewerten. Bewertung des Zusammenhangs von Blutgerinnung mit Okkluder, Verletzung der Intima und Entzündung; Vergleich der Wirkung und Sicherheit zwischen verschiedenen Antikoagulationen nach perkutaner ASD-Reparatur; Erkunden Sie und schlagen Sie einen optimalen Antikoagulationsplan vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Rekrutierung
- Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Lan Huang
- Telefonnummer: +86 023 68755601
- E-Mail: huanglan260@yahoo.com.cn
-
Hauptermittler:
- Jun Qin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥3 Jahre
- Durchmesser des Defekts ≥ 5 mm und zunehmende Volumenbelastung des rechten Herzens
- ≤36 mm sekundärer Links-Rechts-Shunt
- Der Abstand zwischen der defekten Kante und dem Sinus coronaria venosus, der Vena caval inferior, der Vena superior und der Pulmonalvene beträgt ≥ 5 mm, zwischen der Arterien- und Ventrikelklappe ≥ 7 mm
- Der Durchmesser des Defekts > Okkluder
- Keine anderen Herzanomalien erfordern einen chirurgischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Koronare Herzkrankheit
- Diabetes
- Vorhofflimmern und orale Kontrazeptiva
- Aspro, Clopidogrel und Warfarin in 2 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Heparin
Heparin-Injektion 10 IE/kg/h innerhalb von 24 Stunden
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Heparin-Natrium-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht 1 mg/kg 2-mal in 24 Stunden Heparin-Natrium-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht 1 mg/kg 2-mal täglich in 3 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Heparin-Natrium-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht 1 mg/kg 2-mal in 24 Stunden Heparin-Natrium-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht 1 mg/kg 2-mal täglich in 3 Tagen |
Heparin-Natrium-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht 1 mg/kg 2-mal in 24 Stunden Heparin-Natrium-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht 1 mg/kg 2-mal täglich in 3 Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Blutgerinnung nach Verschluss eines perkutanen Vorhofseptumdefekts
Zeitfenster: innerhalb der ersten 90 Tage nach Schließung
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innerhalb der ersten 90 Tage nach Schließung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: lan huang, Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Embolie und Thrombose
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Thrombose
- Herzseptumdefekte
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andere Studien-ID-Nummern
- cstc2009ab5033
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Klinische Studien zur Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
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University of Nove de JulhoUnbekannt