- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01087281
Řízení vizuálního zpracování shora dolů
Pozadí:
- Předchozí studie ukázaly, že lidé s určitými typy poškození mozku mohou mít zvláštní problémy s pozorností a zpracováním věcí, které vidí. Vědci se zajímají o srovnání toho, jak lidé s poškozením mozku a bez poškození mozku zpracovávají vizuální obrazy.
Cíle:
- Abychom lépe porozuměli oblastem mozku zapojeným do věnování pozornosti věcem, které jsou vidět.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří buď měli poškozenou jednu nebo obě strany určitých částí mozku (např. mrtvice, zranění, určité neurochirurgické zákroky), nebo jsou zdraví dobrovolníci.
Design:
- Studie zahrnuje 4 až 10 návštěv klinického centra NIH v průběhu 1 až 2 let. Každá návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny.
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením a během stejné návštěvy mohou absolvovat níže popsané kognitivní testy.
- Při první návštěvě a alespoň při jedné další návštěvě budou účastníci absolvovat kognitivní testy k vyhodnocení myšlení a paměti. Tyto testy budou buď písemné, nebo testy na počítači.
- Někteří účastníci budou mít v rámci studie nárok na funkční magnetickou rezonanci (fMRI). Tato část bude zahrnovat rozhodovací úlohu, která bude provedena na počítači během skenování fMRI. Podle pokynů lékařů studie mohou být vyžadována další skenování.
- Někteří náhodně vybraní účastníci budou požádáni, aby měli magnetoencefalografii (MEG), což je postup k zaznamenání velmi malých změn magnetického pole produkovaných mozkovou aktivitou.
- Během behaviorálního tréninku nebo skenování fMRI nebo MEG mohou být účastníci monitorováni pomocí zařízení pro sledování pohybů očí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozornost je vyžadována pro většinu, ne-li všechny, percepční procesy. Existuje sbíhavé množství důkazů ze studií jednobuněčných záznamů u opic a neurozobrazovacích, behaviorálních a klinických studií u lidí, které ukazují, že zpracování obsluhovaných informací je vylepšeno ve srovnání se zpracováním bezobslužných informací.
Co je zdrojem této modulace pozornosti? Protože neurozobrazovací studie prokázaly, že během úkolů zahrnujících selektivní pozornost je rekrutováno více kortikálních oblastí, ukázalo se, že je dosud obtížné určit rozdílné příspěvky každé oblasti. Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je charakterizovat příspěvky prefrontálního kortexu a parietálního kortexu a testovat hypotézu, že tyto oblasti mají modulační vlivy shora dolů na oblasti vizuálního zpracování. Konkrétně chceme prozkoumat interakci mezi oblastmi zapojenými do kontroly pozornosti a vizuálními oblastmi modulovanými pozorností.
Navrhujeme studovat pacienty s fokálními lézemi a zdravé dobrovolníky při provádění úkolů vyžadujících pozornost. Subjekty se budou nejprve účastnit řady behaviorálních studií zahrnujících selektivní pozornost; bude porovnána relativní výkonnost různých skupin pacientů a neurologicky zdravých dobrovolníků. Subjekty budou také studovány při provádění podobných úkolů během zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Předpokládáme, že selektivní pozornost bude silně narušena lézemi klíčových prefrontálních (např. dorzolaterální prefrontální kůra) a klíčových parietálních (např. horní parietální lalok) míst. Očekáváme také, že data zobrazování mozku ukáží sníženou aktivaci ve vizuálních oblastech ipsilaterálních k fokálním lézím v prefrontální a parietální kůře, čímž poskytnou důkaz, že prefrontální a parietální kůra jsou zdroji modulace shora dolů. Ačkoli jiné výzkumné skupiny porovnávaly chování pacientů s různými fokálními lézemi nebo prováděly fMRI studie zrakové pozornosti u neurologicky normálních pacientů, nejsme si vědomi žádného společného úsilí provádět fMRI u pacientů s fokálními lézemi za účelem funkčně izolovat příspěvky jednotlivé korové oblasti, které slouží jako kritické uzly v síti pozornosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NIMH LBC Volunteer
- Telefonní číslo: (301) 827-5157
- E-mail: nimhlbcvolunteer@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shruti Japee, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-3682
- E-mail: japees@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všechny předměty
- Všechny subjekty budou starší 18 let a budou mít alespoň středoškolské vzdělání.
- Schopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas, pochopit a spolupracovat na studijních postupech.
Pacienti:
- Jednostranné nebo bilaterální fokální léze prefrontální, parietální, okcipitální nebo temporální kůry nebo amygdaly.
- Nejméně tři měsíce po mrtvici, lobektomii nebo neurochirurgické resekci.
Zdraví dobrovolníci:
1. Neurologicky normální a celkově dobrý.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacienti:
- Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha nesouvisející s fokální lézí (např. epilepsie, schizofrenie atd.). Mohou být přijati pacienti s epilepsií, kteří podstoupili operaci a v důsledku toho nemají záchvaty.
- Předchozí zranění hlavy.
- Současné nebo minulé (během posledních 6 měsíců) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu, jak určil kvalifikovaný studijní neurolog/psychiatr.
- Radiační léčba mozku během tříměsíčního období před experimentem.
- Zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci jsou z účasti vyloučeni.
Zdraví dobrovolníci:
- Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha (např. epilepsie, schizofrenie atd.)
- Předchozí zranění hlavy.
- Současné nebo minulé (během posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost na základě kritérií DSM-5, jak bylo zjištěno během anamnézy a fyzické zkoušky.
- Zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci jsou z účasti vyloučeni.
DODATEČNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SKENOVÁNÍ MRI:
Pacienti a zdraví dobrovolníci:
- Ženy, které jsou těhotné a ženy ve fertilním věku, které odmítnou podstoupit těhotenský test moči, budou vyloučeny z experimentů fMRI, ale budou zahrnuty do kognitivních experimentů.
Subjekty, které mají kontraindikace k MRI skenování, budou vyloučeny z FMRI experimentů, ale zahrnuty do kognitivních experimentů. Mezi tyto kontraindikace patří:
- klipy aneuryzmat centrálního nervového systému;
- implantovaný nervový stimulátor;
- implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor;
- kochleární implantát;
- oční cizí těleso (např. kovové hobliny);
- inzulínová pumpa;
- kovový šrapnel nebo střela;
- jakékoli implantované zařízení, které není kompatibilní s MRI.
- Stavy, které vylučují skenování, např. morbidní obezita, klaustrofobie.
DODATEČNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ÚKOLY S BAREVNOU DISKRIMINACE:
Pacienti a zdraví dobrovolníci:
Subjekty, které byly během screeningu nebo anamnézy a fyzického vyšetření určeny jako barvoslepé, budou vyloučeny z účasti na určitých úkolech, které zahrnují barevné rozlišení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Neurologicky normální zdraví dobrovolníci s dobrým celkovým zdravím.
|
2
Pacienti s unilaterálními nebo bilaterálními fokálními lézemi prefrontální, parietální, okcipitální nebo temporální kůry nebo amygdaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRI signál přes celý mozek během MRI skenů
Časové okno: Pokračující
|
Signál MRI se mění podle kortikální oblasti a podle podnětů a úkolů prováděných subjekty.
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shruti Japee, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Bandettini PA, Wong EC, Hinks RS, Tikofsky RS, Hyde JS. Time course EPI of human brain function during task activation. Magn Reson Med. 1992 Jun;25(2):390-7. doi: 10.1002/mrm.1910250220.
- Fox PT, Raichle ME, Mintun MA, Dence C. Nonoxidative glucose consumption during focal physiologic neural activity. Science. 1988 Jul 22;241(4864):462-4. doi: 10.1126/science.3260686.
- Zhang H, Japee S, Nolan R, Chu C, Liu N, Ungerleider LG. Face-selective regions differ in their ability to classify facial expressions. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:77-90. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.01.045. Epub 2016 Jan 28.
- Hansen KA, Chu C, Dickinson A, Pye B, Weller JP, Ungerleider LG. Spatial selectivity in the temporoparietal junction, inferior frontal sulcus, and inferior parietal lobule. J Vis. 2015;15(13):15. doi: 10.1167/15.13.15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 100047
- 10-M-0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .