- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01087281
Controle atencional de cima para baixo do processamento visual
Fundo:
- Estudos anteriores mostraram que pessoas com certos tipos de danos cerebrais podem ter problemas específicos para prestar atenção e processar as coisas que veem. Os pesquisadores estão interessados em comparar como pessoas com danos cerebrais e sem danos cerebrais processam imagens visuais.
Objetivos.
- Compreender melhor as áreas do cérebro envolvidas na atenção às coisas que se veem.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que sofreram danos em um ou ambos os lados de partes específicas do cérebro (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão, certos procedimentos de neurocirurgia) ou são voluntários saudáveis.
Projeto:
- O estudo envolve 4 a 10 visitas ao NIH Clinical Center durante 1 a 2 anos. Cada visita terá duração aproximada de 2 horas.
- Os participantes serão examinados com um histórico médico e exame físico, e podem ter o teste cognitivo descrito abaixo durante a mesma visita.
- Na primeira visita e em pelo menos uma visita posterior, os participantes farão testes cognitivos para avaliar o pensamento e a memória. Esses testes serão testes escritos ou testes baseados em computador.
- Alguns participantes se qualificarão para ressonância magnética funcional (fMRI) como parte do estudo. Esta parte envolverá uma tarefa de tomada de decisão que será realizada em um computador durante a varredura fMRI. Exames adicionais podem ser necessários conforme indicado pelos médicos do estudo.
- Alguns participantes selecionados aleatoriamente serão solicitados a fazer magnetoencefalografia (MEG), um procedimento para registrar mudanças de campo magnético muito pequenas produzidas pela atividade cerebral.
- Durante o treinamento comportamental, ou varredura fMRI ou MEG, os participantes podem ser monitorados com equipamentos para rastrear os movimentos dos olhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A atenção é necessária para a maioria, se não para todos, os processos perceptivos. Há um corpo convergente de evidências de estudos de registro de célula única em macacos e neuroimagem, estudos comportamentais e clínicos em humanos mostrando que o processamento de informações assistidas é aprimorado em relação ao processamento de informações não assistidas.
Qual é a fonte dessa modulação atencional? Como estudos de neuroimagem demonstraram que múltiplas regiões corticais são recrutadas durante tarefas que envolvem atenção seletiva, tem sido difícil até agora determinar as contribuições diferenciais de cada região. Um objetivo central da pesquisa proposta é caracterizar as contribuições do córtex pré-frontal e do córtex parietal e testar a hipótese de que essas regiões exercem influências modulatórias descendentes sobre as áreas de processamento visual. Especificamente, desejamos investigar a interação entre áreas envolvidas no controle atencional e áreas visuais moduladas pela atenção.
Propomos estudar pacientes com lesões focais e voluntários saudáveis enquanto executam tarefas que requerem atenção. Os sujeitos participarão, primeiro, de uma série de estudos comportamentais envolvendo atenção seletiva; o desempenho relativo de diferentes grupos de pacientes e voluntários neurologicamente saudáveis será comparado. Os indivíduos também serão estudados durante a execução de tarefas semelhantes durante a ressonância magnética funcional (fMRI). Nossa hipótese é que a atenção seletiva será fortemente prejudicada por lesões nos principais locais pré-frontais (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral) e principais parietais (por exemplo, lóbulo parietal superior). Também esperamos que os dados de imagem cerebral mostrem ativação diminuída nas regiões visuais ipsilaterais às lesões focais no córtex pré-frontal e parietal, fornecendo assim evidências de que o córtex pré-frontal e parietal são fontes de modulação de cima para baixo. Embora outros grupos de pesquisa tenham comparado o comportamento de pacientes com várias lesões focais ou tenham realizado estudos de fMRI da atenção visual em pacientes neurologicamente normais, não temos conhecimento de nenhum esforço conjunto para realizar fMRI em pacientes com lesões focais, a fim de isolar funcionalmente as contribuições de regiões corticais individuais que servem como nós críticos na rede de atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIMH LBC Volunteer
- Número de telefone: (301) 827-5157
- E-mail: nimhlbcvolunteer@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Shruti Japee, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 402-3682
- E-mail: japees@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os assuntos
- Todos os indivíduos terão 18 anos de idade ou mais e pelo menos o ensino médio.
- Capacidade de fornecer seu próprio consentimento informado, entender e cooperar com os procedimentos do estudo.
Pacientes:
- Lesões focais unilaterais ou bilaterais do córtex pré-frontal, parietal, occipital ou temporal ou amígdala.
- Pelo menos três meses pós-AVC, lobectomia e/ou ressecção neurocirúrgica.
Voluntários saudáveis:
1. Neurologicamente normal e com boa saúde geral.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Pacientes:
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico não relacionado à lesão focal (por exemplo, epilepsia, esquizofrenia, etc.). Pacientes com epilepsia que foram submetidos a cirurgia e, como resultado, estão livres de convulsões podem ser recrutados.
- Lesão anterior na cabeça.
- Abuso ou vício atual ou passado (nos últimos 6 meses) de drogas ou álcool, conforme determinado por um neurologista/psiquiatra qualificado.
- Tratamento de radiação para o cérebro durante um período de três meses antes do experimento.
- Os funcionários do NIMH e seus familiares imediatos estão excluídos da participação.
Voluntários Saudáveis:
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico (por exemplo, epilepsia, esquizofrenia, etc.)
- Lesão anterior na cabeça.
- Abuso ou vício atual ou passado (nos últimos 6 meses) de drogas ou álcool com base nos critérios do DSM-5, conforme determinado durante a história e o exame físico.
- Os funcionários do NIMH e seus familiares imediatos estão excluídos da participação.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA RM:
Pacientes e voluntários Saudáveis:
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que se recusam a fazer um teste de gravidez na urina serão excluídas dos experimentos de fMRI, mas incluídas em experimentos cognitivos.
Indivíduos que têm contra-indicações para ressonância magnética serão excluídos dos experimentos de FMRI, mas incluídos em experimentos cognitivos. Essas contra-indicações incluem:
- clipes de aneurisma do sistema nervoso central;
- estimulador neural implantado;
- marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado;
- implante coclear;
- corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal);
- bomba de insulina;
- estilhaços de metal ou bala;
- qualquer dispositivo implantado que seja incompatível com ressonância magnética.
- Condições que impedem a varredura, por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAL PARA TAREFAS QUE ENVOLVEM A DISCRIMINAÇÃO DE CORES:
Pacientes e voluntários Saudáveis:
Sujeitos que forem determinados durante a triagem ou histórico e exame físico como daltônicos serão excluídos de participar de certas tarefas que envolvem discriminação de cores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Voluntários saudáveis neurologicamente normais com boa saúde geral.
|
2
Pacientes com lesões focais unilaterais ou bilaterais do córtex pré-frontal, parietal, occipital ou temporal ou amígdala.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinal de ressonância magnética em todo o cérebro durante as varreduras de ressonância magnética
Prazo: Em andamento
|
O sinal da RM varia com a área cortical e com os estímulos e tarefas realizadas pelos sujeitos.
|
Em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Japee, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Bandettini PA, Wong EC, Hinks RS, Tikofsky RS, Hyde JS. Time course EPI of human brain function during task activation. Magn Reson Med. 1992 Jun;25(2):390-7. doi: 10.1002/mrm.1910250220.
- Fox PT, Raichle ME, Mintun MA, Dence C. Nonoxidative glucose consumption during focal physiologic neural activity. Science. 1988 Jul 22;241(4864):462-4. doi: 10.1126/science.3260686.
- Zhang H, Japee S, Nolan R, Chu C, Liu N, Ungerleider LG. Face-selective regions differ in their ability to classify facial expressions. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:77-90. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.01.045. Epub 2016 Jan 28.
- Hansen KA, Chu C, Dickinson A, Pye B, Weller JP, Ungerleider LG. Spatial selectivity in the temporoparietal junction, inferior frontal sulcus, and inferior parietal lobule. J Vis. 2015;15(13):15. doi: 10.1167/15.13.15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100047
- 10-M-0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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