- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01087281
A vizuális feldolgozás felülről lefelé figyelő vezérlése
Háttér:
- Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos típusú agykárosodásban szenvedőknek különös problémái lehetnek a figyelem és a látott dolgok feldolgozásával. A kutatókat érdekli annak összehasonlítása, hogy az agysérült és agysérülés nélküli emberek hogyan dolgozzák fel a vizuális képeket.
Célok:
- Jobban megérteni az agy azon területeit, amelyek részt vesznek a látott dolgokra való odafigyelésben.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves egyének, akiknél az agy bizonyos részeinek egyik vagy mindkét oldala sérült (pl. szélütés, sérülés, bizonyos idegsebészeti beavatkozások), vagy egészséges önkéntesek.
Tervezés:
- A tanulmány 4-10 látogatást foglal magában az NIH Klinikai Központban 1-2 év alatt. Minden látogatás körülbelül 2 óráig tart.
- A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik, és ugyanazon látogatás során az alábbiakban ismertetett kognitív teszteken is részt vehetnek.
- Az első látogatás alkalmával, majd legalább egy látogatás alkalmával a résztvevők kognitív tesztet végeznek a gondolkodás és a memória értékelésére. Ezek a tesztek írásbeli vagy számítógépes tesztek lesznek.
- Egyes résztvevők alkalmassá válnak a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásra (fMRI) a tanulmány részeként. Ez a rész egy döntéshozatali feladatot foglal magában, amelyet számítógépen hajtanak végre az fMRI vizsgálat során. A vizsgálatot végző orvosok utasítása szerint további vizsgálatokra lehet szükség.
- Néhány véletlenszerűen kiválasztott résztvevőtől magnetoencephalográfiát (MEG) kérnek fel, amely eljárás az agyi tevékenység által előidézett nagyon kis mágneses térváltozások rögzítésére szolgál.
- A viselkedési tréning, illetve az fMRI vagy MEG szkennelés során a résztvevőket a szemmozgások nyomon követésére szolgáló berendezéssel figyelhetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Figyelmet igényel a legtöbb, ha nem az összes észlelési folyamat. A majmokon végzett egysejtes felvételi vizsgálatokból és az embereken végzett neuroimaging, viselkedési és klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok egybefolyó halmaza azt mutatja, hogy a kezelt információk feldolgozása jobb a felügyelet nélküli információk feldolgozásához képest.
Mi a forrása ennek a figyelmi modulációnak? Mivel a neuroimaging vizsgálatok kimutatták, hogy a szelektív figyelmet igénylő feladatok során több kérgi régiót toboroznak, eddig nehéznek bizonyult az egyes régiók eltérő hozzájárulásának meghatározása. A javasolt kutatás központi célja a prefrontális kéreg és a parietális kéreg hozzájárulásának jellemzése, és annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy ezek a régiók felülről lefelé moduláló hatást fejtenek ki a vizuális feldolgozási területekre. Konkrétan a figyelemszabályozásban érintett területek és a figyelem által modulált vizuális területek közötti interakciót kívánjuk vizsgálni.
Javasoljuk a gócos elváltozásban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek vizsgálatát, miközben figyelmet igénylő feladatokat látnak el. Az alanyok először egy olyan viselkedési tanulmányban vesznek részt, amely szelektív figyelmet igényel; a különböző betegcsoportok és neurológiailag egészséges önkéntesek relatív teljesítményét fogják összehasonlítani. Az alanyokat a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során hasonló feladatok elvégzése közben is tanulmányozzák. Feltételezzük, hogy a szelektív figyelmet erősen rontják a kulcsfontosságú prefrontális (például dorsolaterális prefrontális kéreg) és kulcsfontosságú parietális (pl. felső parietális lebeny) helyek sérülései. Arra is számítunk, hogy az agyi képalkotó adatok csökkentett aktivációt mutatnak a prefrontális és parietális kéreg fokális lézióival azonos oldali vizuális régiókban, így bizonyítékot szolgáltatva arra, hogy a prefrontális és parietális kéreg a felülről lefelé irányuló moduláció forrása. Bár más kutatócsoportok összehasonlították a különböző fokális elváltozásokban szenvedő betegek viselkedését, vagy fMRI-vizsgálatokat végeztek a vizuális figyelemről neurológiailag normális betegeknél, nem tudunk olyan összehangolt erőfeszítésekről, amelyek fMRI-t végeztek gócos léziókban szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy funkcionálisan elkülönítsék egyedi kérgi régiók, amelyek kritikus csomópontként szolgálnak a figyelmi hálózatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NIMH LBC Volunteer
- Telefonszám: (301) 827-5157
- E-mail: nimhlbcvolunteer@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shruti A Japee, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 402-3682
- E-mail: japees@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden tárgy
- Minden tantárgy 18 éves vagy annál idősebb, és legalább középiskolai végzettséggel kell rendelkeznie.
- Képes saját tájékozott beleegyezését adni, megérteni és együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
Betegek:
- A prefrontális, parietális, occipitalis vagy temporalis kéreg, illetve amygdala egy- vagy kétoldali fokális elváltozásai.
- Legalább három hónappal a stroke, lobectomia és/vagy idegsebészeti reszekció után.
Egészséges önkéntesek:
1. Neurológiailag normális és jó általános egészségi állapotú.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Betegek:
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely nem kapcsolódik a gócos elváltozáshoz (pl. epilepszia, skizofrénia stb.). Olyan epilepsziás betegeket toborozhatnak, akik műtéten estek át, és ennek eredményeként rohammentesek.
- Korábbi fejsérülés.
- Jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 6 hónapon belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, amelyet egy képesített neurológus/pszichiáter állapított meg.
- Az agy sugárkezelése a kísérletet megelőző három hónapban.
- A NIMH munkatársai és közvetlen családtagjaik nem vehetnek részt.
Egészséges önkéntesek:
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (pl. epilepszia, skizofrénia stb.)
- Korábbi fejsérülés.
- Jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 6 hónapon belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a DSM-5 kritériumok alapján, a történelem és a fizikális vizsga során meghatározottak szerint.
- A NIMH munkatársai és közvetlen családtagjaik nem vehetnek részt.
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AZ MRI SCAN:
Betegek és egészséges önkéntesek:
- A terhes nőket és a fogamzóképes korú nőket, akik megtagadják a vizelet terhességi tesztjének elvégzését, kizárják az fMRI-kísérletekből, de bevonják őket a kognitív kísérletekbe.
Azokat az alanyokat, akiknek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak, kizárják az FMRI-kísérletekből, de bevonják őket a kognitív kísérletekbe. Ezek az ellenjavallatok a következők:
- központi idegrendszeri aneurizma klipek;
- beültetett idegi stimulátor;
- beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor;
- cochleáris implantátum;
- szem idegen test (pl. fémforgács);
- inzulinpumpa;
- fémreszelék vagy golyó;
- minden olyan beültetett eszköz, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
- Olyan állapotok, amelyek kizárják a szkennelést, például kóros elhízás, klausztrofóbia.
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK SZÍNES DISZKRIMINÁCIÓS FELADATOKHOZ:
Betegek és egészséges önkéntesek:
Azok az alanyok, akikről a szűrés vagy az anamnézis és a fizikális vizsgálat során színtévesztőnek bizonyulnak, kizárásra kerülnek bizonyos színi megkülönböztetéssel járó feladatokból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Neurológiailag normális, jó általános egészségi állapotú önkéntesek.
|
|
2
A prefrontális, parietális, occipitalis vagy temporális kéreg, illetve amygdala egy- vagy kétoldali fokális elváltozásában szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI jel az egész agyban az MRI-vizsgálatok során
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Az MRI jel a kérgi területtől, valamint az alanyok által végzett ingerektől és feladatoktól függően változik.
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shruti A Japee, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Bandettini PA, Wong EC, Hinks RS, Tikofsky RS, Hyde JS. Time course EPI of human brain function during task activation. Magn Reson Med. 1992 Jun;25(2):390-7. doi: 10.1002/mrm.1910250220.
- Fox PT, Raichle ME, Mintun MA, Dence C. Nonoxidative glucose consumption during focal physiologic neural activity. Science. 1988 Jul 22;241(4864):462-4. doi: 10.1126/science.3260686.
- Zhang H, Japee S, Nolan R, Chu C, Liu N, Ungerleider LG. Face-selective regions differ in their ability to classify facial expressions. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:77-90. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.01.045. Epub 2016 Jan 28.
- Hansen KA, Chu C, Dickinson A, Pye B, Weller JP, Ungerleider LG. Spatial selectivity in the temporoparietal junction, inferior frontal sulcus, and inferior parietal lobule. J Vis. 2015;15(13):15. doi: 10.1167/15.13.15.
- Gilmore AW, Audrain S, Snow J, Gollomp E, Wilson JM, Agron AM, Hammoud DA, Butman JA, Martin A. Long-term retention of real-world experiences in a patient with profound amnesia. Neuropsychologia. 2024 Nov 5;204:109010. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2024.109010. Epub 2024 Oct 9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100047
- 10-M-0047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .