- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01087281
Visuaalisen käsittelyn tarkka hallinta ylhäältä alas
Tausta:
- Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, joilla on tietyntyyppinen aivovaurio, voi olla erityisiä vaikeuksia kiinnittää huomiota ja käsitellä näkemäänsä asioita. Tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan sitä, kuinka aivovaurioita kärsineet ja ilman aivovaurioita käsittelevät ihmiset käsittelevät visuaalisia kuvia.
Tavoitteet:
- Ymmärtää paremmin niitä aivojen alueita, jotka liittyvät nähtyihin asioihin huomioimiseen.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut vaurioita toisella tai molemmilla puolilla tietyissä aivoosissa (esim. aivohalvaus, vamma, tietyt neurokirurgiset toimenpiteet) tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia.
Design:
- Tutkimukseen sisältyy 4–10 käyntiä NIH:n kliinisessä keskuksessa 1–2 vuoden aikana. Jokainen käynti kestää noin 2 tuntia.
- Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen kanssa, ja he voivat saada alla kuvatut kognitiiviset testit saman vierailun aikana.
- Ensimmäisellä vierailulla ja vähintään yhdellä sen jälkeen käynnillä osallistujille tehdään kognitiivinen testi ajattelun ja muistin arvioimiseksi. Nämä testit ovat joko kirjallisia tai tietokonepohjaisia testejä.
- Jotkut osallistujat voivat saada toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) osana tutkimusta. Tämä osa sisältää päätöksentekotehtävän, joka suoritetaan tietokoneella fMRI-skannauksen aikana. Lisäskannauksia voidaan tarvita tutkimuslääkärien ohjeiden mukaan.
- Joitakin satunnaisesti valituista osallistujista pyydetään magnetoenkefalografiaa (MEG), menetelmää, jolla tallennetaan hyvin pieniä aivojen toiminnan aiheuttamia magneettikentän muutoksia.
- Käyttäytymisharjoittelun tai fMRI- tai MEG-skannauksen aikana osallistujia voidaan tarkkailla silmäliikkeitä seuraavilla laitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomiota vaaditaan useimpiin, ellei kaikkiin havaintoprosesseihin. Apinoilla tehdyistä yksisoluisista tallennustutkimuksista ja ihmisillä tehdyistä neurokuvantamis-, käyttäytymis- ja kliinisistä tutkimuksista on saatu yhtenevä joukko todisteita, jotka osoittavat, että käsiteltyjen tietojen käsittely tehostuu verrattuna valvomattoman tiedon käsittelyyn.
Mistä tämä huomion modulaatio johtuu? Koska neuroimaging-tutkimukset ovat osoittaneet, että useita aivokuoren alueita värvätään selektiivistä huomiota sisältävien tehtävien aikana, on toistaiseksi osoittautunut vaikeaksi määrittää kunkin alueen erilainen vaikutus. Ehdotetun tutkimuksen keskeinen tavoite on karakterisoida prefrontaalisen aivokuoren ja parietaalisen aivokuoren panoksia ja testata hypoteesia, että näillä alueilla on ylhäältä alas modulatorisia vaikutuksia visuaalisen prosessoinnin alueille. Tarkemmin sanottuna haluamme tutkia huomionhallintaan liittyvien alueiden ja huomion moduloimien visuaalisten alueiden välistä vuorovaikutusta.
Suosittelemme tutkimaan potilaita, joilla on fokaalivaurioita, ja terveitä vapaaehtoisia heidän suorittaessaan huomiota vaativia tehtäviä. Koehenkilöt osallistuvat ensinnäkin käyttäytymistutkimuksiin, joihin liittyy valikoivaa huomiota; verrataan eri potilasryhmien ja neurologisesti terveiden vapaaehtoisten suhteellista suorituskykyä. Koehenkilöitä tutkitaan myös suorittaessaan samanlaisia tehtäviä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana. Oletamme, että selektiivinen tarkkaavaisuus heikkenee voimakkaasti tärkeimpien prefrontaalien (esim. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) ja parietaalien (esim. ylempi parietaalinen lobulus) vauriot. Odotamme myös, että aivojen kuvantamistiedot osoittavat vähentynyttä aktivaatiota visuaalisilla alueilla, jotka ovat ipsilateraalisia polttovaurioiden kanssa prefrontaalissa ja parietaalissa aivokuoressa, mikä tarjoaa todisteita siitä, että prefrontaalinen ja parietaalinen aivokuori ovat ylhäältä alas -modulaation lähteitä. Vaikka muut tutkimusryhmät ovat vertailleet potilaiden käyttäytymistä, joilla on erilaisia fokaalivaurioita tai ovat tehneet fMRI-tutkimuksia visuaalisesta huomiosta neurologisesti normaaleilla potilailla, emme ole tietoisia mistään yhteisestä yrityksestä fMRI:n suorittamiseksi potilaille, joilla on fokaaliset leesiot, jotta toiminnallisesti eristetään yksittäiset aivokuoren alueet, jotka toimivat huomioverkoston kriittisinä solmuina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIMH LBC Volunteer
- Puhelinnumero: (301) 827-5157
- Sähköposti: nimhlbcvolunteer@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shruti A Japee, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-3682
- Sähköposti: japees@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki aiheet
- Kaikkien opiskelijoiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä on vähintään lukiokoulutus.
- Kyky antaa oma tietoinen suostumuksensa, ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
Potilaat:
- Prefrontaalisen, parietaalisen, takaraivo- tai temporaalisen aivokuoren tai amygdalan yksi- tai kahdenväliset fokaaliset vauriot.
- Vähintään kolme kuukautta aivohalvauksen, lobektomian ja/tai neurokirurgisen resektion jälkeen.
Terveet vapaaehtoiset:
1. Neurologisesti normaali ja hyvä yleinen terveys.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat:
- Kaikki neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka eivät liity fokaaliseen vaurioon (esim. epilepsia, skitsofrenia jne.). Epilepsiapotilaita, jotka ovat joutuneet leikkaukseen ja jotka ovat sen seurauksena kohtausvapaita, voidaan värvätä.
- Aiempi päävamma.
- Nykyinen tai mennyt (viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus pätevän tutkimusneurologin/psykiatrin määrittämänä.
- Sädehoito aivoihin kolmen kuukauden aikana ennen koetta.
- NIMH:n henkilökunta ja heidän lähiomaiset eivät voi osallistua.
Terveet vapaaehtoiset:
- Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen häiriö (esim. epilepsia, skitsofrenia jne.)
- Aiempi päävamma.
- Nykyinen tai mennyt (viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-5-kriteerien perusteella, jotka on määritetty historian ja fyysisen kokeen aikana.
- NIMH:n henkilökunta ja heidän lähiomaiset eivät voi osallistua.
MRI-SKANNAUKSEN LISÄPOIKKEUSKRITEERIT:
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset:
- Raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tekemästä virtsaraskaustestiä, suljetaan fMRI-kokeiden ulkopuolelle, mutta otetaan mukaan kognitiivisiin kokeisiin.
Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen, suljetaan FMRI-kokeiden ulkopuolelle, mutta otetaan mukaan kognitiivisiin kokeisiin. Näitä vasta-aiheita ovat:
- keskushermoston aneurysma leikkeet;
- istutettu hermostimulaattori;
- implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori;
- sisäkorvaistutteet;
- silmän vieraskappale (esim. metallilastut);
- insuliinipumppu;
- metallisirpaleita tai luotia;
- mikä tahansa implantoitu laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa.
- Tilat, jotka estävät skannauksen, esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia.
LISÄTIEDOT VÄRIERITTELYÄ KOSKEVAT TEHTÄVÄT:
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset:
Koehenkilöt, jotka seulonnan tai historian ja fyysisen kokeen aikana todetaan olevan värisokeat, suljetaan pois tietyistä värisyrjintää sisältävistä tehtävistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Neurologisesti normaalit terveet vapaaehtoiset, joiden yleinen terveys on hyvä.
|
|
2
Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolisia fokaalisia vaurioita etuotsa-, parietaali-, takaraivo- tai temporaalisessa aivokuoressa tai amygdalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-signaali koko aivoissa MRI-skannausten aikana
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
MRI-signaali vaihtelee aivokuoren alueen ja koehenkilöiden suorittamien ärsykkeiden ja tehtävien mukaan.
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shruti A Japee, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Bandettini PA, Wong EC, Hinks RS, Tikofsky RS, Hyde JS. Time course EPI of human brain function during task activation. Magn Reson Med. 1992 Jun;25(2):390-7. doi: 10.1002/mrm.1910250220.
- Fox PT, Raichle ME, Mintun MA, Dence C. Nonoxidative glucose consumption during focal physiologic neural activity. Science. 1988 Jul 22;241(4864):462-4. doi: 10.1126/science.3260686.
- Zhang H, Japee S, Nolan R, Chu C, Liu N, Ungerleider LG. Face-selective regions differ in their ability to classify facial expressions. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:77-90. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.01.045. Epub 2016 Jan 28.
- Hansen KA, Chu C, Dickinson A, Pye B, Weller JP, Ungerleider LG. Spatial selectivity in the temporoparietal junction, inferior frontal sulcus, and inferior parietal lobule. J Vis. 2015;15(13):15. doi: 10.1167/15.13.15.
- Gilmore AW, Audrain S, Snow J, Gollomp E, Wilson JM, Agron AM, Hammoud DA, Butman JA, Martin A. Long-term retention of real-world experiences in a patient with profound amnesia. Neuropsychologia. 2024 Nov 5;204:109010. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2024.109010. Epub 2024 Oct 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100047
- 10-M-0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .