FLOTRAC/VIGILEO při akutním oběhovém selhání (FLOVAC)
7. září 2016 aktualizováno: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille
Posouzení softwaru FLOTRAC/VIGILEO třetí generace k predikci reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním
Akutní oběhové selhání může souviset s hypovolémií.
Zatížení tekutinou zvyšuje zdvihový objem přibližně u poloviny výzev.
Určení reakce na tekutinu zabraňuje zbytečnému zatížení tekutinou.
Pasivní zvedání nohou (PLR) poskytuje přechodné zvýšení žilního návratu o 300 ml na krátkou dobu.
Měření zdvihového objemu (SV) před a po PLR testu umožňuje lékaři detekovat reakci na tekutiny, když je nárůst zdvihového objemu vyšší než 15 %.
Kromě termodiluce se ve velké míře používá neinvazivní zařízení pro měření zdvihového objemu.
Srdeční výstup založený na arteriálním tlaku (APCO), poskytovaný systémem Flotrac/Vigileo, nevyžaduje specifické materiály ani opakovanou kalibraci.
Software třetí generace je považován za přesnější a přesnější pro měření SV.
Cílem této studie je otestovat výkon přístroje Flotrac/Vigileo v situaci rychlých změn žilního návratu vyvolaných PLR a následně tekutinovou zátěží.
Pacienti budou klasifikováni posteriorně na reagující a nereagující podle velikosti změn SV vyvolaných zátěží tekutin měřených transtorakální echokardiografií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Francie, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti s akutním oběhovým selháním, jak je definováno dvěma nebo více zařazovacími kritérii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický arteriální tlak < 90 mmHg nebo Střední arteriální tlak < 60 mmHg
- Srdeční frekvence > 100 tepů/min
- Infuze norepinefrinu
- Výdej moči < 0,5 ml/kg/h během nejméně dvou po sobě jdoucích hodin
- skvrnitost kůže
- Doba doplňování kapilár > 3 sec
Kritéria vyloučení:
- Akutní cor pulmonale
- Pokračující renální substituční terapie
- Nedostatek echogenity během transtorakální echokardiografie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zdvihového objemu mezi přístrojem Flotrac/Vigileo a transtorakální echokardiografií
Časové okno: 30 min
|
Bland-Altmanova analýza celého měření SV
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SV cut-off s Flotrac/Vigileo a s TEE pro predikci reakce na tekutiny
Časové okno: 30 min
|
ROC křivka
|
30 min
|
|
Mezní hodnota SVV s Flotrac/Vigileo k predikci reakce na tekutiny
Časové okno: 30 min
|
ROC křivka
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Allardet-Servent, MD,MSc, Fondation Hôpital Ambroise Paré
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-A007419-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .