FLOTRAC/VIGILEO nell'insufficienza circolatoria acuta (FLOVAC)
7 settembre 2016 aggiornato da: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille
Valutazione del software di terza generazione FLOTRAC/VIGILEO per prevedere la reattività ai fluidi in pazienti critici con insufficienza circolatoria acuta
L'insufficienza circolatoria acuta può essere correlata all'ipovolemia.
Il carico di fluidi aumenta la gittata sistolica in circa la metà delle sfide.
La determinazione della reattività ai fluidi previene il caricamento non necessario dei fluidi.
Il sollevamento passivo delle gambe (PLR) fornisce un aumento transitorio di 300 ml del ritorno venoso per un breve periodo.
La misurazione della gittata sistolica (SV) prima e dopo un test PLR consente al medico di rilevare la risposta ai fluidi, quando l'aumento della gittata sistolica è superiore al 15%.
Oltre alla termodiluizione, l'uso di dispositivi non invasivi per misurare la gittata sistolica diventa largamente impiegato.
La gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa (APCO), fornita dal sistema Flotrac/Vigileo, non richiede materiali specifici né calibrazione ripetuta.
Si ritiene che il software di terza generazione sia più accurato e preciso per la misurazione SV.
Lo scopo di questo studio è testare le prestazioni del dispositivo Flotrac/Vigileo in una situazione di rapidi cambiamenti del ritorno venoso indotti dal PLR e quindi dal carico di liquidi.
I pazienti saranno classificati posteriormente in responder e non responder, in base all'entità delle variazioni SV indotte dal carico di fluidi misurate mediante ecocardiografia transtoracica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Francia, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in condizioni critiche con insufficienza circolatoria acuta, come definito da due o più dei criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 60 mmHg
- Frequenza cardiaca > 100 bpm
- Infusione di noradrenalina
- Produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per almeno due ore consecutive
- screziatura della pelle
- Tempo di riempimento capillare > 3 sec
Criteri di esclusione:
- Cuore polmonare acuto
- Terapia renale sostitutiva in corso
- Mancanza di ecogenicità durante l'ecocardiografia transtoracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del volume sistolico tra il dispositivo Flotrac/Vigileo e l'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Analisi Bland-Altman di tutte le misurazioni SV
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SV cut-off con Flotrac/Vigileo e con TEE per prevedere la reattività fluida
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Curva ROC
|
30 minuti
|
|
SVV cut-off con Flotrac/Vigileo per prevedere la reattività dei fluidi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Curva ROC
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme Allardet-Servent, MD,MSc, Fondation Hôpital Ambroise Paré
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-A007419-48
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .