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FLOTRAC/VIGILEO bei akutem Kreislaufversagen (FLOVAC)

7. September 2016 aktualisiert von: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Bewertung der FLOTRAC/VIGILEO-Software der dritten Generation zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen

Akute Kreislaufinsuffizienz kann mit Hypovolämie zusammenhängen. Die Flüssigkeitsbelastung erhöht das Schlagvolumen in ungefähr der Hälfte der Herausforderungen. Die Bestimmung der Flüssigkeitsreaktivität verhindert eine unnötige Flüssigkeitsbelastung. Das passive Beinheben (PLR) bewirkt kurzzeitig eine vorübergehende Erhöhung des venösen Rückflusses um 300 ml. Die Messung des Schlagvolumens (SV) vor und nach einem PLR-Test ermöglicht es dem Arzt, die Flüssigkeitsreaktivität zu erkennen, wenn das Schlagvolumen um mehr als 15 % ansteigt. Neben der Thermodilution wird die Verwendung von nicht-invasiven Geräten zur Messung des Schlagvolumens weitgehend eingesetzt. Das vom Flotrac/Vigileo-System bereitgestellte arterielle druckbasierte Herzzeitvolumen (APCO) erfordert weder spezielle Materialien noch eine wiederholte Kalibrierung. Es wird angenommen, dass die Software der dritten Generation genauer und präziser für die SV-Messung ist. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Flotrac/Vigileo-Geräts in einer Situation mit schnellen Änderungen des venösen Rückstroms zu testen, die durch PLR und dann durch Flüssigkeitsbelastung induziert werden. Die Patienten werden nach dem Ausmaß der durch die Flüssigkeitsbelastung induzierten SV-Veränderungen, gemessen durch transthorakale Echokardiographie, in Responder und Non-Responder eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten mit akutem Kreislaufversagen, wie durch zwei oder mehr der Einschlusskriterien definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer arterieller Druck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg
  • Herzfrequenz > 100 bpm
  • Noradrenalin-Infusion
  • Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h während mindestens zwei aufeinanderfolgenden Stunden
  • Hautflecken
  • Kapillarnachfüllzeit > 3 Sek

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Cor pulmonale
  • Laufende Nierenersatztherapie
  • Fehlende Echogenität während der transthorakalen Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumenmessung zwischen Flotrac/Vigileo-Gerät und transthorakaler Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Minuten
Bland-Altman-Analyse der gesamten SV-Messungen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SV-Grenzwert mit Flotrac/Vigileo und mit TEE zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: 30 Minuten
ROC-Kurve
30 Minuten
SVV-Grenzwert mit Flotrac/Vigileo zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: 30 Minuten
ROC-Kurve
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Allardet-Servent, MD,MSc, Fondation Hôpital Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A007419-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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