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FLOTRAC/VIGILEO dans l'insuffisance circulatoire aiguë (FLOVAC)

7 septembre 2016 mis à jour par: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Évaluation du logiciel FLOTRAC/VIGILEO de troisième génération pour prédire la réactivité liquidienne chez un patient gravement malade présentant une insuffisance circulatoire aiguë

Une insuffisance circulatoire aiguë peut être liée à une hypovolémie. La charge liquidienne augmente le volume d'éjection systolique dans environ la moitié des défis. La détermination de la réactivité du fluide évite une charge de fluide inutile. L'élévation passive des jambes (PLR) permet une augmentation transitoire de 300 ml du retour veineux pendant une courte période. La mesure du volume d'éjection systolique (SV) avant et après un test PLR permet au médecin de détecter la réactivité des fluides lorsque l'augmentation du volume d'éjection systolique est supérieure à 15 %. Outre la thermodilution, l'utilisation d'appareils non invasifs pour mesurer le volume d'éjection systolique devient largement employée. Le débit cardiaque basé sur la pression artérielle (APCO), fourni par le système Flotrac/Vigileo, ne nécessite pas de matériel spécifique ni d'étalonnage répété. On pense que le logiciel de troisième génération est plus précis et plus précis pour la mesure SV. Le but de cette étude est de tester les performances du dispositif Flotrac/Vigileo en situation de modifications rapides du retour veineux induites par PLR puis par charge liquidienne. Les patients seront classés postérieurement en répondeurs et non-répondeurs, en fonction de l'ampleur des changements de SV induits par la charge liquidienne mesurés par échocardiographie transthoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, France, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades présentant une insuffisance circulatoire aiguë, tels que définis par au moins deux des critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou Pression artérielle moyenne < 60 mmHg
  • Fréquence cardiaque > 100 bpm
  • Perfusion de noradrénaline
  • Débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins deux heures consécutives
  • marbrure de la peau
  • Temps de remplissage capillaire > 3 sec

Critère d'exclusion:

  • Cœur pulmonaire aigu
  • Traitement de remplacement rénal en cours
  • Absence d'échogénicité lors de l'échocardiographie transthoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume d'éjection systolique entre l'appareil Flotrac/Vigileo et l'échocardiographie transthoracique
Délai: 30 minutes
Analyse de Bland-Altman de l'ensemble des mesures SV
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coupure SV avec Flotrac/Vigileo et avec TEE pour prédire la réactivité aux fluides
Délai: 30 minutes
Courbe ROC
30 minutes
Coupure SVV avec Flotrac/Vigileo pour prédire la réactivité aux fluides
Délai: 30 minutes
Courbe ROC
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Européen Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Allardet-Servent, MD,MSc, Fondation Hôpital Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

23 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-A007419-48

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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