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FLOTRAC/VIGILEO em Insuficiência Circulatória Aguda (FLOVAC)

7 de setembro de 2016 atualizado por: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Avaliação do Software de Terceira Geração FLOTRAC/VIGILEO para Prever a Responsividade a Fluidos em Pacientes Críticos com Insuficiência Circulatória Aguda

A insuficiência circulatória aguda pode estar relacionada à hipovolemia. A carga de fluido aumenta o volume do curso em aproximadamente metade dos desafios. A determinação da capacidade de resposta do fluido evita o carregamento desnecessário de fluido. A elevação passiva da perna (PLR) proporciona um aumento transitório de 300 ml no retorno venoso por um curto período de tempo. A medição do volume sistólico (SV) antes e depois de um teste de PLR ​​permite ao médico detectar a capacidade de resposta a fluidos, quando o aumento do volume sistólico é superior a 15%. Ao lado da termodiluição, o uso de dispositivos não invasivos para medir o volume sistólico torna-se amplamente empregado. O débito cardíaco baseado na pressão arterial (APCO), fornecido pelo sistema Flotrac/Vigileo, não requer materiais específicos nem calibração repetida. Acredita-se que o software de terceira geração seja mais preciso e mais preciso para medição de SV. O objetivo deste estudo é testar o desempenho do dispositivo Flotrac/Vigileo em uma situação de alterações rápidas do retorno venoso induzidas por PLR e depois por carga de fluido. Os pacientes serão classificados posteriormente em respondedores e não respondedores, de acordo com a magnitude das alterações de VS induzidas pela carga de fluidos medidas por ecocardiografia transtorácica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, França, 13006
        • Hopital Ambroise Pare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes gravemente enfermos com insuficiência circulatória aguda, definidos por dois ou mais critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou Pressão arterial média < 60 mmHg
  • Frequência cardíaca > 100 bpm
  • infusão de norepinefrina
  • Débito urinário < 0,5 ml/kg/h durante pelo menos duas horas consecutivas
  • manchas na pele
  • Tempo de enchimento capilar > 3 seg

Critério de exclusão:

  • cor pulmonale agudo
  • Terapia renal substitutiva em andamento
  • Falta de ecogenicidade durante a ecocardiografia transtorácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do volume sistólico entre o dispositivo Flotrac/Vigileo e a ecocardiografia transtorácica
Prazo: 30 minutos
Análise de Bland-Altman de todas as medições de SV
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corte de SV com Flotrac/Vigileo e com TEE para prever a capacidade de resposta a fluidos
Prazo: 30 minutos
Curva ROC
30 minutos
Corte de SVV com Flotrac/Vigileo para prever a capacidade de resposta a fluidos
Prazo: 30 minutos
Curva ROC
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Allardet-Servent, MD,MSc, Fondation Hôpital Ambroise Paré

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-A007419-48

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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