- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01091064
Vliv protokolu zdravotní péče pro pacienty trpící příznaky mírné akutní virové bronchiolitidy při časném propuštění na pohotovosti
DOPAD PROTOKOLU ZDRAVOTNÍ PÉČE PRO PACIENTY TRPÍCÍ PŘÍZNAKY LEHKÉ AKUTNÍ VIROVÉ BRONCHIOLITIDY NA ČASNÉ PROPOUŠTĚNÍ NA ODBORNÉM ODDĚLENÍ.
Akutní virová bronchiolitida je hlavní příčinou infekcí dolních cest dýchacích u kojenců na celém světě. Je charakterizována první epizodou respirační tísně, které předchází rinorea, kašel a horečka. Většina pacientů má mírné příznaky, které mohou rodiče bezpečně léčit doma. Každý rok od října do dubna jsou pohotovostní oddělení v Severní Americe zahlcena pacienty čekajícími na vyšetření s mírnými respiračními infekcemi, jako je bronchiolitida. Proto je třeba vypracovat nové strategie ve zdravotnictví, aby se snížily náklady a čekací doba na pohotovosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti osvobození z třídění s mírnou akutní virovou bronchiolitidou by měli stejný počet opakovaných návštěv v ordinaci než pacienti s mírnou akutní bronchiolitidou na pohotovosti.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní virová bronchiolitida představuje hlavní příčinu akutních infekcí dolních cest dýchacích u kojenců a dětí v Severní Americe. Každý rok je postiženo 11 % kojenců mladších 1 roku a 6 % dětí ve věku 1 až 2 roky. Akutní virová bronchiolitida je charakterizována první epizodou respiračních potíží spojených s rinoreou, kašlem a horečkou, mohou být přítomny další příznaky, jako je zvracení, použití pomocných mezižeberních svalů a podrážděnost. Prezentace mírných symptomů u bronchiolitidy je velmi častá, tito pacienti nevyžadují léčbu ani testování, pouze vhodné informace o tom, jak zmírnit respirační symptomy, a dobrý seznam varovných signálů pro rodiče často postačí k odeslání pacienta domů.
Rostoucí pracovní zátěž v ED je po posledních 20 letech celonárodní obavou. Mezi říjnem a dubnem je tento jev vidět každý rok kvůli nachlazení a chřipkové sezóně. Z ekonomického hlediska spolu s nedostatkem lidských zdrojů je třeba zavést nové strategie, které zkrátí dobu a náklady na návštěvy na odděleních pohotovosti. Vzhledem k tomu, že mírná bronchiolitida nevyžaduje specifickou léčbu, předpokládáme, že pacienti osvobození z třídění s mírnou akutní virovou bronchiolitidou by měli stejný počet opakovaných návštěv v ordinaci než pacienti s mírnou akutní bronchiolitidou na pohotovosti.
Naším hlavním cílem bude porovnat mezi skupinami kojenců s mírnou akutní virovou bronchiolitidou využití nemocničních prostředků během prvních 15 dnů po náboru. Specifickými cíli bude porovnat mezi těmito 2 skupinami míru opakovaných návštěv v ordinaci nebo s ED během prvních 15 dnů po náboru, závažnost respiračních příznaků během opakovaných návštěv, při sledování za 2–4 dny, 6 -8 dní a 13-15 dní, spokojenost pacientů a rodičů s první návštěvou a následnou kontrolou po 2-4 dnech, 6-8 dnech a 13-15 dnech.
Tento výzkumný projekt bude mít rychlý a přímý vliv na kvalitu zdravotní péče o kojence s akutní virovou bronchiolitidou a jejich rodiče, stejně jako významné dopady na pracovní vytížení v čekárnách ED, což lékařům umožní soustředit se na jiné pacienty, které potřebují. rychlou pozornost. Tento projekt bude probíhat ve dvou specializovaných nemocnicích s vysokou koncentrací v provincii Quebec v Kanadě.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Laval University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 3 až 12 měsíců s diagnózou mírné akutní virové bronchiolitidy.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci ve věku < 3 měsíce až > 13 měsíců.
- Děti narozené před 30. týdnem těhotenství.
- Hmotnost kojenců < 5 kg.
- Kojenci se skóre dehydratace vyšším nebo rovným 1.
- Yale skóre > 10.
- Kojenci s chronickým plicním, kardiovaskulárním nebo neuromuskulárním onemocněním.
- Kojenci s primární nebo sekundární imunodeficiencí.
- Pacienti s předchůdcem sípání.
- Potřeba jakékoli ventilační podpory.
- Pacienti, u kterých není přesná diagnóza akutní virové bronchiolitidy.
- Pacienti, jejichž rodiče odmítnou podepsat formulář souhlasu nebo nejsou ochotni se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasný odjezd
Pacienti, kteří budou propuštěni při třídění s mírnou akutní virovou bronchiolitidou
|
Pacienti budou randomizováni buď k předčasnému odchodu, nebo k vyšetření lékařem.
|
|
Žádný zásah: Skupina lékařských návštěv
Pacienti s akutní virovou bronchiolitidou, kteří budou čekat na vyšetření lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost nouzových revizí
Časové okno: 15 dní
|
četnost mimořádných návštěv během prvních 15 dnů po náboru
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na Randomizace předčasný odchod
-
Wuhan UniversityNáborLymfedém související s rakovinou prsuČína
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsNáborNedostatek hořčíku | Fibrilace síní Nový začátekSpojené království