- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01091064
Impatto di un protocollo di assistenza sanitaria per i pazienti che soffrono di sintomi di bronchiolite virale acuta lieve in caso di rilascio anticipato nel pronto soccorso
IMPATTO DI UN PROTOCOLLO SANITARIO PER PAZIENTI CON SINTOMI DI BRONCHIOLITE VIRALE ACUTA LIEVATA SULLA DIMISSIONE PRECOCE IN PRONTO SOCCORSO.
La bronchiolite virale acuta è la principale causa di infezione del tratto respiratorio inferiore nei bambini di tutto il mondo. È caratterizzata da un primo episodio di distress respiratorio preceduto da rinorrea, tosse e febbre. La maggior parte dei pazienti presenta sintomi lievi che possono essere curati in sicurezza a casa dai genitori. Ogni anno, tra ottobre e aprile, i reparti di emergenza del Nord America sono sopraffatti da pazienti in attesa di essere visitati con infezioni respiratorie lievi, come la bronchiolite. Pertanto, devono essere elaborate nuove strategie in ambito sanitario per ridurre i costi ei tempi di attesa nel pronto soccorso.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti liberati dal triage con bronchiolite virale acuta lieve avrebbero lo stesso tasso di visite in ufficio rispetto a quelli con bronchiolite acuta lieve nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite virale acuta costituisce la principale causa di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore nei neonati e nei bambini del Nord America. Ogni anno ne sono colpiti l'11% dei bambini di età inferiore a 1 anno e il 6% di quelli di età compresa tra 1 e 2 anni. La bronchiolite virale acuta è caratterizzata da un primo episodio di distress respiratorio associato a rinorrea, tosse e febbre, possono essere presenti altri sintomi come vomito, uso dei muscoli intercostali accessori e irritabilità. La presentazione di sintomi lievi nella bronchiolite è molto comune, questi pazienti non richiedono cure o test, solo informazioni appropriate su come migliorare i sintomi respiratori e un buon elenco di segnali di allarme per i genitori sono spesso sufficienti per mandare il paziente a casa.
L'aumento del carico di lavoro nell'ED è una preoccupazione nazionale dopo gli ultimi 20 anni. Tra ottobre e aprile, questo fenomeno si verifica ogni anno a causa del freddo e della stagione influenzale. Da un punto di vista economico insieme alla mancanza di risorse umane, devono essere implementate nuove strategie per ridurre la durata e i costi delle visite ambulatoriali nel pronto soccorso. Poiché la bronchiolite lieve non richiede un trattamento specifico, ipotizziamo che i pazienti liberati dal triage con bronchiolite virale acuta lieve avrebbero lo stesso tasso di visite ambulatoriali rispetto a quelli con bronchiolite acuta lieve nel pronto soccorso.
Il nostro obiettivo principale sarà confrontare tra gruppi di neonati con bronchiolite virale acuta lieve l'utilizzo delle risorse ospedaliere entro i primi 15 giorni dopo il reclutamento. Obiettivi specifici saranno confrontare tra i 2 gruppi il tasso di rivisitazioni ambulatoriali, o al pronto soccorso durante i primi 15 giorni dopo l'assunzione, la gravità dei sintomi respiratori durante le rivisitazioni, al follow-up a 2-4 giorni, 6 -8 giorni e 13-15 giorni, soddisfazione del paziente e dei genitori della prima visita e del follow-up a 2-4 giorni, 6-8 giorni e 13-15 giorni.
Questo progetto di ricerca avrà un effetto rapido e diretto sulla qualità dell'assistenza sanitaria nei neonati con bronchiolite virale acuta e sui loro genitori, nonché importanti ripercussioni sul carico di lavoro nelle sale d'attesa dei PS consentendo ai medici di concentrarsi su altri pazienti che necessitano di una rapida attenzione. Questo progetto sarà portato avanti in due ospedali specializzati ad alta concentrazione nella provincia del Quebec, Canada.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada
- Laval University Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di qualsiasi sesso di età compresa tra 3 e 12 mesi con diagnosi di bronchiolite virale acuta lieve.
Criteri di esclusione:
- Neonati di età < 3 mesi o > 13 mesi.
- Bambini nati prima della 30a settimana di gestazione.
- Peso dei neonati < 5 kg.
- Lattanti con un punteggio di disidratazione maggiore o uguale a 1.
- Punteggio Yale > 10.
- Neonati con malattie croniche polmonari, cardiovascolari o neuromuscolari.
- Neonati con immunodeficienze primarie o secondarie.
- Pazienti con l'antecedente di respiro sibilante.
- Necessità di qualsiasi supporto ventilatorio.
- Pazienti nei quali la diagnosi di bronchiolite virale acuta non è precisa.
- Pazienti i cui genitori si rifiutano di firmare il formulario di consenso o non sono disposti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partenza anticipata
Pazienti che saranno liberati al triage con bronchiolite virale acuta lieve
|
I pazienti saranno randomizzati per una partenza anticipata o per essere visti da un medico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo visite mediche
Pazienti con bronchiolite virale acuta che aspetteranno di essere visitati dal medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di rivisitazione di emergenza
Lasso di tempo: 15 giorni
|
tasso di rivisitazioni di emergenza nei primi 15 giorni dopo l'assunzione
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20636
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