- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091064
Virkningen av en helsetjenesteprotokoll for pasienter som lider av symptomer på mild akutt viral bronkiolitt ved tidlig utgivelse i legevakten
VIRKNING AV EN HELSEPROTOKOLL FOR PASIENTER SOM LIDER PÅ SYMPTOMER PÅ LETT AKUTT VIRAL BRONKIOLITT VED TIDLIG UTSKRIFT I NØDTDELEN.
Akutt viral bronkiolitt er den viktigste årsaken til nedre luftveisinfeksjon hos spedbarn over hele verden. Det er preget av en første episode av pustebesvær etterfulgt av rhinoré, hoste og feber. Flertallet av pasientene har milde symptomer som kan behandles trygt hjemme av foreldrene. Hvert år mellom oktober og april blir akuttmottak i Nord-Amerika overveldet av pasienter som venter på å bli sett med milde luftveisinfeksjoner, som bronkiolitt. Det må derfor utarbeides nye strategier i helsevesenet for å redusere kostnader og ventetid i akuttmottaket.
Etterforskerne antar at pasienter frigjort fra triage med mild akutt viral bronkiolitt vil ha samme frekvens av kontorbesøk som de med mild akutt bronkiolitt i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt viral bronkiolitt utgjør hovedårsaken til akutte nedre luftveisinfeksjoner hos spedbarn og barn i Nord-Amerika. Hvert år rammes 11 % av spedbarn yngre enn 1 år og 6 % av de mellom 1 og 2 år. Akutt viral bronkiolitt er preget av en første episode med pustebesvær assosiert med rhinoré, hoste og feber, andre symptomer som oppkast, bruk av ekstra interkostale muskler og irritabilitet kan være tilstede. Milde symptomer ved bronkiolitt er svært vanlig, disse pasientene trenger ikke behandling eller testing, bare passende informasjon om hvordan man kan lindre luftveissymptomer og en god liste over alarmsignaler for foreldre er ofte nok til å sende pasienten hjem.
Økende arbeidsmengde i ED er en nasjonal bekymring etter de siste 20 årene. Mellom oktober og april er dette fenomenet sett hvert år på grunn av kulde og influensasesongen. Fra et økonomisk perspektiv, sammen med mangel på menneskelige ressurser, må nye strategier implementeres for å redusere varighet og kostnader ved kontorbesøk i akuttmottaket. Siden mild bronkiolitt ikke krever en spesifikk behandling, antar vi at pasienter frigjort fra triage med mild akutt viral bronkiolitt vil ha samme frekvens av gjenbesøk på kontoret som de med mild akutt bronkiolitt i akuttmottaket.
Vårt hovedmål vil være å sammenligne mellom grupper av spedbarn med mild akutt viral bronkiolitt bruken av sykehusressurser innen 15 dager etter rekruttering. Spesifikke mål vil være å sammenligne mellom de 2 gruppene frekvensen av kontorbesøk, eller til akuttmottaket i løpet av de første 15 dagene etter rekruttering, alvorlighetsgraden av luftveissymptomer under gjenbesøk, ved oppfølging etter 2-4 dager, 6 -8 dager og 13-15 dager, pasient og foreldre er fornøyd med første besøk og oppfølging etter 2-4 dager, 6-8 dager og 13-15 dager.
Dette forskningsprosjektet vil ha en rask og direkte effekt på kvaliteten på helsevesenet hos spedbarn med akutt viral bronkiolitt og deres foreldre, samt viktige konsekvenser for arbeidsbelastningen i venterommene til akuttmottakene, slik at leger kan konsentrere seg om andre pasienter som har behov for en rask oppmerksomhet. Dette prosjektet vil bli videreført i to høykonsentrasjonsspesialiserte sykehus i provinsen Quebec, Canada.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Laval University Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av alle kjønn i alderen 3 til 12 måneder med diagnosen mild akutt viral bronkiolitt.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn i alderen < 3 måneder til > 13 måneder gamle.
- Spedbarn født før 30 ukers svangerskap.
- Spedbarns vekt < 5 kg.
- Spedbarn med en dehydreringsscore på mer eller lik 1.
- Yale-score > 10.
- Spedbarn med kronisk lunge-, kardiovaskulær eller nevromuskulær sykdom.
- Spedbarn med primær eller sekundær immunsvikt.
- Pasienter med antecedent av hvesing.
- Behov for ventilasjonsstøtte.
- Pasienter der diagnosen akutt viral bronkiolitt ikke er presis.
- Pasienter hvis foreldre nekter å signere samtykkeerklæringen eller ikke er villige til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig avgang
Pasienter som vil bli frigjort ved triage med mild akutt viral bronkiolitt
|
Pasienter vil bli randomisert til enten tidlig avreise eller for å bli sett av en lege.
|
|
Ingen inngripen: Legebesøksgruppe
Pasienter med akutt viral bronkiolitt som vil vente på å bli sett av legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate for nødbesøk
Tidsramme: 15 dager
|
akutt gjenbesøk i løpet av de første 15 dagene etter rekruttering
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20636
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .